- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04950283
Caractérisation basée sur l'IRM de la moelle osseuse dans sa pertinence pour les maladies du squelette chez les patients diabétiques
Caractéristiques basées sur MR des points de repère dans le cadre de la surveillance squelettique des patients diabétiques
Pendant longtemps, aucun lien direct n’a été observé entre les deux maladies courantes, le diabète sucré et l’ostéoporose. Cependant, alors que de plus en plus de jeunes sont touchés par l’obésité, développent un diabète sucré de type 2 et souffrent de fractures ostéoporotiques, la question du lien entre ces tableaux cliniques se pose désormais.
Les techniques modernes d’imagerie par résonance magnétique et de spectroscopie permettent une caractérisation détaillée et non invasive de la moelle osseuse dans différentes régions du corps.
Il a été démontré qu'un faible poids corporel (IMC < 20 kg/m²) est associé à une diminution de la densité osseuse, tandis que l'obésité a longtemps été associée à une masse osseuse corticale élevée – l'idée de santé osseuse. Il est désormais prouvé que l’obésité a également un effet négatif sur la structure osseuse. Ici, ce n’est pas seulement l’IMC qui est crucial, mais aussi la localisation des tissus adipeux dans le corps. La graisse viscérale a un effet directement néfaste sur la microarchitecture osseuse en raison d’une production et d’une libération dérégulées de cytokines et d’adipokines. Ainsi, il a été démontré que les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont un taux de remodelage osseux réduit et que les patients très obèses atteints de diabète de type 2 ont un risque accru de fracture. Il faut conclure que le poids corporel, ou IMC, ne peut pas être la seule mesure permettant d’évaluer la santé des os. Ainsi, le diabète de type 2 présente un remodelage osseux réduit avec une densité osseuse normale ou légèrement augmentée, mais une stabilité inférieure. Cela signifie que le diabète de type 2 est associé à un risque accru de fracture ostéoporotique, même lorsque les mesures de densité osseuse ne présentent aucune particularité. La perte de la structure osseuse trabéculaire dans la moelle osseuse rouge (hématopoïétique) se caractérise également par une infiltration croissante de l'espace médullaire avec des cellules adipeuses (tissu adipeux de la moelle osseuse). En revanche, la moelle osseuse jaune, présente principalement dans la diaphyse des os tabulaires, contient des quantités particulièrement importantes de graisse incorporées dans les cellules du réticulum.
Pendant longtemps, seul le rôle de « espace réservé » a été attribué à ces cellules graisseuses, mais il a été démontré qu'elles interagissent avec d'autres cellules via la production d'hormones et de cytokines autocrines, paracrines et endocriniennes, ou adipokines, et sont ainsi liées à l'état métabolique de tout le corps. Une hypothèse de base ici est que la quantité d’acides gras insaturés dans la moelle osseuse adipeuse est un marqueur fonctionnel important pour différents types d’adipocytes. Il a été démontré que 3 personnes ayant une plus faible sensibilité à l’insuline ont plus d’acides gras insaturés dans la moelle osseuse jaune.
Ainsi, le concept de différents types d’adipocytes dans la moelle osseuse, avec leur composition inhérente différente en acides gras, pourrait servir à concilier la régulation physiologique à première vue contre-intuitive de la graisse médullaire et sa réponse aux perturbations métaboliques.
Afin de montrer si et comment la composition de la moelle osseuse jaune (acides gras insaturés) et rouge (tissu adipeux de la moelle osseuse) diffère chez les individus en bonne santé, les individus présentant une sensibilité à l'insuline altérée dans différents groupes d'âge et les patients atteints de diabète de type 2, et si cela peut être utilisé pour détecter des changements précoces dans la matrice osseuse en ce qui concerne la densité osseuse, la proportion de tissu adipeux de la moelle osseuse dans la moelle osseuse rouge à différents endroits du squelette sera quantifiée au moyen de séquences d'IRM sélectives par déplacement chimique comme ainsi que la composition de la graisse médullaire dans la moelle osseuse jaune en ce qui concerne les proportions d'acides gras monoinsaturés et polyinsaturés au moyen d'une MRS sélective en volume.
Un total de 96 volontaires sains (48 hommes et femmes) âgés de 25 à 75 ans et avec un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 35 kg/m² seront inclus. De plus, 24 patients (12 femmes/12 hommes) atteints de diabète de type 2 seront recrutés.
Après examen par résonance magnétique, une caractérisation anthropométrique et métabolique (test oral de tolérance au glucose) aura lieu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 35 kg/m²
- Âge entre 25 et 75 ans
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude
- Consentement à l'information en cas de découvertes pathologiques inattendues
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (métal dans ou sur le corps, par ex. stimulateur cardiaque)
- grossesse
- personnes ayant des capteurs thermiques limités ou une sensibilité accrue au chauffage
- Personnes chez lesquelles une maladie circulatoire ne peut être exclue après interrogatoire
- Les personnes qui signalent un trouble auditif ou une sensibilité accrue aux sons forts
- Claustrophobie
- les sujets incapables de donner leur consentement sont exclus
- maladie aiguë ou infection au cours des 4 dernières semaines
- Conditions qui, de l'avis d'un enquêteur, compromettent le succès de l'étude ou indiquent que le sujet risque de subir un préjudice
- diabète de type 1
- Patients atteints de diabète de type 2 et recevant un traitement pharmacologique pour le diabète en dehors de la metformine et des inhibiteurs de la DPP-IV
- HbA1c > 10,0 %
- durée du diabète >= 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Examen par résonance magnétique et caractérisation anthropométrique et métabolique
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Les participants subissent un examen par résonance magnétique, une caractérisation anthropométrique et une caractérisation métabolique via un test oral de tolérance au glucose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acides gras monoinsaturés et polyinsaturés dans la moelle osseuse jaune
Délai: environ 10 minutes
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La composition des lipides de la moelle osseuse jaune (acides gras monoinsaturés et polyinsaturés) sera déterminée par spectroscopie de résonance magnétique protonique sélective en volume.
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environ 10 minutes
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Teneur en graisses dans la moelle osseuse rouge des corps vertébraux et du fémur
Délai: 120 secondes
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La fraction grasse de la densité protonique sera déterminée par Dixon-Imaging multi-écho
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120 secondes
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Tomographies sélectives de graisse et d'eau des épaules aux genoux
Délai: 68 secondes
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Des tomogrammes sélectifs de graisse et d'eau des épaules aux genoux seront créés par une technique d'enregistrement sélectif par déplacement chimique
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68 secondes
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Le prélèvement d'échantillons durera de 0 à 120 minutes (toutes les 30 minutes)
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La sensibilité à l'insuline sera examinée par un test oral de tolérance au glucose
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Le prélèvement d'échantillons durera de 0 à 120 minutes (toutes les 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Knoma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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