- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04950283
Caracterización basada en resonancia magnética de la médula ósea en su relevancia para la enfermedad esquelética en pacientes con diabetes
MR-basierte Charakterisierung Des Knochenmarks in Seiner Bedeutung für Skeletterkrankungen Von Patienten Mit Diabetes
Durante mucho tiempo no se observó ninguna relación directa entre dos enfermedades comunes, la diabetes mellitus y la osteoporosis. Sin embargo, a medida que cada vez más personas jóvenes padecen obesidad, desarrollan diabetes mellitus tipo 2 y sufren fracturas osteoporóticas, ahora surge la cuestión de la relación entre estos cuadros clínicos.
Las modernas técnicas de espectroscopia y resonancia magnética permiten una caracterización detallada y no invasiva de la médula ósea en diferentes regiones del cuerpo.
Se ha demostrado que un peso corporal bajo (IMC <20 kg/m²) está asociado con una menor densidad ósea, mientras que la obesidad se ha asociado durante mucho tiempo con una masa ósea cortical elevada: la idea de la salud ósea. Ahora se ha demostrado que la obesidad también tiene un efecto negativo sobre la estructura ósea. En este caso no sólo es decisivo el IMC, sino también la localización del tejido adiposo en el cuerpo. La grasa visceral tiene un efecto dañino directo sobre la microarquitectura ósea a través de la producción y liberación desreguladas de citocinas y adipocinas. Así, se ha demostrado que tanto los pacientes diabéticos tipo 1 como los tipos 2 tienen una menor tasa de remodelación ósea y los pacientes muy obesos con diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de fractura. Hay que concluir que el peso corporal, o IMC, no puede ser la única medida para estimar la salud ósea. Por tanto, la diabetes tipo 2 muestra una remodelación ósea reducida con una densidad ósea normal o ligeramente aumentada, pero una estabilidad inferior. Esto significa que la diabetes tipo 2 se asocia con un mayor riesgo de fractura osteoporótica, incluso cuando las mediciones de la densidad ósea no son notables. La pérdida de la estructura ósea trabecular en la médula ósea roja (hematopoyética) también se caracteriza por una creciente infiltración del espacio de la médula ósea con células grasas (tejido adiposo de la médula ósea). Por el contrario, la médula ósea amarilla, que se encuentra principalmente en la diáfisis de los huesos tabulares, tiene una cantidad especialmente grande de grasa incorporada en las células del retículo.
Durante mucho tiempo, a estas células grasas sólo se les atribuyó el papel de "marcadores de posición", pero se ha demostrado que interactúan con otras células mediante la producción de hormonas autocrinas, paracrinas y endocrinas y citoquinas o adipocinas, y por lo tanto están relacionadas al estado metabólico de todo el cuerpo. Una suposición básica aquí es que la cantidad de ácidos grasos insaturados en la médula ósea adiposa es un marcador importante y funcional para diferentes tipos de adipocitos. Se ha demostrado que 3 personas con menor sensibilidad a la insulina tienen más ácidos grasos insaturados en la médula ósea amarilla.
Por lo tanto, el concepto de diferentes tipos de adipocitos en la médula ósea, con su inherente diferente composición de ácidos grasos, podría servir para conciliar la regulación fisiológica, a primera vista contraintuitiva, de la grasa de la médula ósea y su respuesta a las perturbaciones metabólicas.
Para mostrar si y cómo difiere la composición de la médula ósea amarilla (ácidos grasos insaturados) y roja (tejido adiposo de la médula ósea) en individuos sanos, personas con sensibilidad a la insulina alterada en diferentes grupos de edad y pacientes con diabetes tipo 2, y si esto se puede utilizar para detectar cambios tempranos en la matriz ósea con respecto a la densidad ósea, la proporción de tejido adiposo de la médula ósea en la médula ósea roja en diferentes ubicaciones del esqueleto se cuantificará mediante secuencias de resonancia magnética selectivas por desplazamiento químico como así como la composición de la grasa de la médula ósea en la médula ósea amarilla con respecto a las proporciones de ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados mediante MRS de volumen selectivo.
Se incluirá un total de 96 voluntarios sanos (48 hombres y mujeres) de entre 25 y 75 años y con un índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m². Además, se reclutarán 24 pacientes (12 mujeres/12 hombres) con diabetes tipo 2.
Tras el examen de resonancia magnética se realizará la caracterización antropométrica y metabólica (prueba de tolerancia a la glucosa oral).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuebingen, Alemania, 72076
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m²
- Edad entre 25 y 75 años
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
- Consentimiento a la información en caso de hallazgos patológicos inesperados detectados.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la resonancia magnética (metal dentro o sobre el cuerpo, p. ej. marcapasos)
- el embarazo
- personas con sensores térmicos limitados o mayor sensibilidad a la calefacción
- Personas en las que no se puede excluir una enfermedad circulatoria después del interrogatorio.
- Personas que informan un trastorno auditivo o una mayor sensibilidad a los sonidos fuertes.
- Claustrofobia
- Se excluyen los sujetos incapaces de dar su consentimiento.
- enfermedad o infección aguda en las últimas 4 semanas
- Condiciones que, a juicio de un investigador, ponen en peligro el éxito del estudio o indican que el sujeto corre riesgo de sufrir daño.
- Diabetes tipo 1
- Pacientes con diabetes tipo 2 y tratamiento farmacológico para la diabetes fuera de metformina e inhibidores de DPP-IV
- HbA1c > 10,0 %
- duración de la diabetes >= 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Examen por resonancia magnética y caracterización antropométrica, metabólica.
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Los participantes se someten a un examen de resonancia magnética, caracterización antropométrica y caracterización metabólica mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados en la médula ósea amarilla.
Periodo de tiempo: unos 10 minutos
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La composición de los lípidos de la médula ósea amarilla (ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados) se determinará mediante espectroscopia de resonancia magnética de protones selectiva en volumen.
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unos 10 minutos
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Contenido de grasa en la médula ósea roja de los cuerpos vertebrales y el fémur.
Periodo de tiempo: 120 segundos
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La fracción de grasa con densidad de protones se determinará mediante imágenes Dixon de eco múltiple
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120 segundos
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Tomografías selectivas de grasa y agua desde hombros hasta rodillas.
Periodo de tiempo: 68 segundos
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Se crearán tomografías selectivas de grasa y agua desde los hombros hasta las rodillas mediante una técnica de registro selectivo por desplazamiento químico
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68 segundos
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: La recogida de muestras será de 0 a 120 minutos (cada 30 minutos)
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La sensibilidad a la insulina se examinará mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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La recogida de muestras será de 0 a 120 minutos (cada 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Knoma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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