- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04950283
МР-характеристика костного мозга в его отношении к заболеваниям скелета у пациентов с диабетом
MR-базовая характеристика кнохенмарков в Seiner Bedeutung für Skeletterkrankungen Von Patienten Mit Diabetes
Долгое время не наблюдалось прямой связи между двумя распространенными заболеваниями — сахарным диабетом и остеопорозом. Однако поскольку все больше молодых людей страдают ожирением, заболевают сахарным диабетом 2 типа и страдают остеопорозными переломами, в настоящее время возникает вопрос о связи этих клинических картин.
Современные методы магнитно-резонансной томографии и спектроскопии позволяют детально и неинвазивно охарактеризовать костный мозг в различных областях тела.
Было показано, что низкая масса тела (ИМТ<20 кг/м²) связана со снижением плотности костной ткани, тогда как ожирение уже давно связано с высокой кортикальной костной массой – идея здоровья костей. Сейчас доказано, что ожирение также оказывает негативное влияние на структуру костей. Здесь решающее значение имеет не только ИМТ, но и локализация жировой ткани в организме. Висцеральный жир оказывает прямое повреждающее воздействие на микроархитектонику кости за счет нарушения регуляции выработки и высвобождения цитокинов и адипокинов. Таким образом, было показано, что пациенты с диабетом как 1-го, так и 2-го типа имеют сниженную скорость ремоделирования костей, а пациенты с очень ожирением и диабетом 2-го типа имеют повышенный риск переломов. Следует сделать вывод, что масса тела или ИМТ не может быть единственным показателем для оценки здоровья костей. Таким образом, при диабете 2 типа наблюдается снижение ремоделирования кости при нормальной или слегка повышенной плотности костной ткани, но меньшей стабильности. Это означает, что диабет 2 типа связан с повышенным риском остеопоротических переломов, даже если показатели плотности костной ткани не примечательны. Утрата трабекулярной костной структуры красного (кроветворного) костного мозга характеризуется также нарастающей инфильтрацией костномозгового пространства жировыми клетками (костномозговой жировой тканью). Напротив, желтый костный мозг, который в основном присутствует в диафизах пластинчатых костей, содержит особенно большое количество жира, включенного в клетки ретикулума.
Долгое время этим жировым клеткам приписывалась только роль «заполнителя», но было показано, что они взаимодействуют с другими клетками посредством продукции аутокринных, паракринных и эндокринных гормонов и цитокинов, или адипокинов, и, таким образом, связаны с другими клетками. метаболическому состоянию всего организма. Основное предположение здесь заключается в том, что количество ненасыщенных жирных кислот в жировом костном мозге является важным и функциональным маркером различных типов адипоцитов. Было показано, что у 3 человек с меньшей чувствительностью к инсулину имеется больше ненасыщенных жирных кислот в желтом костном мозге.
Таким образом, концепция различных типов адипоцитов в костном мозге с присущим им разным жирнокислотным составом может служить для согласования на первый взгляд парадоксальной физиологической регуляции жира костного мозга и его реакции на метаболические возмущения.
Цель: показать, различается ли и как состав желтого (ненасыщенные жирные кислоты) и красного (костномозговая жировая ткань) костного мозга у здоровых лиц, лиц с нарушенной чувствительностью к инсулину в разных возрастных группах и больных сахарным диабетом 2 типа, и это можно использовать для обнаружения ранних изменений в костном матриксе в отношении плотности костей. Доля жировой ткани костного мозга в красном костном мозге в различных местах скелета будет количественно определена с помощью последовательностей МРТ с селективным химическим сдвигом, как а также состав костномозгового жира в желтом костном мозге с учетом пропорций мононенасыщенных и полиненасыщенных жирных кислот с помощью объемно-селективной МРС.
Всего будут включены 96 здоровых добровольцев (по 48 мужчин и женщин) в возрасте от 25 до 75 лет и с индексом массы тела от 18,5 до 35 кг/м². Кроме того, будут набраны 24 пациента (12 женщин/12 мужчин) с диабетом 2 типа.
После магнитно-резонансного исследования будет проведена антропометрическая и метаболическая характеристика (пероральный тест на толерантность к глюкозе).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, 72076
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м².
- Возраст от 25 до 75 лет
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с исследованием.
- Согласие на информацию в случае неожиданного обнаружения патологий
Критерий исключения:
- противопоказания для магнитно-резонансной томографии (металл внутри или на теле, например, кардиостимулятор)
- беременность
- люди с ограниченными термодатчиками или повышенной чувствительностью к нагреву
- Лица, у которых после допроса нельзя исключить заболевание системы кровообращения
- Лица, сообщающие о нарушении слуха или повышенной чувствительности к громким звукам.
- Клаустрофобия
- субъекты, неспособные дать согласие, исключены
- острое заболевание или инфекция в течение последних 4 недель
- Условия, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу успех исследования или указывают на то, что субъекту угрожает опасность причинения вреда.
- диабет 1 типа
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и фармакологическая терапия диабета помимо метформина и ингибиторов ДПП-IV
- HbA1c > 10,0 %
- продолжительность диабета >= 2 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Магнитно-резонансное исследование и антропометрическая, метаболическая характеристика
|
Участники проходят магнитно-резонансное обследование, антропометрическую характеристику и метаболическую характеристику с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мононенасыщенные и полиненасыщенные жирные кислоты в желтом костном мозге
Временное ограничение: около 10 минут
|
Состав липидов желтого костного мозга (мононенасыщенные и полиненасыщенные жирные кислоты) будет определен методом объемно-селективной протонной магнитно-резонансной спектроскопии.
|
около 10 минут
|
|
Содержание жира в красном костном мозге тел позвонков и бедренной кости
Временное ограничение: 120 секунд
|
Протонная плотность фракции жира будет определяться с помощью мультиэхо-сканирования Dixon-Imaging.
|
120 секунд
|
|
Селективные томограммы по жиру и воде от плеч до колен
Временное ограничение: 68 секунд
|
Томограммы, селективные по жиру и воде от плеч до колен, будут созданы с помощью техники избирательной записи по химическому сдвигу.
|
68 секунд
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут (каждые 30 минут).
|
Чувствительность к инсулину будет проверена с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут (каждые 30 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Knoma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .