- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04950283
Charakterystyka szpiku kostnego oparta na rezonansie magnetycznym pod kątem jego znaczenia dla chorób szkieletu u pacjentów z cukrzycą
MR-basierte Charakterisierung Des Knochenmarks in Seiner Bedeutung für Skeletterkrankungen Von Patienten Mit Diabetes
Przez długi czas nie widziano bezpośredniego związku pomiędzy dwiema powszechnymi chorobami: cukrzycą i osteoporozą. Jednakże w miarę jak coraz więcej młodych osób cierpi na otyłość, zapada na cukrzycę typu 2 i dochodzi do złamań osteoporotycznych, pojawiło się pytanie o związek między tymi obrazami klinicznymi.
Nowoczesne techniki rezonansu magnetycznego i spektroskopii pozwalają na szczegółową i nieinwazyjną charakterystykę szpiku kostnego w różnych obszarach ciała.
Wykazano, że niska masa ciała (BMI<20kg/m²) jest powiązana ze zmniejszoną gęstością kości, podczas gdy otyłość od dawna jest kojarzona z dużą korową masą kostną – co jest pojęciem wpływającym na zdrowie kości. Obecnie udowodniono, że otyłość ma również negatywny wpływ na strukturę kości. Tutaj istotne jest nie tylko BMI, ale także lokalizacja tkanki tłuszczowej w organizmie. Tłuszcz trzewny ma bezpośredni szkodliwy wpływ na mikroarchitekturę kości poprzez rozregulowaną produkcję i uwalnianie cytokin i adipokin. Wykazano zatem, że zarówno u pacjentów z cukrzycą typu 1, jak i typu 2 tempo przebudowy kości jest zmniejszone, a u bardzo otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 ryzyko złamań jest zwiększone. Należy stwierdzić, że masa ciała, czyli BMI, nie może być jedyną miarą oceny stanu kości. Zatem cukrzyca typu 2 charakteryzuje się zmniejszoną przebudową kości przy prawidłowej lub nieznacznie zwiększonej gęstości kości, ale gorszą stabilnością. Oznacza to, że cukrzyca typu 2 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań osteoporotycznych, nawet jeśli pomiary gęstości kości nie są godne uwagi. Utrata beleczkowatej struktury kostnej w czerwonym (hematopoetycznym) szpiku kostnym charakteryzuje się także zwiększeniem naciekania przestrzeni szpiku komórkami tłuszczowymi (tkanką tłuszczową szpiku kostnego). Natomiast żółty szpik kostny, który występuje głównie w trzonie kości tabelarycznych, zawiera szczególnie duże ilości tłuszczu wbudowanego w komórki siateczki.
Przez długi czas tym komórkom tłuszczowym przypisywano jedynie rolę „zastępczą”, jednak wykazano, że oddziałują one z innymi komórkami poprzez wytwarzanie hormonów autokrynnych, parakrynnych i endokrynnych oraz cytokin, czyli adipokin, a zatem są ze sobą powiązane na stan metaboliczny całego organizmu. Podstawowym założeniem jest to, że ilość nienasyconych kwasów tłuszczowych w szpiku tłuszczowym jest ważnym i funkcjonalnym markerem różnych typów adipocytów. Wykazano, że 3 osoby z gorszą wrażliwością na insulinę mają więcej nienasyconych kwasów tłuszczowych w żółtym szpiku kostnym.
Zatem koncepcja różnych typów adipocytów w szpiku kostnym, z ich nieodłącznym różnym składem kwasów tłuszczowych, mogłaby pomóc w pogodzeniu na pierwszy rzut oka sprzecznej z intuicją fizjologicznej regulacji tłuszczu w szpiku kostnym i jego reakcji na zaburzenia metaboliczne.
W celu wykazania, czy i jak różni się skład żółtego (nienasyconych kwasów tłuszczowych) i czerwonego (tkanka tłuszczowa szpiku kostnego) szpiku kostnego u osób zdrowych, osób z upośledzoną wrażliwością na insulinę w różnych grupach wiekowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz czy można to wykorzystać do wykrywania wczesnych zmian w macierzy kostnej pod względem gęstości kości, proporcja tkanki tłuszczowej szpiku kostnego w czerwonym szpiku kostnym w różnych miejscach szkieletu zostanie określona ilościowo za pomocą sekwencji MRI selektywnych z przesunięciem chemicznym jako a także skład tłuszczu szpiku kostnego w żółtym szpiku kostnym pod względem proporcji jednonienasyconych i wielonienasyconych kwasów tłuszczowych za pomocą selektywnej objętościowo MRS.
W badaniu weźmie udział łącznie 96 zdrowych ochotników (po 48 mężczyzn i kobiet) w wieku od 25 do 75 lat i o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 35 kg/m². Ponadto do badania zostanie włączonych 24 pacjentów (12 kobiet i 12 mężczyzn) chorych na cukrzycę typu 2.
Po badaniu rezonansem magnetycznym zostanie przeprowadzona charakterystyka antropometryczna i metaboliczna (doustny test tolerancji glukozy).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m²
- Wiek od 25 do 75 lat
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z nauką
- Zgoda na informację w przypadku wykrycia nieoczekiwanych zmian patologicznych
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym (metal w lub na ciele, np. rozrusznik serca)
- ciąża
- osoby z ograniczonymi sensorami termicznymi lub zwiększoną wrażliwością na ogrzewanie
- Osoby, u których po przesłuchaniu nie można wykluczyć choroby układu krążenia
- Osoby zgłaszające zaburzenia słuchu lub zwiększoną wrażliwość na głośne dźwięki
- Klaustrofobia
- osoby niezdolne do wyrażenia zgody są wyłączone
- ostra choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Stany, które w ocenie badacza zagrażają powodzeniu badania lub wskazują, że uczestnik jest narażony na ryzyko wyrządzenia szkody
- cukrzyca typu 1
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 i farmakologicznie leczeni cukrzycą poza metforminą i inhibitorami DPP-IV
- HbA1c > 10,0%
- czas trwania cukrzycy >= 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Badanie rezonansu magnetycznego i charakterystyka antropometryczna, metaboliczna
|
Test diagnostyczny: badanie rezonansu magnetycznego, charakterystyka antropometryczna i metaboliczna
Uczestnicy przechodzą badanie rezonansu magnetycznego, charakterystykę antropometryczną i charakterystykę metaboliczną za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
jednonienasycone i wielonienasycone kwasy tłuszczowe w żółtym szpiku kostnym
Ramy czasowe: około 10 minut
|
Skład lipidów w żółtym szpiku kostnym (jednonienasycone i wielonienasycone kwasy tłuszczowe) zostanie określony metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego selektywnej objętościowo
|
około 10 minut
|
Zawartość tłuszczu w szpiku kostnym czerwonym trzonów kręgowych i kości udowej
Ramy czasowe: 120 sekund
|
Frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej zostanie oznaczona metodą wieloechowego obrazowania Dixona
|
120 sekund
|
Tomogramy selektywne dla tłuszczu i wody od ramion do kolan
Ramy czasowe: 68 sekund
|
Tomogramy selektywne dla tłuszczu i wody od ramion do kolan zostaną utworzone przy użyciu techniki zapisu selektywnego z przesunięciem chemicznym
|
68 sekund
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut (co 30 minut)
|
Wrażliwość na insulinę zostanie zbadana za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy
|
Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut (co 30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Knoma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo