- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04972825
AIR-B4: Huomioi aukko (MTG)
Autism Intervention Network for Behavioral Health – huomioi kuilun
AIRB-tutkimusryhmä vertailee kunkin toimenpiteen käyttöä ja tehokkuutta (Mind the Gap, Remaking Recess ja Self Determination Learning Model of Instruction) ja ilman toteutusstrategian UNITED-lisäystä. Kaikissa ryhmissä tutkimusryhmä kouluttaa yhteisön toimijoita käyttämällä interventioon liittyvien ammatillisen kehityksen moduulien etäjakelua ja aktiivista valmennusta jopa 12 istunnon ajan interventiomenettelyjen sanelemalla 6 kuukauden ajanjaksolla.
Tutkimusryhmä yhdistää UNITEDin kolmeen interventioon, jotka kattavat varhaislapsuuden, lapsuuden ja nuoruuden iän. Näitä ovat Mind the Gap (MTG), perheen navigointiinterventio lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu alle 8-vuotiaat, Remaking Recess (RR), koulupohjainen sosiaalinen / vertaisvuorovaikutusinterventio 5–12-vuotiaille lapsille ja Self-Determination Learning Model Opetus (SDMLI), itseään edistävä interventio nuorille (13–22-vuotiaille; 22 vuotta on vammaisten lukion yläikäraja).
MTG:ssä vertaisnavigaattorit (henkilöstö, joka työskentelee organisaatiossa, joka työskentelee jo vanhempien kanssa) ja vanhemmat (joissa on ASD-lapsia) tapaavat puhelimitse tai videoneuvottelun kautta enintään 12 istunnon aikana 6 kuukauden aikana (tunti joka kerta). He käyvät läpi tutkimusryhmän luomia istuntoja, jotka auttavat vanhempia ymmärtämään palvelujen hankintajärjestelmää. Vertaisnavigaattoreiden kokonaisaika on noin 18 tuntia ja ASD-lasten vanhemmilla noin 8,5 tuntia.
Tunnistautuneet yhteisöorganisaatioon liittyvät perheet yhdistetään yhden vertaisnavigaattorin kanssa, joka sitten ohjaa ja tukee omaishoitajaa MTG-moduulien suorittamisessa ja perheen aktiivisella valmennuksella. Perheen tarpeet ja mieltymykset ohjaavat aiheen valintaa. Aktiivinen valmennus tapahtuu zoomin kautta tai puhelimitse perheen mieltymysten mukaan ja osa tallennetuista istunnoista jaetaan tutkimusryhmän kanssa analyyseja varten. Mind the Gap on saatavilla englanniksi, espanjaksi ja koreaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mind the Gap sisältää 20 viraston työntekijää, 48 vertaisnavigaattoria, jotka työskentelevät osallistuvissa yhteisöorganisaatioissa, joilla on vertaisnavigaattorikapasiteettia (esim. vanhempien tukikeskukset; FQHC; yhteisön klinikat; uskoon perustuvat virastot), jotka palvelevat ASD:tä ja muita NDD-lapsia; ja 240 perhettä, joissa on 2–8-vuotiaita lapsia (mahdollinen laajentuminen yhteisön palautteen perusteella), joilla on ASD tai NDD.
Asiantuntijat järjestävät koulutusta jokaisessa CRE:ssä jokaisessa interventiossa. MTG on suunnattu vertaisnavigaattoreille (vammaisten lasten vanhemmille), jotka suorittavat 12 tunnin etäkoulutuksen MTG-moduuleista ja niihin liittyvistä aiheista (esim. rajat, perheen ja lasten turvallisuus, tiedonkeruu). Tutkimusryhmä suorittaa ensimmäiset 12 tuntia koulutusta ja aktiivista valmennusta / sisäänkirjautumisia 12 istunnon aikana, joita vertaisnavigaattori pitää perheen kanssa 6 kuukauden aikana. Virastojen henkilökunnalle (virastojen esimiehille tai johtajille) annetaan myös koulutusta, joka helpottaa vertaisnavigaattoreiden koulutusta omilla toimipaikoillaan ja osallistuu UNITEDiin, jos se satunnaistetaan vastaanottamaan se. Tunnistautuneet yhteisöorganisaatioon liittyvät perheet yhdistetään yhden vertaisnavigaattorin kanssa, joka sitten ohjaa ja tukee omaishoitajaa MTG-moduulien suorittamisessa ja perheen aktiivisella valmennuksella. Perheen tarpeet ja mieltymykset ohjaavat aiheen valintaa. Aktiivinen valmennus tapahtuu zoomin avulla tai puhelimitse perheen mieltymysten perusteella. Suostumus voidaan allekirjoittaa verkossa Qualtricsin, DocuSignin (UC Davis) tai RedCapin kautta vanhemmille, vertaisnavigaattoreille ja toimiston henkilökunnalle. Mind the Gap -ohjelmaan osallistuvat vanhemmat täyttävät demografisen, perheen voimaantumisasteikon, yhteydenottolupa- ja WHO:n elämänlaatuasteikon saapuessaan. He täyttävät myös seuraavat kyselyt poistuessaan (6 kuukautta): Family Empowerment Scale ja Caregiver Satisfaction Survey. Mind the Gap on saatavilla englanniksi, espanjaksi ja koreaksi. Vertaisnavigaattorit täyttävät seuraavat kyselyt sisäänkäynnin yhteydessä allekirjoitettuaan suostumuksen: demografiset, toteutuksen ilmasto-asteikon ja sosiaalisten verkostojen kyselyt. He täyttävät myös kyselyt 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla, jotka koostuvat sosiaalisen verkoston tutkimuksista, toteutuksen ilmastoasteikosta ja poistumiskyselystä (vain 12 kuukauden kohdalla).
Kaikki Mind the Gap -tapahtuman osallistujat satunnaistetaan saamaan UNITED, tutkiva toteutusstrategia tai toteutus tavalliseen tapaan (IAU). UNITEDin lähtökohtana on ajatus, että onnistunut toteutus sellaisissa organisaatioissa kuin kouluissa ja varhaisen puuttumisen järjestelmissä edellyttää tiimilähtöistä lähestymistapaa, jossa tiimi kootaan harkitusti, laaditaan toteutussuunnitelma, jaetaan roolit ja vastuut sekä seurataan ja tuetaan tarkasti toteutusta. kestävyyttä sen kaikissa vaiheissa. Näiden vaatimusten täyttämiseksi yhdistämme kaksi hyvin testattua strategiaa. Ensimmäinen on sosiaalisen verkoston analyysi (SNA), jonka avulla tunnistamme järjestelmällisesti ryhmän jäsenet, jotka toteuttavat jokaisen intervention. Toinen on TeamSTEPPS (Team Strategies and Tools to Enhance Performance and Patient Safety), näyttöön perustuva ryhmätyötyökalusarja, joka optimoi kohdeväestön tuloksia parantamalla viestintä- ja ryhmätyötaitoja. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä virastojen toimipistejohtajiin (enintään 2) ja selittää MTG:tä. Kun sivuston johtajat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, he täyttävät edustajasopimuksen osallistuakseen ja täyttävät sitten sosiaalisen verkoston arvioinnin (SNA) saadakseen virastossa merkittäviä tehtäviä hoitavien viraston työntekijöiden nimet, roolit ja sähköpostiosoitteet. jotka liittyvät Mind the Gap -interventioon. Tutkimushenkilöstö lähettää myös SNA:n sähköpostitse näille viraston työntekijöille. Saatuamme valmiit SNA-arvioinnit satunnaistamme jokaisen organisaation UNITED vs Implementation as Usual (IAU) -luokkaan. Käytämme näiden arvioiden tietoja arvioidaksemme molemmat tutkimuksen osat. Lisäksi niille, jotka on satunnaistettu UNITEDiin, Drexelin yliopiston tohtori Elizabeth McGhee Hassrick ja hänen tiiminsä tarjoavat tutkimuspaikoille 2–5 parasta viraston työntekijää, jotka SNA on määritellyt avainasemassa interventioiden täytäntöönpanon tukemisessa. Tämä tiimi kutsutaan osallistumaan UNITED-toteutustiimiin. Jos he suostuvat, he suorittavat viraston edustajan suostumuksen ennen kuin he aloittavat minkä tahansa UNITED-koulutuksen. Sekä UNITED- että IAU-sivustoille rekrytoidaan vertaisnavigaattoreita virastosta johtajan suositusten perusteella. He suorittavat Peer Navigator Consent -luvan ennen Mind the Gap -koulutuksen aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
- University of Kansas
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UPenn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perheet, joissa on 2–8-vuotiaita lapsia, joilla on ASD tai NDD. ei saada ASD-spesifisiä palveluja koulun ulkopuolella (perhe voi silti olla oikeutettu, jos lapsi on yhteydessä aluekeskukseen/EI, mutta ei vielä saa palveluja), jotka määritellään (a) palvelut, jotka on hankittu ASD-diagnoosin perusteella; tai (b) palvelujen vastaanottaminen 0-3:n kautta, joihin pääsee vain ASD dx:llä (esim. intensiivinen koti-EIBI); (3) perheen tulot ovat alle 250 prosenttia liittovaltion köyhyysastetta koskevista suuntaviivoista; (4) Englantia, koreaa tai espanjaa puhuva.
- viraston henkilökunta (koordinaattorit, johtajat, johtajat, esimiehet), jotka työskentelevät yhteisöorganisaatioissa, joilla on vertaisnavigaattorikapasiteettia, esim. vanhempien tukikeskukset; FQHC; yhteisön klinikat; uskoon perustuvat virastot), jotka palvelevat lapsia, joilla on ASD ja muut neurodevelopment-häiriöt.
- vertaisnavigaattorit, joihin kuuluu ihmisiä, jotka työskentelevät osallistuvissa yhteisöorganisaatioissa, joilla on vertaisnavigointikyky (esim. vanhempien tukikeskukset; FQHC; yhteisön klinikat; uskoon perustuvat virastot), jotka palvelevat lapsia, joilla on ASD ja muut NDD (neurokehityshäiriöt)
Poissulkemiskriteerit:
- perheet, joissa on alle 2-vuotiaita tai yli 8-vuotiaita lapsia, ei ole ASD:tä tai NDD:tä; vanhemmat eivät puhu sujuvasti englantia, espanjaa tai koreaa; lapsi jo saa ASD-diagnoosilla käytettyjä palveluja; perheen tulot ovat yli 250 prosenttia liittovaltion köyhyysasteen ohjeista
- Viraston henkilökunta: ihmiset, jotka eivät työskentele organisaatiossa, jolla on vertaisnavigointikyky; ei voi sitoutua tutkimuksen vaatimuksiin.
- Vertaisnavigaattorit: ihmiset, jotka eivät työskentele organisaatiossa, jolla on vertaisnavigointikyky; ei voi sitoutua tutkimuksen aikoihin ja vaatimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YHDISTYNYT
UNITEDin lähtökohtana on ajatus, että onnistunut toteutus sellaisissa organisaatioissa kuin kouluissa ja varhaisen puuttumisen järjestelmissä edellyttää tiimilähtöistä lähestymistapaa, jossa tiimi kootaan harkitusti, laaditaan toteutussuunnitelma, jaetaan roolit ja vastuut sekä seurataan ja tuetaan tarkasti toteutusta. ylläpitäminen kaikissa vaiheissaan muutaman kokouksen ja jatkuvan tutkimushenkilöstön valmennuksella.
|
Tämä interventio auttaa vanhempia, joilla on äskettäin diagnosoitu autismi tai jokin muu hermoston kehityshäiriö, oppimaan navigoimaan lapsensa palvelujen hankintajärjestelmässä.
Näitä vanhempia avustaa valmentaja, lapsen viraston työntekijä, joka auttaa heitä tässä prosessissa.
|
|
Active Comparator: Käyttöönotto tavalliseen tapaan (IAU)
Organisaatiot toteuttavat Mind the Gapin tuttuun tapaan.
Tutkimusryhmä on käytettävissä tarvittaessa tukemaan Mind the Gap -interventiota.
|
Tämä interventio auttaa vanhempia, joilla on äskettäin diagnosoitu autismi tai jokin muu hermoston kehityshäiriö, oppimaan navigoimaan lapsensa palvelujen hankintajärjestelmässä.
Näitä vanhempia avustaa valmentaja, lapsen viraston työntekijä, joka auttaa heitä tässä prosessissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stages of Implementation Completion (SIC)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Oregon Social Learning Centerin kehittämä työkalu on 8-vaiheinen käyttöönottoprosessin ja virstanpylväiden työkalu, jonka vaiheet kattavat kolme toteutusvaihetta (esikäyttöönotto, käyttöönotto ja kestävyys.
Tutkimushenkilöstö syöttää päivämäärät, kun virstanpylväät on suoritettu.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
School Implementation Climate Scale (SICS)
Aikaikkuna: lähtötilanne (tulo), 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Tämä asteikko on mukautettu käytettäväksi tutkimusryhmässä kerätäkseen tietoa tutkimuksessa mukana olevilta kouluilta/virastoilta näyttöön perustuvien käytäntöjen käytöstä organisaatioissaan.
Sen arvosana on 0–4, jolloin 0 on "ei ollenkaan" ja 4 on "erittäin laajasti".
Mitä korkeampi arvosana, sitä parempi tulos.
|
lähtötilanne (tulo), 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Muutos valmennusistunnon tietolomakkeessa kuukaudesta toiseen
Aikaikkuna: kuukausittain lähtötilanteesta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä lomake luotiin tutkimusryhmän sisällä.
Sitä käytetään kuukausittain sisääntulon jälkeen dokumentoimaan palvelut, joita osallistujat haluaisivat saada ja mitä he tällä hetkellä saavat.
|
kuukausittain lähtötilanteesta ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Family Empowerment Scale (Koren, DeChillo & Friesen, 1992)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Se on 34 pisteen luokitusasteikko, joka mittaa voimaantumista lapsiperheissä, joilla on tunne-, käyttäytymis- tai kehityshäiriöitä.
FES:llä on kolme alaasteikkoa: Perhe, Palvelujärjestelmä ja Yhteiskuntapolitiikka.
Vanhemmat arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-tyyppisellä luokitusasteikolla.
Se on luokiteltu 1–5, jolloin "1" on ei koskaan ja "5" on hyvin usein.
Mitä korkeampi arvosana, sitä parempi tulos.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
WHOQOL-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muokattu WHOQOL -BREF -kyselystä, jotta voidaan kerätä tietoa tutkimukseen osallistuneiden perheiden elämänlaadusta ja terveydestä.
Se on luokiteltu 0–5, jolloin "0" ei ole ollenkaan ja "5" on kokonaan.
Mitä korkeampi arvosana, sitä parempi tulos.
|
perusviiva
|
|
Sosiaalisen verkoston kysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Tutkimusryhmän luoma kysely kerätäkseen tietoa kunkin organisaation avainhenkilöistä, jotka voivat paremmin tukea Mind the Gap -interventiota.
|
lähtötaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Omaishoitajatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tämän kyselyn on tehnyt tutkimusryhmä.
6 kuukautta tulon jälkeen omaishoitajat arvioivat tyytyväisyytensä interventioon kyselyssä, jossa käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä arviointiasteikkoa.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-001403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .