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AIR-B4: Achte auf die Lücke (MTG)

30. April 2024 aktualisiert von: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Autismus-Interventionsnetzwerk für Verhaltensgesundheit – Mind the Gap

Das AIRB-Forschungsteam wird die Verwendung und Wirksamkeit jeder Intervention (Mind the Gap, Remaking Recess und Self Determination Learning Model of Instruction) mit und ohne Hinzufügung einer Implementierungsstrategie vergleichen, UNITED. In allen Gruppen schult das Forschungsteam Gemeindepraktiker, indem es über einen Zeitraum von 6 Monaten professionelle Entwicklungsmodule, die für die Intervention spezifisch sind, aus der Ferne bereitstellt, und aktives Coaching für bis zu 12 Sitzungen, je nach Interventionsverfahren.

Das Forschungsteam wird UNITED mit drei Interventionen kombinieren, die das Alter der frühen Kindheit, Kindheit und Jugend abdecken. Dazu gehören Mind the Gap (MTG), eine Familiennavigationsintervention für neu diagnostizierte Kinder unter 8 Jahren, Remaking Recess (RR), eine schulbasierte soziale/Peer-Engagement-Intervention für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, und das Selbstbestimmungs-Lernmodell von Instruction (SDMLI), eine Selbstvertretungsintervention für Jugendliche (13-22 Jahre; 22 ist die obere Altersgrenze der High School für Menschen mit Behinderungen).

Für MTG treffen sich Peer-Navigatoren (Mitarbeiter, die in einer Organisation arbeiten, die bereits mit Eltern arbeitet) und Eltern (mit Kindern mit ASD) per Telefon oder Videokonferenz für bis zu 12 Sitzungen innerhalb von 6 Monaten (jeweils eine Stunde). Sie werden Sitzungen durchgehen, die von der Forschungsgruppe erstellt wurden, die Eltern helfen, das System des Erwerbs von Dienstleistungen zu verstehen. Der Gesamtzeitaufwand für Peer-Navigatoren beträgt etwa 18 Stunden und für Eltern mit Kindern mit ASD etwa 8,5 Stunden.

Identifizierte Familien, die mit der Gemeinschaftsorganisation verbunden sind, werden mit einem Peer-Navigator abgeglichen, der dann die Pflegekraft durch den Abschluss der MTG-Module mit aktivem Coaching der Familie führt und unterstützt. Die Bedürfnisse und Vorlieben der Familie werden die Themenauswahl leiten. Aktives Coaching erfolgt über Zoom oder per Telefon, je nach Familienpräferenz, und einige aufgezeichnete Sitzungen werden mit der Forschungsgruppe zur Analyse geteilt. Mind the Gap wird auf Englisch, Spanisch und Koreanisch verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mind the Gap wird 20 Agenturmitarbeiter, 48 Peer Navigators umfassen, die bei teilnehmenden Gemeinschaftsorganisationen mit Peer-Navigator-Kapazität arbeiten (z. Elternunterstützungszentren; FQHC; Gemeinschaftskliniken; religiöse Organisationen), die Kindern mit ASD und anderen NDD dienen; und 240 Familien mit Kindern im Alter von 2-8 Jahren (mit potenzieller Erweiterung basierend auf Community-Feedback) mit ASD oder NDD.

Die Schulung wird von Experten für jede Intervention an jeder CRE durchgeführt. MTG richtet sich an Peer-Navigatoren (Eltern von Kindern mit Behinderungen), die das 12-stündige Ferntraining zu MTG-Modulen und damit verbundenen Themen (z. B. Grenzen, Familie und Kindersicherheit, Datenerfassung) absolvieren. Das Forschungsteam wird die ersten 12 Stunden Training und aktives Coaching/Check-Ins während der 12 Sitzungen durchführen, die der Peer-Navigator mit der Familie in einem Zeitraum von 6 Monaten hat. Mitarbeiter von Agenturen (Supervisoren oder Manager von Agenturen) werden ebenfalls geschult, um die Schulung der Peer-Navigatoren an ihren jeweiligen Standorten zu erleichtern und an UNITED teilzunehmen, wenn sie randomisiert werden, um sie zu erhalten. Identifizierte Familien, die mit der Gemeinschaftsorganisation verbunden sind, werden mit einem Peer-Navigator abgeglichen, der dann die Pflegekraft durch den Abschluss der MTG-Module mit aktivem Coaching der Familie führt und unterstützt. Die Bedürfnisse und Vorlieben der Familie werden die Themenauswahl leiten. Aktives Coaching erfolgt über Zoom oder per Telefon, je nach Präferenz der Familie. Zustimmungen können online über Qualtrics, DocuSign (UC Davis) oder RedCap für die Eltern, Peer-Navigatoren und Mitarbeiter der Agentur unterzeichnet werden. Die Eltern, die an „Mind the Gap“ teilnehmen, füllen bei der Anmeldung eine Demografie-, Familien-Empowerment-Skala, Kontakterlaubnis- und WHO-QOL-Skala aus. Sie werden auch die folgenden Umfragen beim Austritt ausfüllen (6 Monate): Family Empowerment Scale und Caregiver Satisfaction Survey. Mind the Gap wird auf Englisch, Spanisch und Koreanisch verfügbar sein. Peer-Navigatoren füllen die folgenden Umfragen bei der Einreise nach Unterzeichnung der Zustimmung aus: Demografie, Implementierungsklimaskala und Umfragen zu sozialen Netzwerken. Sie werden auch Umfragen nach 12 Monaten und 18 Monaten ausfüllen, die aus Umfragen zu sozialen Netzwerken, einer Implementierungsklimaskala und einer Abschlussbefragung (nur nach 12 Monaten) bestehen.

Alle Teilnehmer an Mind the Gap werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um UNITED, die explorative Implementierungsstrategie oder die Implementierung wie gewohnt (IAU) zu erhalten. UNITED basiert auf der Idee, dass eine erfolgreiche Implementierung in Organisationen wie Schulen und Frühfördersystemen einen teambasierten Ansatz erfordert, bei dem das Team sorgfältig zusammengestellt wird, einen Plan für die Implementierung entwickelt, Rollen und Verantwortlichkeiten zuweist und die Implementierung sorgfältig verfolgt und unterstützt Nachhaltigkeit in all ihren Phasen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, kombinieren wir zwei bewährte Strategien. Die erste ist die Analyse sozialer Netzwerke (SNA), durch die wir systematisch Mitglieder des Teams identifizieren, die jede Intervention umsetzen werden. Das zweite ist TeamSTEPPS (Team Strategies and Tools to Enhance Performance and Patient Safety), ein evidenzbasiertes Set von Teamwork-Tools, das die Ergebnisse der Zielgruppe optimiert, indem es die Kommunikations- und Teamfähigkeit verbessert. Die Forschungsmitarbeiter wenden sich an die Standortleiter (maximal 2) in den Agenturen und erklären MTG. Nachdem die Standortleiter der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, schließen sie eine Agenturvereinbarung zur Teilnahme ab und füllen dann das Social Network Assessment (SNA) aus, um Namen, Rollen und E-Mail-Adressen von Mitarbeitern der Agentur anzugeben, die eine wichtige Rolle in der Agentur spielen die sich auf die Intervention Mind the Gap beziehen. Das Forschungspersonal sendet dann auch diesen Agenturmitarbeitern eine E-Mail an die SNA. Nach Erhalt der abgeschlossenen SNA-Bewertungen ordnen wir jede Organisation nach dem Zufallsprinzip UNITED vs. Implementation as Usual (IAU) zu. Wir werden die Daten aus diesen Bewertungen verwenden, um beide Arme der Studie zu bewerten. Darüber hinaus werden Dr. Elizabeth McGhee Hassrick von der Drexel University und ihr Team für diejenigen, die zu UNITED randomisiert wurden, den Forschungszentren die besten 2-5 Agenturmitarbeiter zur Verfügung stellen, die von der SNA als Schlüssel für die Unterstützung der Interventionsimplementierung identifiziert wurden. Dieses Team wird zur Teilnahme am UNITED-Implementierungsteam eingeladen. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie vor Beginn einer UNITED-Schulung eine Zustimmung des Agenturvertreters ausfüllen. Sowohl für UNITED- als auch für IAU-Standorte werden Peer-Navigatoren von der Agentur auf der Grundlage von Empfehlungen der Leiter rekrutiert. Sie müssen die Peer Navigator-Zustimmung ausfüllen, bevor sie mit dem Mind the Gap-Training beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis MIND Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aubyn Stahmer, PhD
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Boyd, PhD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPenn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Mandell, ScD
        • Unterermittler:
          • Melanie Pellecchia, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien mit Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren mit ASD oder NDD. kein Erhalt von ASD-spezifischen Leistungen außerhalb der Schule (Familie kann sich noch qualifizieren, wenn das Kind mit einem regionalen Zentrum/EI verbunden ist, aber noch keine Leistungen erhält), definiert als (a) Leistungen, die durch eine Versicherung auf der Grundlage einer ASD-Diagnose bezogen werden; oder (b) Empfangen von Diensten über 0-3, auf die nur mit einem ASD dx zugegriffen werden kann (z. B. intensiv in home EIBI); (3) das Familieneinkommen liegt unter 250 % der Bundesrichtlinien für die Armutsquote; (4) Englisch, Koreanisch oder Spanisch sprechend.
  • Agenturmitarbeiter (Koordinatoren, Direktoren, Manager, Supervisoren), die in Gemeinschaftsorganisationen mit Peer-Navigator-Kapazität arbeiten, z. Elternunterstützungszentren; FQHC; Gemeinschaftskliniken; religiöse Organisationen), die Kindern mit ASD und anderen NDD (Neuroentwicklungsstörungen) dienen.
  • Peer-Navigatoren, zu denen Personen gehören, die bei teilnehmenden Gemeinschaftsorganisationen mit Peer-Navigator-Kapazität arbeiten (z. Elternunterstützungszentren; FQHC; Gemeinschaftskliniken; religiöse Organisationen), die Kindern mit ASD und anderen NDD (Neuroentwicklungsstörungen) dienen

Ausschlusskriterien:

  • Familien mit Kindern unter 2 oder über 8 Jahren, die kein ASD oder NDD haben; Eltern sprechen nicht fließend Englisch, Spanisch oder Koreanisch; Kind, das bereits Dienste erhält, auf die mit einer ASD-Diagnose zugegriffen wird; Das Familieneinkommen liegt bei über 250 % der Bundesrichtlinien für die Armutsquote
  • Agenturmitarbeiter: Personen, die nicht in einer Organisation mit Peer-Navigator-Kapazität arbeiten; kann sich den Anforderungen des Studiums nicht verpflichten.
  • Peer Navigators: Personen, die nicht in einer Organisation arbeiten, die über eine Peer-Navigator-Kapazität verfügt; kann sich nicht auf die Zeiten und Anforderungen des Studiums festlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEREINIGT
UNITED basiert auf der Idee, dass eine erfolgreiche Implementierung in Organisationen wie Schulen und Frühfördersystemen einen teambasierten Ansatz erfordert, bei dem das Team sorgfältig zusammengestellt wird, einen Plan für die Implementierung entwickelt, Rollen und Verantwortlichkeiten zuweist und die Implementierung sorgfältig verfolgt und unterstützt Nachhaltigkeit in allen Phasen innerhalb weniger Sitzungen und fortlaufendem Coaching durch das Forschungspersonal.
Diese Intervention hilft Eltern mit Kindern, bei denen Autismus oder andere neurologische Entwicklungsstörungen neu diagnostiziert wurden, und lernen, wie sie sich im System der Beschaffung von Dienstleistungen für ihr Kind zurechtfinden. Diese Eltern werden von einem Coach, einem Mitarbeiter der Agentur des Kindes, unterstützt, der ihnen durch diesen Prozess hilft.
Aktiver Komparator: Implementierung wie gewohnt (IAU)
Die Organisationen werden Mind the Gap wie gewohnt umsetzen. Das Forschungsteam wird bei Bedarf zur Verfügung stehen, um die Mind the Gap-Intervention zu unterstützen.
Diese Intervention hilft Eltern mit Kindern, bei denen Autismus oder andere neurologische Entwicklungsstörungen neu diagnostiziert wurden, und lernen, wie sie sich im System der Beschaffung von Dienstleistungen für ihr Kind zurechtfinden. Diese Eltern werden von einem Coach, einem Mitarbeiter der Agentur des Kindes, unterstützt, der ihnen durch diesen Prozess hilft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasen des Implementierungsabschlusses (SIC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Das vom Oregon Social Learning Center entwickelte Tool ist ein 8-stufiges Tool für den Implementierungsprozess und Meilensteine, wobei die Phasen drei Implementierungsphasen umfassen (Vorimplementierung, Implementierung und Nachhaltigkeit). Das Forschungspersonal wird Daten eingeben, sobald die Meilensteine ​​​​abgeschlossen sind.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klimaskala für die Schulimplementierung (SICS)
Zeitfenster: Baseline (Eintrag), 12 Monate und 18 Monate
Diese Skala wurde angepasst, um vom Forschungsteam verwendet zu werden, um Informationen von den Schulen/Behörden in der Studie über die Verwendung evidenzbasierter Praktiken in ihren Organisationen zu sammeln. Es wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Je höher die Bewertung, desto besser das Ergebnis.
Baseline (Eintrag), 12 Monate und 18 Monate
Änderung des Coaching-Sitzungsdatenformulars von Monat zu Monat
Zeitfenster: monatlich ab Baseline und bis zu 6 Monate nach Baseline
Dieses Formular wurde innerhalb der Forschungsgruppe erstellt. Es dient monatlich nach der Einreise dazu, die Leistungen zu dokumentieren, die die Teilnehmer erhalten möchten und welche sie aktuell erhalten.
monatlich ab Baseline und bis zu 6 Monate nach Baseline
Family Empowerment Scale (Koren, DeChillo & Friesen, 1992)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Es handelt sich um eine Bewertungsskala mit 34 Punkten, die das Empowerment in Familien mit Kindern mit emotionalen, Verhaltens- oder Entwicklungsstörungen misst. Die FES hat die drei Subskalen Familie, Dienstleistungssystem und Sozialpolitik. Die Eltern bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala. Es wird von 1 bis 5 bewertet, wobei „1“ „nie“ und „5“ „sehr oft“ bedeutet. Je höher die Bewertung, desto besser das Ergebnis.
Basis und 6 Monate
WHOQOL-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Angepasst an den WHOQOL-BREF-Fragebogen, um Informationen über die Lebensqualität und Gesundheit der Familien in der Studie zu sammeln. Es wird von 0 bis 5 bewertet, wobei "0" überhaupt nicht und "5" vollständig bedeutet. Je höher die Bewertung, desto besser das Ergebnis.
Grundlinie
Umfrage zu sozialen Netzwerken
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 18 Monate
Vom Forschungsteam erstellte Umfrage, um Informationen über die Schlüsselpersonen in jeder Organisation zu sammeln, die die Mind the Gap-Intervention besser unterstützen können.
Baseline, 12 Monate und 18 Monate
Umfrage zur Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Diese Umfrage wurde vom Forschungsteam erstellt. 6 Monate nach der Aufnahme bewerten die Pflegekräfte ihre Zufriedenheit mit der Intervention in einer Umfrage, die eine 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala verwendet.
6 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen

Klinische Studien zur Beachten Sie die Lücke

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