- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04972825
AIR-B4: Achte auf die Lücke (MTG)
Autismus-Interventionsnetzwerk für Verhaltensgesundheit – Mind the Gap
Das AIRB-Forschungsteam wird die Verwendung und Wirksamkeit jeder Intervention (Mind the Gap, Remaking Recess und Self Determination Learning Model of Instruction) mit und ohne Hinzufügung einer Implementierungsstrategie vergleichen, UNITED. In allen Gruppen schult das Forschungsteam Gemeindepraktiker, indem es über einen Zeitraum von 6 Monaten professionelle Entwicklungsmodule, die für die Intervention spezifisch sind, aus der Ferne bereitstellt, und aktives Coaching für bis zu 12 Sitzungen, je nach Interventionsverfahren.
Das Forschungsteam wird UNITED mit drei Interventionen kombinieren, die das Alter der frühen Kindheit, Kindheit und Jugend abdecken. Dazu gehören Mind the Gap (MTG), eine Familiennavigationsintervention für neu diagnostizierte Kinder unter 8 Jahren, Remaking Recess (RR), eine schulbasierte soziale/Peer-Engagement-Intervention für Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, und das Selbstbestimmungs-Lernmodell von Instruction (SDMLI), eine Selbstvertretungsintervention für Jugendliche (13-22 Jahre; 22 ist die obere Altersgrenze der High School für Menschen mit Behinderungen).
Für MTG treffen sich Peer-Navigatoren (Mitarbeiter, die in einer Organisation arbeiten, die bereits mit Eltern arbeitet) und Eltern (mit Kindern mit ASD) per Telefon oder Videokonferenz für bis zu 12 Sitzungen innerhalb von 6 Monaten (jeweils eine Stunde). Sie werden Sitzungen durchgehen, die von der Forschungsgruppe erstellt wurden, die Eltern helfen, das System des Erwerbs von Dienstleistungen zu verstehen. Der Gesamtzeitaufwand für Peer-Navigatoren beträgt etwa 18 Stunden und für Eltern mit Kindern mit ASD etwa 8,5 Stunden.
Identifizierte Familien, die mit der Gemeinschaftsorganisation verbunden sind, werden mit einem Peer-Navigator abgeglichen, der dann die Pflegekraft durch den Abschluss der MTG-Module mit aktivem Coaching der Familie führt und unterstützt. Die Bedürfnisse und Vorlieben der Familie werden die Themenauswahl leiten. Aktives Coaching erfolgt über Zoom oder per Telefon, je nach Familienpräferenz, und einige aufgezeichnete Sitzungen werden mit der Forschungsgruppe zur Analyse geteilt. Mind the Gap wird auf Englisch, Spanisch und Koreanisch verfügbar sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mind the Gap wird 20 Agenturmitarbeiter, 48 Peer Navigators umfassen, die bei teilnehmenden Gemeinschaftsorganisationen mit Peer-Navigator-Kapazität arbeiten (z. Elternunterstützungszentren; FQHC; Gemeinschaftskliniken; religiöse Organisationen), die Kindern mit ASD und anderen NDD dienen; und 240 Familien mit Kindern im Alter von 2-8 Jahren (mit potenzieller Erweiterung basierend auf Community-Feedback) mit ASD oder NDD.
Die Schulung wird von Experten für jede Intervention an jeder CRE durchgeführt. MTG richtet sich an Peer-Navigatoren (Eltern von Kindern mit Behinderungen), die das 12-stündige Ferntraining zu MTG-Modulen und damit verbundenen Themen (z. B. Grenzen, Familie und Kindersicherheit, Datenerfassung) absolvieren. Das Forschungsteam wird die ersten 12 Stunden Training und aktives Coaching/Check-Ins während der 12 Sitzungen durchführen, die der Peer-Navigator mit der Familie in einem Zeitraum von 6 Monaten hat. Mitarbeiter von Agenturen (Supervisoren oder Manager von Agenturen) werden ebenfalls geschult, um die Schulung der Peer-Navigatoren an ihren jeweiligen Standorten zu erleichtern und an UNITED teilzunehmen, wenn sie randomisiert werden, um sie zu erhalten. Identifizierte Familien, die mit der Gemeinschaftsorganisation verbunden sind, werden mit einem Peer-Navigator abgeglichen, der dann die Pflegekraft durch den Abschluss der MTG-Module mit aktivem Coaching der Familie führt und unterstützt. Die Bedürfnisse und Vorlieben der Familie werden die Themenauswahl leiten. Aktives Coaching erfolgt über Zoom oder per Telefon, je nach Präferenz der Familie. Zustimmungen können online über Qualtrics, DocuSign (UC Davis) oder RedCap für die Eltern, Peer-Navigatoren und Mitarbeiter der Agentur unterzeichnet werden. Die Eltern, die an „Mind the Gap“ teilnehmen, füllen bei der Anmeldung eine Demografie-, Familien-Empowerment-Skala, Kontakterlaubnis- und WHO-QOL-Skala aus. Sie werden auch die folgenden Umfragen beim Austritt ausfüllen (6 Monate): Family Empowerment Scale und Caregiver Satisfaction Survey. Mind the Gap wird auf Englisch, Spanisch und Koreanisch verfügbar sein. Peer-Navigatoren füllen die folgenden Umfragen bei der Einreise nach Unterzeichnung der Zustimmung aus: Demografie, Implementierungsklimaskala und Umfragen zu sozialen Netzwerken. Sie werden auch Umfragen nach 12 Monaten und 18 Monaten ausfüllen, die aus Umfragen zu sozialen Netzwerken, einer Implementierungsklimaskala und einer Abschlussbefragung (nur nach 12 Monaten) bestehen.
Alle Teilnehmer an Mind the Gap werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um UNITED, die explorative Implementierungsstrategie oder die Implementierung wie gewohnt (IAU) zu erhalten. UNITED basiert auf der Idee, dass eine erfolgreiche Implementierung in Organisationen wie Schulen und Frühfördersystemen einen teambasierten Ansatz erfordert, bei dem das Team sorgfältig zusammengestellt wird, einen Plan für die Implementierung entwickelt, Rollen und Verantwortlichkeiten zuweist und die Implementierung sorgfältig verfolgt und unterstützt Nachhaltigkeit in all ihren Phasen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, kombinieren wir zwei bewährte Strategien. Die erste ist die Analyse sozialer Netzwerke (SNA), durch die wir systematisch Mitglieder des Teams identifizieren, die jede Intervention umsetzen werden. Das zweite ist TeamSTEPPS (Team Strategies and Tools to Enhance Performance and Patient Safety), ein evidenzbasiertes Set von Teamwork-Tools, das die Ergebnisse der Zielgruppe optimiert, indem es die Kommunikations- und Teamfähigkeit verbessert. Die Forschungsmitarbeiter wenden sich an die Standortleiter (maximal 2) in den Agenturen und erklären MTG. Nachdem die Standortleiter der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, schließen sie eine Agenturvereinbarung zur Teilnahme ab und füllen dann das Social Network Assessment (SNA) aus, um Namen, Rollen und E-Mail-Adressen von Mitarbeitern der Agentur anzugeben, die eine wichtige Rolle in der Agentur spielen die sich auf die Intervention Mind the Gap beziehen. Das Forschungspersonal sendet dann auch diesen Agenturmitarbeitern eine E-Mail an die SNA. Nach Erhalt der abgeschlossenen SNA-Bewertungen ordnen wir jede Organisation nach dem Zufallsprinzip UNITED vs. Implementation as Usual (IAU) zu. Wir werden die Daten aus diesen Bewertungen verwenden, um beide Arme der Studie zu bewerten. Darüber hinaus werden Dr. Elizabeth McGhee Hassrick von der Drexel University und ihr Team für diejenigen, die zu UNITED randomisiert wurden, den Forschungszentren die besten 2-5 Agenturmitarbeiter zur Verfügung stellen, die von der SNA als Schlüssel für die Unterstützung der Interventionsimplementierung identifiziert wurden. Dieses Team wird zur Teilnahme am UNITED-Implementierungsteam eingeladen. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie vor Beginn einer UNITED-Schulung eine Zustimmung des Agenturvertreters ausfüllen. Sowohl für UNITED- als auch für IAU-Standorte werden Peer-Navigatoren von der Agentur auf der Grundlage von Empfehlungen der Leiter rekrutiert. Sie müssen die Peer Navigator-Zustimmung ausfüllen, bevor sie mit dem Mind the Gap-Training beginnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Connie Kasari, PhD
- Telefonnummer: 310-825-8342
- E-Mail: kasari@gseis.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Consuelo Garcia, BS
- Telefonnummer: 310-825-4775
- E-Mail: cogarcia@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- UC Davis MIND Institute
-
Kontakt:
- Amber Fitzgerald, MA
- E-Mail: afitzgerald@ucdavis.edu
-
Hauptermittler:
- Aubyn Stahmer, PhD
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
- Noch keine Rekrutierung
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Lashanna Brunson
- E-Mail: lbrunson@ku.edu
-
Hauptermittler:
- Brian Boyd, PhD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester
-
Hauptermittler:
- Suzannah Iadarola, PhD
-
Kontakt:
- Samantha Hochheimer, M.S.
- Telefonnummer: 585-276-6465
- E-Mail: samantha_hochheimer@urmc.rochester.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Noch keine Rekrutierung
- UPenn
-
Kontakt:
- Erica Blanch, MSEd
- Telefonnummer: 215-573-8472
- E-Mail: erica.blanch@pennmedicine.upenn.edu
-
Hauptermittler:
- David Mandell, ScD
-
Unterermittler:
- Melanie Pellecchia, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien mit Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren mit ASD oder NDD. kein Erhalt von ASD-spezifischen Leistungen außerhalb der Schule (Familie kann sich noch qualifizieren, wenn das Kind mit einem regionalen Zentrum/EI verbunden ist, aber noch keine Leistungen erhält), definiert als (a) Leistungen, die durch eine Versicherung auf der Grundlage einer ASD-Diagnose bezogen werden; oder (b) Empfangen von Diensten über 0-3, auf die nur mit einem ASD dx zugegriffen werden kann (z. B. intensiv in home EIBI); (3) das Familieneinkommen liegt unter 250 % der Bundesrichtlinien für die Armutsquote; (4) Englisch, Koreanisch oder Spanisch sprechend.
- Agenturmitarbeiter (Koordinatoren, Direktoren, Manager, Supervisoren), die in Gemeinschaftsorganisationen mit Peer-Navigator-Kapazität arbeiten, z. Elternunterstützungszentren; FQHC; Gemeinschaftskliniken; religiöse Organisationen), die Kindern mit ASD und anderen NDD (Neuroentwicklungsstörungen) dienen.
- Peer-Navigatoren, zu denen Personen gehören, die bei teilnehmenden Gemeinschaftsorganisationen mit Peer-Navigator-Kapazität arbeiten (z. Elternunterstützungszentren; FQHC; Gemeinschaftskliniken; religiöse Organisationen), die Kindern mit ASD und anderen NDD (Neuroentwicklungsstörungen) dienen
Ausschlusskriterien:
- Familien mit Kindern unter 2 oder über 8 Jahren, die kein ASD oder NDD haben; Eltern sprechen nicht fließend Englisch, Spanisch oder Koreanisch; Kind, das bereits Dienste erhält, auf die mit einer ASD-Diagnose zugegriffen wird; Das Familieneinkommen liegt bei über 250 % der Bundesrichtlinien für die Armutsquote
- Agenturmitarbeiter: Personen, die nicht in einer Organisation mit Peer-Navigator-Kapazität arbeiten; kann sich den Anforderungen des Studiums nicht verpflichten.
- Peer Navigators: Personen, die nicht in einer Organisation arbeiten, die über eine Peer-Navigator-Kapazität verfügt; kann sich nicht auf die Zeiten und Anforderungen des Studiums festlegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VEREINIGT
UNITED basiert auf der Idee, dass eine erfolgreiche Implementierung in Organisationen wie Schulen und Frühfördersystemen einen teambasierten Ansatz erfordert, bei dem das Team sorgfältig zusammengestellt wird, einen Plan für die Implementierung entwickelt, Rollen und Verantwortlichkeiten zuweist und die Implementierung sorgfältig verfolgt und unterstützt Nachhaltigkeit in allen Phasen innerhalb weniger Sitzungen und fortlaufendem Coaching durch das Forschungspersonal.
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Diese Intervention hilft Eltern mit Kindern, bei denen Autismus oder andere neurologische Entwicklungsstörungen neu diagnostiziert wurden, und lernen, wie sie sich im System der Beschaffung von Dienstleistungen für ihr Kind zurechtfinden.
Diese Eltern werden von einem Coach, einem Mitarbeiter der Agentur des Kindes, unterstützt, der ihnen durch diesen Prozess hilft.
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Aktiver Komparator: Implementierung wie gewohnt (IAU)
Die Organisationen werden Mind the Gap wie gewohnt umsetzen.
Das Forschungsteam wird bei Bedarf zur Verfügung stehen, um die Mind the Gap-Intervention zu unterstützen.
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Diese Intervention hilft Eltern mit Kindern, bei denen Autismus oder andere neurologische Entwicklungsstörungen neu diagnostiziert wurden, und lernen, wie sie sich im System der Beschaffung von Dienstleistungen für ihr Kind zurechtfinden.
Diese Eltern werden von einem Coach, einem Mitarbeiter der Agentur des Kindes, unterstützt, der ihnen durch diesen Prozess hilft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phasen des Implementierungsabschlusses (SIC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Das vom Oregon Social Learning Center entwickelte Tool ist ein 8-stufiges Tool für den Implementierungsprozess und Meilensteine, wobei die Phasen drei Implementierungsphasen umfassen (Vorimplementierung, Implementierung und Nachhaltigkeit).
Das Forschungspersonal wird Daten eingeben, sobald die Meilensteine abgeschlossen sind.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klimaskala für die Schulimplementierung (SICS)
Zeitfenster: Baseline (Eintrag), 12 Monate und 18 Monate
|
Diese Skala wurde angepasst, um vom Forschungsteam verwendet zu werden, um Informationen von den Schulen/Behörden in der Studie über die Verwendung evidenzbasierter Praktiken in ihren Organisationen zu sammeln.
Es wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet.
Je höher die Bewertung, desto besser das Ergebnis.
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Baseline (Eintrag), 12 Monate und 18 Monate
|
Änderung des Coaching-Sitzungsdatenformulars von Monat zu Monat
Zeitfenster: monatlich ab Baseline und bis zu 6 Monate nach Baseline
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Dieses Formular wurde innerhalb der Forschungsgruppe erstellt.
Es dient monatlich nach der Einreise dazu, die Leistungen zu dokumentieren, die die Teilnehmer erhalten möchten und welche sie aktuell erhalten.
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monatlich ab Baseline und bis zu 6 Monate nach Baseline
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Family Empowerment Scale (Koren, DeChillo & Friesen, 1992)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
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Es handelt sich um eine Bewertungsskala mit 34 Punkten, die das Empowerment in Familien mit Kindern mit emotionalen, Verhaltens- oder Entwicklungsstörungen misst.
Die FES hat die drei Subskalen Familie, Dienstleistungssystem und Sozialpolitik.
Die Eltern bewerteten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala.
Es wird von 1 bis 5 bewertet, wobei „1“ „nie“ und „5“ „sehr oft“ bedeutet.
Je höher die Bewertung, desto besser das Ergebnis.
|
Basis und 6 Monate
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WHOQOL-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Angepasst an den WHOQOL-BREF-Fragebogen, um Informationen über die Lebensqualität und Gesundheit der Familien in der Studie zu sammeln.
Es wird von 0 bis 5 bewertet, wobei "0" überhaupt nicht und "5" vollständig bedeutet.
Je höher die Bewertung, desto besser das Ergebnis.
|
Grundlinie
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Umfrage zu sozialen Netzwerken
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 18 Monate
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Vom Forschungsteam erstellte Umfrage, um Informationen über die Schlüsselpersonen in jeder Organisation zu sammeln, die die Mind the Gap-Intervention besser unterstützen können.
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Baseline, 12 Monate und 18 Monate
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Umfrage zur Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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Diese Umfrage wurde vom Forschungsteam erstellt.
6 Monate nach der Aufnahme bewerten die Pflegekräfte ihre Zufriedenheit mit der Intervention in einer Umfrage, die eine 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala verwendet.
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-001403
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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