- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04972825
AIR-B4: Cuidado com a lacuna (MTG)
Rede de Intervenção no Autismo para Saúde Comportamental - Mind the Gap
A equipe de pesquisa do AIRB comparará o uso e a eficácia de cada intervenção (Mind the Gap, Remaking Recess e Self Determination Learning Model of Instruction) com e sem a adição de uma estratégia de implementação, UNITED. Em todos os grupos, a equipe de pesquisa treinará os profissionais da comunidade usando a entrega remota de módulos de desenvolvimento profissional específicos para a intervenção e treinamento ativo para até 12 sessões conforme ditado pelos procedimentos de intervenção durante um período de 6 meses.
A equipe de pesquisa emparelhará o UNITED com três intervenções que abrangem as idades da primeira infância, infância e adolescência. Isso inclui o Mind the Gap (MTG), uma intervenção de navegação familiar para crianças recém-diagnosticadas com menos de 8 anos, Remaking Recess (RR), uma intervenção de envolvimento social/pares com base na escola para crianças de 5 a 12 anos e o Modelo de Aprendizagem de Autodeterminação de Instrução (SDMLI), uma intervenção de autodefesa para adolescentes (13-22 anos; 22 é o limite superior de idade do ensino médio para indivíduos com deficiência).
Para o MTG, acompanhantes de pares (funcionários que trabalham em uma organização que já trabalha com pais) e pais (com crianças com TEA) se encontrarão por telefone ou videoconferência para até 12 sessões em um período de 6 meses (uma hora cada vez). Eles passarão por sessões criadas pelo grupo de pesquisa que ajudam os pais a entender o sistema de aquisição de serviços. O compromisso de tempo total para navegadores de pares é de cerca de 18 horas e para pais com filhos com TEA é de cerca de 8,5 horas.
As famílias identificadas conectadas à organização comunitária serão combinadas com um acompanhante de pares que orientará e apoiará o cuidador durante a conclusão dos módulos MTG com treinamento ativo da família. As necessidades e preferências da família orientarão a seleção do tópico. O coaching ativo ocorrerá via zoom, ou por telefone, com base na preferência da família e algumas sessões gravadas serão compartilhadas com o grupo de pesquisa para análises. Mind the Gap estará disponível em inglês, espanhol e coreano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mind the Gap incluirá 20 funcionários da agência, 48 Peer Navigators trabalhando em organizações comunitárias participantes com capacidade de peer navigator (por exemplo, centros de apoio aos pais; FQHC; clínicas comunitárias; agências religiosas) atendendo crianças com ASD e outros NDD; e 240 famílias de crianças de 2 a 8 anos (com potencial de expansão com base no feedback da comunidade) com ASD ou NDD.
O treinamento será fornecido por especialistas em cada intervenção em cada CRE. O MTG visa navegadores de pares (pais de crianças com deficiências) que completarão o treinamento remoto de 12 horas nos módulos do MTG e tópicos associados (por exemplo, limites, família e segurança infantil, coleta de dados). A equipe de pesquisa conduzirá as 12 horas iniciais de treinamento e treinamento/check-ins ativos durante as 12 sessões que o navegador de pares tem com a família em um período de 6 meses. A equipe da agência (supervisores ou gerentes de agências) também receberá o treinamento para ajudar a facilitar o treinamento dos navegadores de pares em seus respectivos locais e participar do UNITED se for randomizado para recebê-lo. As famílias identificadas conectadas à organização comunitária serão combinadas com um acompanhante de pares que orientará e apoiará o cuidador durante a conclusão dos módulos MTG com treinamento ativo da família. As necessidades e preferências da família orientarão a seleção do tópico. O treinamento ativo ocorrerá via zoom ou por telefone, com base na preferência da família. Os consentimentos podem ser assinados online via Qualtrics, DocuSign (UC Davis) ou RedCap para os pais, acompanhantes de pares e funcionários da agência. Os pais que participam do Mind the Gap preencherão uma Escala Demográfica, de Empoderamento Familiar, Permissão para Contato e Escala de QOL da OMS na entrada. Eles também preencherão as seguintes pesquisas na saída (6 meses): Escala de Empoderamento Familiar e Pesquisa de Satisfação do Cuidador. Mind the Gap estará disponível em inglês, espanhol e coreano. Os navegadores de pares preencherão as seguintes pesquisas na entrada após a assinatura do consentimento: demografia, escala de clima de implementação e pesquisas de redes sociais. Eles também preencherão pesquisas aos 12 meses e 18 meses, que consistem em pesquisas de redes sociais, escala de clima de implementação e uma pesquisa de saída (somente aos 12 meses).
Todos os participantes do Mind the Gap serão randomizados para receber UNITED, estratégia de implementação exploratória ou implementação usual (IAU). A UNITED tem como premissa a ideia de que a implementação bem-sucedida em organizações como escolas e sistemas de intervenção precoce requer uma abordagem baseada em equipe, na qual a equipe é cuidadosamente montada, desenvolve um plano de implementação, atribui funções e responsabilidades e acompanha e apóia cuidadosamente a implementação e sustentação em todas as suas etapas. Para atender a esses requisitos, combinamos duas estratégias bem testadas. A primeira é a análise de redes sociais (SNA) por meio da qual identificaremos sistematicamente os membros da equipe que implementarão cada intervenção. O segundo é o TeamSTEPPS (Estratégias e ferramentas de equipe para melhorar o desempenho e a segurança do paciente), um conjunto de ferramentas de trabalho em equipe baseado em evidências que otimiza os resultados da população-alvo melhorando as habilidades de comunicação e trabalho em equipe. A equipe de pesquisa abordará os líderes locais (2 no máximo) nas agências e explicará o MTG. Depois que os líderes locais concordarem em participar do estudo, eles preencherão um contrato de agência para participar e, em seguida, preencherão a Avaliação de Rede Social (SNA) para fornecer nomes, funções e e-mails de funcionários da agência que tenham funções importantes na agência que se relacionam com a intervenção Mind the Gap. A equipe de pesquisa também enviará um e-mail a esses funcionários da agência com o SNA. Depois de receber as avaliações SNA concluídas, randomizaremos cada organização para UNITED x Implementação como de costume (IAU). Usaremos os dados dessas avaliações para avaliar os dois braços do estudo. Além disso, para aqueles randomizados para o UNITED, a Dra. Elizabeth McGhee Hassrick, da Drexel University, e sua equipe fornecerão aos locais de pesquisa os 2 a 5 principais funcionários da agência identificados pelo SNA como essenciais para o suporte à implementação da intervenção. Esta equipe será convidada a participar da equipe de implementação UNITED. Se concordarem, preencherão um Consentimento do Representante da Agência antes de iniciar qualquer treinamento UNITED. Para os sites da UNITED e da IAU, os navegadores de pares serão recrutados na agência com base nas recomendações dos líderes. Eles preencherão o Consentimento do Peer Navigator antes de iniciar o treinamento Mind the Gap.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis MIND Institute
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UPenn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- famílias de crianças de 2 a 8 anos com ASD ou NDD. nenhum recebimento de serviços específicos de TEA fora da escola (a família ainda pode se qualificar se a criança estiver conectada a um centro regional/EI, mas ainda não estiver recebendo serviços), definida como (a) serviços obtidos por meio de seguro com base em um diagnóstico de TEA; ou (b) receber serviços através de 0-3 que só podem ser acessados com um ASD dx (por exemplo, intensivo em casa EIBI); (3) a renda familiar está abaixo de 250% das diretrizes federais para a taxa de pobreza; (4) Inglês, coreano ou espanhol.
- funcionários da agência (coordenadores, diretores, gerentes, supervisores) trabalhando em organizações comunitárias com capacidade de navegador de pares, por exemplo centros de apoio aos pais; FQHC; clínicas comunitárias; agências religiosas) atendendo crianças com ASD e outros NDD (distúrbios do neurodesenvolvimento).
- navegadores de pares que incluem pessoas que trabalham em organizações comunitárias participantes com capacidade de navegadores de pares (por exemplo, centros de apoio aos pais; FQHC; clínicas comunitárias; agências baseadas na fé) atendendo crianças com ASD e outros NDD (distúrbios do neurodesenvolvimento)
Critério de exclusão:
- famílias com crianças menores de 2 anos ou maiores de 8 anos, não tem ASD ou NDD; os pais não são fluentes em inglês, espanhol ou coreano; criança já acessada com diagnóstico de TEA; a renda familiar é superior a 250% diretrizes federais para a taxa de pobreza
- Funcionários da agência: pessoas que não trabalham em uma organização com capacidade de navegador de pares; não pode se comprometer com os requisitos do estudo.
- Peer Navigators: pessoas que não trabalham em uma organização com capacidade de peer navigator; não pode se comprometer com os tempos e requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UNIDO
A UNITED tem como premissa a ideia de que a implementação bem-sucedida em organizações como escolas e sistemas de intervenção precoce requer uma abordagem baseada em equipe, na qual a equipe é cuidadosamente montada, desenvolve um plano de implementação, atribui papéis e responsabilidades e acompanha e apóia cuidadosamente a implementação e sustentação em todas as suas etapas dentro de algumas reuniões e treinamento contínuo da equipe de pesquisa.
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Esta intervenção ajudará os pais com crianças recém-diagnosticadas com autismo ou outros distúrbios do neurodesenvolvimento a aprender como navegar no sistema de aquisição de serviços para seus filhos.
Esses pais serão auxiliados por um coach, funcionário da agência da criança, que os auxiliará nesse processo.
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Comparador Ativo: Implementação como de costume (IAU)
As organizações implementarão o Mind the Gap como de costume.
A equipe de pesquisa estará disponível para fornecer suporte na intervenção Mind the Gap, conforme necessário.
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Esta intervenção ajudará os pais com crianças recém-diagnosticadas com autismo ou outros distúrbios do neurodesenvolvimento a aprender como navegar no sistema de aquisição de serviços para seus filhos.
Esses pais serão auxiliados por um coach, funcionário da agência da criança, que os auxiliará nesse processo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Etapas de Conclusão da Implementação (SIC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Ferramenta desenvolvida pelo Oregon Social Learning Center, é uma ferramenta de 8 etapas do processo de implementação e marcos, com estágios abrangendo três fases de implementação (pré-implementação, implementação e sustentabilidade.
A equipe de pesquisa inserirá as datas assim que os marcos forem concluídos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Clima de Implementação Escolar (SICS)
Prazo: linha de base (entrada), 12 meses e 18 meses
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Essa escala foi adaptada para ser usada pela equipe de pesquisa para coletar informações das escolas/agências do estudo sobre o uso de práticas baseadas em evidências em suas organizações.
É avaliado de 0 a 4, com 0 sendo "nada" e 4 sendo "muito grande".
Quanto maior a classificação, melhor o resultado.
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linha de base (entrada), 12 meses e 18 meses
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Mudança no Formulário de Dados da Sessão de Coaching de mês para mês
Prazo: mensalmente desde o início e até 6 meses após o início
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Este formulário foi elaborado dentro do grupo de pesquisa.
É usado mensalmente após a entrada para documentar os serviços que os participantes gostariam de obter e os que estão recebendo atualmente.
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mensalmente desde o início e até 6 meses após o início
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Escala de Empoderamento Familiar (Koren, DeChillo & Friesen, 1992)
Prazo: linha de base e 6 meses
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É uma escala de classificação de 34 itens que mede o empoderamento em famílias com crianças que têm distúrbios emocionais, comportamentais ou de desenvolvimento.
A FES possui três subescalas, Família, Sistema de Serviços e Política Social.
Os pais classificaram cada item em uma escala de classificação do tipo Likert de 5 pontos.
É avaliado de 1 a 5, sendo "1" nunca e "5" muito frequentemente.
Quanto maior a classificação, melhor o resultado.
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linha de base e 6 meses
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Escala WHOQOL
Prazo: linha de base
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Adaptado do Questionário WHOQOL-BREF, para levantar informações sobre a qualidade de vida e saúde das famílias do estudo.
É avaliado de 0 a 5, sendo "0" nada e "5" completamente.
Quanto maior a classificação, melhor o resultado.
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linha de base
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Pesquisa de rede social
Prazo: linha de base, 12 meses e 18 meses
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Pesquisa criada pela equipe de pesquisa para coletar informações sobre as pessoas-chave em cada organização que podem melhor apoiar a intervenção Mind the Gap.
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linha de base, 12 meses e 18 meses
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Pesquisa de Satisfação do Cuidador
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Esta pesquisa foi criada pela equipe de pesquisa.
Aos 6 meses após a entrada, os cuidadores avaliarão sua satisfação com a intervenção em uma pesquisa que utiliza uma escala de avaliação do tipo Likert de 5 pontos.
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6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-001403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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