- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04972825
AIR-B4: Attenzione al divario (MTG)
Rete di intervento sull'autismo per la salute comportamentale - Mind the Gap
Il team di ricerca AIRB confronterà l'uso e l'efficacia di ciascun intervento (Mind the Gap, Remaking Recess e Self Determination Learning Model of Instruction) con e senza l'aggiunta di una strategia di implementazione, UNITED. In tutti i gruppi, il gruppo di ricerca formerà i professionisti della comunità utilizzando la consegna a distanza di moduli di sviluppo professionale specifici per l'intervento e il coaching attivo per un massimo di 12 sessioni come dettato dalle procedure di intervento durante un periodo di 6 mesi.
Il team di ricerca abbinerà UNITED a tre interventi che coprono le età della prima infanzia, dell'infanzia e dell'adolescenza. Questi includono Mind the Gap (MTG), un intervento di navigazione familiare per bambini con nuova diagnosi di età inferiore agli 8 anni, Remaking Recess (RR), un intervento di coinvolgimento sociale/coetaneo basato sulla scuola per bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e il modello di apprendimento per l'autodeterminazione di Instruction (SDMLI), un intervento di autotutela per gli adolescenti (13-22 anni; 22 è il limite massimo di età della scuola superiore per le persone con disabilità).
Per MTG, i peer navigator (personale che lavora in un'organizzazione che già lavora con i genitori) e i genitori (con bambini con ASD) si incontreranno tramite telefono o videoconferenza per un massimo di 12 sessioni nell'arco di 6 mesi (un'ora ogni volta). Esamineranno le sessioni create dal gruppo di ricerca che aiutano i genitori a comprendere il sistema di acquisizione dei servizi. L'impegno di tempo totale per i peer navigator è di circa 18 ore e per i genitori con figli con ASD è di circa 8,5 ore.
Le famiglie identificate collegate all'organizzazione della comunità saranno abbinate a un peer navigator che guiderà e supporterà il caregiver attraverso il completamento dei moduli MTG con il coaching attivo della famiglia. Le esigenze e le preferenze della famiglia guideranno la selezione dell'argomento. Il coaching attivo avverrà tramite zoom, o per telefono, in base alle preferenze della famiglia e alcune sessioni registrate saranno condivise con il gruppo di ricerca per le analisi. Mind the Gap sarà disponibile in inglese, spagnolo e coreano.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mind the Gap includerà 20 dipendenti dell'agenzia, 48 Peer Navigator che lavorano presso le organizzazioni della comunità partecipanti con capacità di peer navigator (ad es. centri di sostegno ai genitori; FQHC; cliniche di comunità; agenzie religiose) al servizio di bambini con ASD e altri NDD; e 240 famiglie di bambini di età compresa tra 2 e 8 anni (con potenziale espansione basata sul feedback della comunità) con ASD o NDD.
La formazione sarà fornita da esperti in ogni intervento presso ogni CRE. MTG si rivolge ai peer navigator (genitori di bambini con disabilità) che completeranno la formazione a distanza di 12 ore sui moduli MTG e sugli argomenti associati (ad esempio, confini, famiglia e sicurezza dei bambini, raccolta dati). Il team di ricerca condurrà le prime 12 ore di formazione e coaching attivo/check-in durante le 12 sessioni che il peer navigator ha con la famiglia nell'arco di 6 mesi. Anche il personale dell'agenzia (supervisori o dirigenti delle agenzie) riceverà la formazione per aiutare a facilitare la formazione dei peer navigator nei rispettivi siti e partecipare a UNITED se randomizzato a riceverla. Le famiglie identificate collegate all'organizzazione della comunità saranno abbinate a un peer navigator che guiderà e supporterà il caregiver attraverso il completamento dei moduli MTG con il coaching attivo della famiglia. Le esigenze e le preferenze della famiglia guideranno la selezione dell'argomento. Il coaching attivo avverrà tramite zoom o per telefono, in base alle preferenze della famiglia. I consensi possono essere firmati online tramite Qualtrics, DocuSign (UC Davis) o RedCap per i genitori, i peer navigator e il personale dell'agenzia. I genitori che partecipano a Mind the Gap compileranno una scala demografica, di responsabilizzazione familiare, autorizzazione al contatto e scala QOL dell'OMS all'ingresso. Compileranno inoltre i seguenti sondaggi all'uscita (6 mesi): Family Empowerment Scale e Caregiver Satisfaction Survey. Mind the Gap sarà disponibile in inglese, spagnolo e coreano. I peer navigator compileranno i seguenti sondaggi all'ingresso dopo aver firmato il consenso: sondaggi demografici, sulla scala del clima di implementazione e sui social network. Compileranno anche sondaggi a 12 mesi e 18 mesi, che consistono in sondaggi sui social network, scala del clima di implementazione e un sondaggio di uscita (solo a 12 mesi).
Tutti i partecipanti a Mind the Gap saranno randomizzati per ricevere UNITED, strategia di implementazione esplorativa o implementazione come al solito (IAU). UNITED si basa sull'idea che l'implementazione di successo in organizzazioni come le scuole e i sistemi di intervento precoce richieda un approccio basato sul team, in cui il team è attentamente assemblato, sviluppa un piano per l'implementazione, assegna ruoli e responsabilità e monitora e supporta attentamente l'implementazione e sostegno in tutte le sue fasi. Per soddisfare questi requisiti, combiniamo due strategie collaudate. La prima è l'analisi della rete sociale (SNA) attraverso la quale identificheremo sistematicamente i membri del team che attueranno ogni intervento. Il secondo è TeamSTEPPS (Team Strategies and Tools to Enhance Performance and Patient Safety), un set di strumenti per il lavoro di squadra basato sull'evidenza che ottimizza i risultati della popolazione target migliorando le capacità di comunicazione e di lavoro di squadra. Il personale di ricerca si avvicinerà ai leader del sito (2 al massimo) presso le agenzie e spiegherà MTG. Dopo che i leader del sito accettano di partecipare allo studio, completeranno un accordo di agenzia per partecipare e quindi compileranno il Social Network Assessment (SNA) per fornire nomi, ruoli ed e-mail del personale dell'agenzia che ha ruoli significativi nell'agenzia che riguardano l'intervento Mind the Gap. Il personale di ricerca invierà quindi un'e-mail a questo personale dell'agenzia anche alla SNA. Dopo aver ricevuto le valutazioni SNA completate, randomizzeremo ciascuna organizzazione a UNITED vs Implementation as Usual (IAU). Utilizzeremo i dati di queste valutazioni per valutare entrambi i bracci dello studio. Inoltre, per quelli randomizzati a UNITED, la dott.ssa Elizabeth McGhee Hassrick della Drexel University e il suo team, forniranno ai siti di ricerca i 2-5 migliori membri del personale dell'agenzia identificati dalla SNA come chiave per il supporto all'implementazione dell'intervento. Questo team sarà invitato a partecipare al team di implementazione di UNITED. Se sono d'accordo, completeranno un consenso del rappresentante dell'agenzia prima di iniziare qualsiasi formazione UNITED. Per entrambi i siti UNITED e IAU, i peer navigator saranno reclutati dall'agenzia sulla base delle raccomandazioni dei leader. Completeranno il Peer Navigator Consent prima di iniziare la formazione Mind the Gap.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis MIND Institute
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
- University of Kansas
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UPenn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- famiglie di bambini dai 2 agli 8 anni con ASD o NDD. nessuna ricezione di servizi specifici per ASD al di fuori della scuola (la famiglia può ancora qualificarsi se il bambino è collegato a un centro regionale/EI, ma non riceve ancora servizi), definito come (a) servizi ottenuti attraverso l'assicurazione basata sulla diagnosi di ASD; oppure (b) ricevere servizi attraverso lo 0-3 accessibili solo con ASD dx (es. intensivo a domicilio EIBI); (3) il reddito familiare è inferiore al 250% delle linee guida federali per il tasso di povertà; (4) Inglese, coreano o spagnolo.
- personale dell'agenzia (coordinatori, direttori, dirigenti, supervisori) che lavora in organizzazioni comunitarie con capacità di peer navigator, ad es. centri di sostegno ai genitori; FQHC; cliniche di comunità; agenzie religiose) al servizio di bambini con ASD e altri NDD (disturbi del neurosviluppo).
- navigatori tra pari che includono persone che lavorano presso organizzazioni comunitarie partecipanti con capacità di navigatore tra pari (ad es. centri di sostegno ai genitori; FQHC; cliniche di comunità; agenzie religiose) al servizio di bambini con ASD e altri NDD (disturbi del neurosviluppo)
Criteri di esclusione:
- famiglie con bambini di età inferiore a 2 anni o superiore a 8 anni, non hanno ASD o NDD; i genitori non parlano correntemente inglese, spagnolo o coreano; bambino già usufruito di servizi con diagnosi di ASD; il reddito familiare supera il 250% secondo le linee guida federali per il tasso di povertà
- Personale dell'agenzia: persone che non lavorano in un'organizzazione che ha capacità di peer navigator; non può impegnarsi per i requisiti dello studio.
- Peer Navigator: persone che non lavorano in un'organizzazione che ha capacità di peer navigator; non può impegnarsi per i tempi e le esigenze dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UNITO
UNITED si basa sull'idea che l'implementazione di successo in organizzazioni come le scuole e i sistemi di intervento precoce richieda un approccio basato sul team, in cui il team è attentamente assemblato, sviluppa un piano per l'implementazione, assegna ruoli e responsabilità e monitora e supporta attentamente l'implementazione e sostegno in tutte le sue fasi in pochi incontri e coaching continuo da parte del personale di ricerca.
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Questo intervento aiuterà i genitori con bambini con nuova diagnosi di autismo o altri disturbi dello sviluppo neurologico a imparare come navigare nel sistema di acquisizione di servizi per il loro bambino.
Questi genitori saranno assistiti da un coach, un impiegato presso l'agenzia del bambino, che li aiuterà in questo processo.
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Comparatore attivo: Attuazione come di consueto (IAU)
Le organizzazioni implementeranno Mind the Gap come di consueto.
Il team di ricerca sarà disponibile a fornire supporto sull'intervento Mind the Gap secondo necessità.
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Questo intervento aiuterà i genitori con bambini con nuova diagnosi di autismo o altri disturbi dello sviluppo neurologico a imparare come navigare nel sistema di acquisizione di servizi per il loro bambino.
Questi genitori saranno assistiti da un coach, un impiegato presso l'agenzia del bambino, che li aiuterà in questo processo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fasi di completamento dell'implementazione (SIC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Lo strumento sviluppato dall'Oregon Social Learning Center è uno strumento in 8 fasi del processo di implementazione e delle pietre miliari, con fasi che coprono tre fasi di implementazione (pre-implementazione, implementazione e sostenibilità).
Il personale di ricerca inserirà le date una volta completate le pietre miliari.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala climatica per l'implementazione scolastica (SICS)
Lasso di tempo: basale (ingresso), 12 mesi e 18 mesi
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Questa scala è stata adattata per essere utilizzata dal gruppo di ricerca per raccogliere informazioni dalle scuole/agenzie nello studio sull'uso di pratiche basate sull'evidenza nelle loro organizzazioni.
È valutato da 0 a 4, dove 0 sta per "per niente" e 4 sta per "molto grande".
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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basale (ingresso), 12 mesi e 18 mesi
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Modifica del modulo dei dati della sessione di coaching di mese in mese
Lasso di tempo: mensilmente dal basale e fino a 6 mesi dopo il basale
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Questo modulo è stato creato all'interno del gruppo di ricerca.
Viene utilizzato mensilmente dopo l'ingresso per documentare i servizi che i partecipanti vorrebbero ottenere e quelli che stanno attualmente ricevendo.
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mensilmente dal basale e fino a 6 mesi dopo il basale
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Scala di responsabilizzazione familiare (Koren, DeChillo & Friesen, 1992)
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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È una scala di valutazione di 34 elementi che misura l'empowerment nelle famiglie con bambini che hanno disturbi emotivi, comportamentali o dello sviluppo.
La FES ha tre sottoscale, Famiglia, Sistema di servizio e Politica sociale.
I genitori hanno valutato ogni elemento su una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti.
È valutato da 1 a 5, dove "1" è mai e "5" è molto spesso.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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basale e 6 mesi
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Scala WHOQOL
Lasso di tempo: linea di base
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Adattato dal questionario WHOQOL -BREF, per raccogliere informazioni sulla qualità della vita e sulla salute delle famiglie nello studio.
È valutato da 0 a 5, dove "0" significa per niente e "5" significa completamente.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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linea di base
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Sondaggio sui social network
Lasso di tempo: basale, 12 mesi e 18 mesi
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Sondaggio creato dal team di ricerca per raccogliere informazioni sulle persone chiave di ciascuna organizzazione che possono supportare meglio l'intervento Mind the Gap.
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basale, 12 mesi e 18 mesi
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Indagine sulla soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Questo sondaggio è stato creato dal gruppo di ricerca.
A 6 mesi dall'ingresso, gli operatori sanitari valuteranno la loro soddisfazione per l'intervento su un sondaggio che utilizza una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti.
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6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001403
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