Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta Dual-mobility Acetabular Cup EUROSCUP MOBILE

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: EUROS

EUROSCUP MOBILE on tarkoitettu käytettäväksi primaarisessa ja korjausleikkauksessa.

Lonkkaproteesi on tarkoitettu lisäämään potilaan liikkuvuutta ja vähentämään kipua korvaamalla vaurioituneet lonkkanivelen nivelet potilailla, joilla on näyttöä riittävästä terveestä luusta osien istumiseen ja tukemiseen.

Osana markkinoille saattamisen jälkeistä valppautta EUROS kerää tietoja EUROSCUP MOBILEn suorituskyvystä ja turvallisuudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus. Tämä tutkimus on retrospektiivinen ja prospektiivinen, ei vertaileva.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Clinique Montagard
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lyon, Ranska, 69007
        • Hôpital Saint Joseph-Saint Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka täyttää EUROSCUP MOBILEN käyttöohjeen mukaiset kelpoisuuskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka sai EUROSCUP MOBILEn.
  • Potilaalle ilmoitettiin osallistumisestaan ​​tutkimukseen
  • Potilas, jonka ikä on 18-80 vuotta (<80).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe EUROSCUP MOBILE -implantaatiolle.
  • Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
  • Haavoittuvia aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EUROSCUP MOBILE sementtitön
107, jotka saivat sementtittömän version EUROSCUP MOBILEsta
Laite: lonkkanivelleikkaus
Lonkkaproteesi leikkaus
EUROSCUP MOBILE sementoitu
40 henkilöä, jotka saivat EUROSCUP MOBILEn sementoidun version
Laite: lonkkanivelleikkaus
Lonkkaproteesi leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUROSCUP MOBILEN turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerää laitteen turvallisuus komplikaatioiden esiintymisprosentin mukaan
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EUROSCUP MOBILE:n radiologiset esitykset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerää laitteen suorituskyky radiologisen arvioinnin avulla
1 vuosi
EUROSCUP MOBILE:n kliiniset esitykset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kerää laitteen suorituskyky kliinisillä pisteillä
1 vuosi
EUROSCUP MOBILEN selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioi laitteen eloonjäämisaste
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EUROS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-310-02-01-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa