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Seguimiento clínico posterior a la comercialización de la copa acetabular de doble movilidad EUROSCUP MOBILE

27 de agosto de 2024 actualizado por: EUROS

EUROSCUP MOBILE está diseñado para su uso en cirugía de reemplazo total de cadera primaria y de revisión.

El reemplazo de cadera está destinado a proporcionar una mayor movilidad al paciente y reducir el dolor mediante el reemplazo de la articulación de la articulación de la cadera dañada en pacientes en los que existe evidencia de suficiente hueso sano para asentar y sostener los componentes.

Como parte de la vigilancia posterior al mercado, EUROS recopilará datos sobre el rendimiento y la seguridad de EUROSCUP MOBILE.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional post mercado. Este estudio es retrospectivo y prospectivo, no comparativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

147

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Montagard
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lyon, Francia, 69007
        • Hôpital Saint Joseph-Saint Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente que cumpla con los criterios de elegibilidad según las instrucciones de uso de EUROSCUP MOBILE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que recibió EUROSCUP MOBILE.
  • Paciente informado de su participación en el estudio
  • Paciente con edad entre 18 y 80 años (<80).

Criterio de exclusión:

  • Paciente que presenta una contraindicación para la implantación de EUROSCUP MOBILE.
  • Paciente que se negó a participar en el estudio
  • sujetos vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EUROSCUP MOBILE sin cemento
107 que recibieron la versión sin cemento de EUROSCUP MOBILE
Dispositivo: artroplastia de cadera
Cirugía de prótesis de cadera
EUROSCUP MÓVIL cementado
40 que recibieron la versión cementada de EUROSCUP MOBILE
Dispositivo: artroplastia de cadera
Cirugía de prótesis de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de EUROSCUP MOBILE
Periodo de tiempo: 1 año
Recoger la seguridad del dispositivo a través de la tasa de ocurrencia de complicaciones
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prestaciones radiológicas de EUROSCUP MOBILE
Periodo de tiempo: 1 año
Recoger las actuaciones del dispositivo a través de la evaluación radiológica
1 año
Actuaciones clínicas de EUROSCUP MOBILE
Periodo de tiempo: 1 año
Recopile las actuaciones del dispositivo a través de puntuaciones clínicas
1 año
Supervivencia de EUROSCUP MOBILE
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar la tasa de supervivencia del dispositivo.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EUROS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC-310-02-01-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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