Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølging etter markedet av Dual-mobility Acetabular Cup EUROSCUP MOBILE

27. august 2024 oppdatert av: EUROS

EUROSCUP MOBILE er beregnet for bruk i primær og revisjonskirurgi for total hofteprotese.

Hofteprotese er ment å gi økt pasientmobilitet og redusere smerte ved å erstatte skader i hofteleddsartikulasjonen hos pasienter der det er bevis på tilstrekkelig ben til å sitte og støtte komponentene.

Som en del av årvåkenhet etter markedet, vil EUROS samle inn data om EUROSCUP MOBILE-ytelser og sikkerhet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudie etter markedet. Denne studien er retrospektiv og prospektiv, ikke komparativ.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Clinique Montagard
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Hôpital Saint Joseph-Saint Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som oppfyller kriteriene for kvalifisering i henhold til bruksanvisningen for EUROSCUP MOBILE

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som mottok EUROSCUP MOBILE.
  • Pasienten informert om sin deltakelse i studien
  • Pasient mellom 18 og 80 år (<80).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon for EUROSCUP MOBILE-implantasjon.
  • Pasient som nektet å delta i studien
  • Sårbare emner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EUROSCUP MOBILE sementfri
107 som mottok sementløs versjon av EUROSCUP MOBILE
Enhet: hofteprotese
Hofteproteseoperasjon
EUROSCUP MOBILE sementert
40 som mottok sementert versjon av EUROSCUP MOBILE
Enhet: hofteprotese
Hofteproteseoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til EUROSCUP MOBILE
Tidsramme: 1 år
Samle sikkerheten til enheten trosted komplikasjoner forekomst rate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk ytelse av EUROSCUP MOBILE
Tidsramme: 1 år
Samle ytelsen til enheten gjennom radiologisk evaluering
1 år
Kliniske ytelser til EUROSCUP MOBILE
Tidsramme: 1 år
Samle ytelsen til enheten gjennom kliniske resultater
1 år
Overlevelse av EUROSCUP MOBILE
Tidsramme: 10 år
Vurder overlevelsesraten til enheten
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EUROS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-310-02-01-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere