Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh acetabulárního pohárku s duální mobilitou EUROSCUP MOBILE

27. srpna 2024 aktualizováno: EUROS

EUROSCUP MOBILE je určen k použití při primární a revizní operaci totální náhrady kyčelního kloubu.

Náhrada kyčelního kloubu je určena k zajištění zvýšené pohyblivosti pacienta a snížení bolesti tím, že nahradí poškozené skloubení kyčelního kloubu u pacientů, u kterých existuje důkaz o dostatečné zdravé kosti k sezení a podpoře komponent.

V rámci sledování po uvedení na trh bude EUROS shromažďovat údaje o výkonnosti a bezpečnosti EUROSCUP MOBILE

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie po uvedení na trh. Tato studie je retrospektivní a prospektivní, nesrovnávací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Clinique Montagard
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Gabriel Montpied
      • Lyon, Francie, 69007
        • Hôpital Saint Joseph-Saint Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který splňuje kritéria způsobilosti podle návodu k použití EUROSCUP MOBILE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dostal EUROSCUP MOBILE.
  • Pacient informován o své účasti ve studii
  • Pacient ve věku 18 až 80 let (<80).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací implantace EUROSCUP MOBILE.
  • Pacient, který se odmítl zúčastnit studie
  • Zranitelné subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EUROSCUP MOBILE bez cementu
107, kteří obdrželi necementovanou verzi EUROSCUP MOBILE
Přístroj: endoprotéza kyčelního kloubu
Operace protézy kyčle
EUROSCUP MOBILE tmelený
40, kteří obdrželi cementovanou verzi EUROSCUP MOBILE
Přístroj: endoprotéza kyčelního kloubu
Operace protézy kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost EUROSCUP MOBILE
Časové okno: 1 rok
Shromážděte bezpečnost zařízení při výskytu komplikací
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické výkony EUROSCUP MOBILE
Časové okno: 1 rok
Shromážděte výkony zařízení pomocí radiologického hodnocení
1 rok
Klinické výkony EUROSCUP MOBILE
Časové okno: 1 rok
Sbírejte výkony zařízení prostřednictvím klinických skóre
1 rok
Přežití EUROSCUP MOBILE
Časové okno: 10 let
Zhodnoťte míru přežití zařízení
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EUROS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-310-02-01-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na endoprotéza kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit