Potilaslähtöinen satunnaistettu käytännöllinen toteutettavuuskoe rTMS:llä masennuksessa ja ahdistuksessa (PORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen yleisenä tavoitteena on arvioida, olisiko selvä adaptiivinen pragmaattinen kokeilu mahdollista, ja määrittää selkeät go/no-go -kriteerit sille, onko tällaiseen lopulliseen kokeiluun siirtyminen mahdollista. Erityisiä tavoitteita ovat 1) TRD-potilaiden otoksen rekrytoinnin toteutettavuuden testaaminen vähemmän tiukoilla sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä; 2) vertailla erilaisia masennus- ja ahdistusasteikkoja (sekä lääkärin arvioimia että itse arvioimia) ja pyytää potilailta palautetta heidän mieltymyksistään; 3) hakea potilaiden mielipiteitä digitaalisen fenotyypityksen käytöstä biomarkkereiden tutkimisen välineenä sekä osallistua tällaisen biomarkkerin mahdollisen toteutuksen suunnitteluun tulevassa lopullisessa tutkimuksessa.
Tavoite 1. Arvioida tulevaisuuden lopullisen adaptiivisen pragmaattisen RCT:n toteutettavuutta vertaamalla vasenta ja oikeaa DLPFC:tä toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) TRD:ssä.
Hypoteesi 1a: Ilmoittautuminen on 70 % suunnitellusta tavoitteesta yhden vuoden rekrytointijakson aikana.
Hypoteesi 1b: Satunnaistettujen osallistujien retentioprosentti on ≥ 70 % intervention lopussa molemmissa ryhmissä.
Tavoite 2. Arvioida potilaiden mieltymyksiä hoitovaihtoehdoista, kun määrättyyn hoitoon ei saada vastetta.
Hypoteesi 2: Potilaat haluavat mieluummin muuttaa hoitoa, jos vastetta ei ole.
Tavoite 3. Arvioida digitaalisen fenotyypityksen soveltuvuutta TRD:n biomarkkereiden tutkimiseen.
Hypoteesi 3a: 80 % satunnaistetuista osallistujista osallistuu tutkimukseen ja osallistuu digitaalisen fenotyypin käyttöä koskevaan tutkimukseen. Hypoteesi 3b: Kyselyyn vastanneista 75 % ilmoittaa suostuvansa digitaaliseen fenotyypitykseen tulevassa lopullisessa RCT:ssä.
Tavoite 4. Kehittää Bayesin tilastollinen malli, joka päivittää jatkuvasti yksilöllisiä hoitovaikutusarvioita kokeen edetessä ja tunnistaa olosuhteet, joissa mallin käyttö täyden mittakaavan kokeessa voisi vaikuttaa hoidon valinnassa kokeen edetessä.
Hypoteesi 4: Mallinnustulokset tunnistavat ainakin yhden alaryhmän, jonka osalta lopullisen kokeen varhainen lopettaminen kyseisessä alaryhmässä voi olla perusteltua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat avopotilaita;
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon;
- ovat ≥ 18 vuotta;
- pisteet ≥ 26 IDS-30-SR:ssä;
- ei ole lisätty tai aloitettu minkään psykotrooppisen lääkityksen 4 viikon aikana ennen seulontaa;
- pystyy noudattamaan hoitoaikataulua;
- läpäise TMS aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) -kysely
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aktiivinen itsemurhaaiko;
- ovat raskaana;
- sinulla on elinikäinen diagnoosi skitsofreniasta, tyypin I kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreenisesta häiriöstä, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai psykoottisista oireista viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus;
- sinulla on jokin merkittävä dementian muoto tai sinulla on aiemmin ollut epilepsia;
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
- Jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen keston aikana;
- Jos he käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, hänen on oltava vakaalla annoksella 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, eikä uutta säännöllistä psykotrooppista lääkitystä aloiteta.
- joilla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama päätutkijan mielestä;
- sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS)
iTBS L-DLPFC:hen
|
rTMS käyttää MagPro X100 -stimulaattoria, joka on varustettu cool-B70-kelalla (MagVenture, Farum, Tanska).
Annos on 120 % lepomotorinen kynnys (rMT) viimeisimmän iTBS-kokeilumme mukaisesti.
Oikean ja vasemman DLPFC:n lokalisointi noudattaa vakiintunutta Beam F3 -menettelyä.
Koehenkilöt käyvät sitten läpi 30 rTMS-istuntoa kerran päivässä arkisin 6 viikon ajan.
FDA:n hyväksymä iTBS-protokolla koostuu 3 pulssin purskeista 50 Hz:llä, purskeet toistetaan 5 Hz taajuudella 600 pulssia yhteensä, 2 s päällä, 8 s pois, 3 min 9 sekuntia, 120 % rMT.
LFR koostuu 1 Hz:n stimulaatiosta, joka koostuu yhdestä 10 minuutin pituisesta sarjasta 600 pulssia yhteensä 120 % rMT:llä.
|
|
Active Comparator: Low Frequency Right (LFR)
1 Hz stimulaatio R-DLPFC:hen
|
rTMS käyttää MagPro X100 -stimulaattoria, joka on varustettu cool-B70-kelalla (MagVenture, Farum, Tanska).
Annos on 120 % lepomotorinen kynnys (rMT) viimeisimmän iTBS-kokeilumme mukaisesti.
Oikean ja vasemman DLPFC:n lokalisointi noudattaa vakiintunutta Beam F3 -menettelyä.
Koehenkilöt käyvät sitten läpi 30 rTMS-istuntoa kerran päivässä arkisin 6 viikon ajan.
FDA:n hyväksymä iTBS-protokolla koostuu 3 pulssin purskeista 50 Hz:llä, purskeet toistetaan 5 Hz taajuudella 600 pulssia yhteensä, 2 s päällä, 8 s pois, 3 min 9 sekuntia, 120 % rMT.
LFR koostuu 1 Hz:n stimulaatiosta, joka koostuu yhdestä 10 minuutin pituisesta sarjasta 600 pulssia yhteensä 120 % rMT:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: viikko hoidon jälkeen
|
Masennusoireiden luettelo (IDS-30-SR); Kysymyksen vähimmäisarvo: 0; Suurin arvo per kysymys: 3; Kokonaisminimiarvo: 0; Suurin kokonaisarvo: 84; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
viikko hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: viikko hoidon jälkeen
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); Tässä kyselyssä on binäärivastaukset (kyllä/ei).
Useammat vastaukset "kyllä" tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikko hoidon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: viikko hoidon jälkeen
|
Lyhyen oireen inventaario ahdistuneisuusalaasteikko (BSI-Ahdistuneisuus); Kysymyksen vähimmäisarvo: 0 (Ei ollenkaan); Suurin arvo per kysymys: 4 (Erittäin); Kokonaisminimiarvo: 0; Maksimiarvo yhteensä: 24; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-00161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .