Randomizovaná pragmatická studie proveditelnosti zaměřená na pacienta s rTMS u deprese a úzkosti (PORT)

Zastřešujícím cílem této studie je vyhodnotit, zda by byla proveditelná definitivní adaptivní pragmatická zkouška, a stanovit jasná kritéria, zda je možné přistoupit k takové definitivní zkoušce. Specifické cíle zahrnují 1) testování proveditelnosti náboru vzorku pacientů s TRD s méně přísnými kritérii pro zařazení a vyloučení; 2) porovnávání různých škál deprese a úzkosti (jak hodnocené klinikem, tak sebehodnocení) a hledání informací od pacientů ohledně jejich preferencí; 3) získat informace od pacientů, pokud jde o použití digitálního fenotypování jako nástroje pro zkoumání biomarkerů, a také zapojení do návrhu potenciální implementace takového biomarkeru v budoucí definitivní studii.

Cíl 1. Vyhodnotit proveditelnost budoucí definitivní adaptivní pragmatické RCT srovnávající levou a pravou DLPFC repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) v TRD.

Hypotéza 1a: Zápis bude činit 70 % plánovaného cíle po dobu 1 roku náboru.

Hypotéza 1b: Míra retence randomizovaných účastníků bude na konci intervence v obou skupinách ≥ 70 %.

Cíl 2. Vyhodnotit preference pacientů ohledně informací o možnostech léčby, když na přidělenou léčbu nereaguje.

Hypotéza 2: Pacienti budou dávat přednost úpravě léčby, když nedochází k žádné odpovědi.

Cíl 3. Posoudit proveditelnost digitálního fenotypování jako nástroje pro zkoumání biomarkerů v TRD.

Hypotéza 3a: Průzkum a účast ve studii týkající se použití digitálního fenotypování bude představovat 80 % randomizovaných účastníků. Hypotéza 3b: Z těchto respondentů průzkumu 75 % uvede, že by souhlasili s digitální fenotypizací v budoucí definitivní RCT.

Cíl 4. Vyvinout Bayesovský statistický model, který průběžně aktualizuje personalizované odhady účinku léčby v průběhu studie, a identifikovat okolnosti, za kterých by použití modelu v úplné studii mohlo ovlivnit volbu léčby v průběhu studie.

Hypotéza 4: Výsledky modelování identifikují alespoň jednu podskupinu, pro kterou může být včasné zastavení definitivního hodnocení v této podskupině oprávněné.