Ensaio de viabilidade pragmática randomizado orientado ao paciente com rTMS em depressão e ansiedade (PORT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste ensaio é avaliar se um ensaio pragmático adaptativo definitivo seria viável e estabelecer critérios claros de ir/não-ir quanto à possibilidade de proceder a tal ensaio definitivo. Os objetivos específicos incluem 1) testar a viabilidade de recrutar uma amostra de pacientes com DRT com critérios de inclusão e exclusão menos rigorosos; 2) comparar diferentes escalas de depressão e ansiedade (avaliadas pelo médico e autoavaliadas) e buscar informações dos pacientes sobre suas preferências; 3) buscar informações de pacientes com relação ao uso de fenotipagem digital como uma ferramenta para investigar biomarcadores, bem como se envolver no projeto de uma possível implementação de tal biomarcador em um futuro estudo definitivo.
Objetivo 1. Avaliar a viabilidade de um futuro ECR pragmático adaptativo definitivo comparando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) DLPFC esquerda versus direita em TRD.
Hipótese 1a: A inscrição será de 70% da meta planejada durante o período de recrutamento de 1 ano.
Hipótese 1b: A taxa de retenção dos participantes randomizados será ≥70% ao final da intervenção em ambos os grupos.
Objetivo 2. Avaliar as preferências dos pacientes em relação à informação sobre as opções de tratamento quando não há resposta ao tratamento alocado.
Hipótese 2: Os pacientes irão preferir modificar o tratamento quando não houver resposta.
Objetivo 3. Avaliar a viabilidade da fenotipagem digital como uma ferramenta para investigar biomarcadores em TRD.
Hipótese 3a: A aceitação da pesquisa e a participação no estudo sobre o uso da fenotipagem digital será de 80% dos participantes randomizados. Hipótese 3b: Dos respondentes da pesquisa, 75% indicarão que consentiriam com a fenotipagem digital em um futuro RCT definitivo.
Objetivo 4. Desenvolver um modelo estatístico bayesiano que atualize continuamente as estimativas de efeito do tratamento personalizado à medida que o estudo avança e identificar as circunstâncias sob as quais o uso do modelo em um estudo em grande escala pode informar a escolha do tratamento à medida que o estudo avança.
Hipótese 4: Os resultados da modelagem identificarão pelo menos um subgrupo para o qual a interrupção precoce do estudo definitivo nesse subgrupo pode ser justificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- são pacientes ambulatoriais;
- são voluntários e competentes para consentir no tratamento;
- têm ≥ 18 anos;
- ter pontuação ≥ 26 no IDS-30-SR;
- não tiveram aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à triagem;
- capaz de aderir ao esquema de tratamento;
- passar no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
Critério de exclusão:
- ter intenção suicida ativa;
- está grávida;
- ter um diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno bipolar tipo I, esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou presença de sintomas psicóticos nos últimos 3 meses;
- tem uma doença médica instável grave concomitante;
- tem qualquer forma significativa de demência ou qualquer história de epilepsia;
- ter qualquer implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança;
- Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo;
- Se estiverem tomando medicamentos psicotrópicos, manter uma dose estável por 4 semanas antes de iniciar o tratamento e não iniciar novos medicamentos psicotrópicos regulares;
- ter uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião de um dos investigadores principais;
- tem uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Theta Burst intermitente (iTBS)
iTBS para o L-DLPFC
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O rTMS empregará o estimulador MagPro X100 equipado com a bobina cool-B70 (MagVenture, Farum, Dinamarca).
A dose será um limiar motor de repouso de 120% (rMT) de acordo com nosso último teste usando iTBS.
A localização do DLPFC direito e esquerdo seguirá o procedimento Beam F3 bem estabelecido.
Os indivíduos serão então submetidos a 30 sessões de rTMS, uma vez por dia durante a semana durante 6 semanas.
O protocolo iTBS aprovado pela FDA consistirá em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, rajadas repetidas a 5 Hz para um total de 600 pulsos, 2 s ativados, 8 s desativados, por 3 minutos e 9 segundos, a 120% rMT.
O LFR consistirá em estimulação de 1 Hz, consistindo em um único trem de 10 minutos de duração para 600 pulsos no total a 120% rMT.
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Comparador Ativo: Direita de baixa frequência (LFR)
Estimulação de 1 Hz para o R-DLPFC
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O rTMS empregará o estimulador MagPro X100 equipado com a bobina cool-B70 (MagVenture, Farum, Dinamarca).
A dose será um limiar motor de repouso de 120% (rMT) de acordo com nosso último teste usando iTBS.
A localização do DLPFC direito e esquerdo seguirá o procedimento Beam F3 bem estabelecido.
Os indivíduos serão então submetidos a 30 sessões de rTMS, uma vez por dia durante a semana durante 6 semanas.
O protocolo iTBS aprovado pela FDA consistirá em rajadas de 3 pulsos a 50 Hz, rajadas repetidas a 5 Hz para um total de 600 pulsos, 2 s ativados, 8 s desativados, por 3 minutos e 9 segundos, a 120% rMT.
O LFR consistirá em estimulação de 1 Hz, consistindo em um único trem de 10 minutos de duração para 600 pulsos no total a 120% rMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da depressão
Prazo: uma semana pós tratamento
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Inventário de Sintomas Depressivos (IDS-30-SR); Valor mínimo por questão: 0; Valor máximo por questão: 3; Valor mínimo total: 0; Valor máximo total: 84; Maior pontuação significa pior resultado.
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uma semana pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ideação suicida
Prazo: uma semana pós tratamento
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS); Este questionário possui respostas binárias (Sim/Não).
Mais respostas com "Sim" significam pior resultado.
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uma semana pós tratamento
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Gravidade da ansiedade
Prazo: uma semana pós tratamento
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Subescala de ansiedade do Inventário Breve de Sintomas (BSI-Ansiedade); Valor mínimo por questão: 0 (Nem um pouco); Valor máximo por questão: 4 (Extremamente); Valor mínimo total: 0; Valor máximo total: 24; Maior pontuação significa pior resultado.
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uma semana pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-00161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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