Ensayo de factibilidad pragmática aleatorizado orientado al paciente con rTMS en depresión y ansiedad (PORT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo es evaluar si un ensayo pragmático adaptativo definitivo sería factible y establecer criterios claros de pasar/no pasar si es factible proceder a tal ensayo definitivo. Los objetivos específicos incluyen 1) probar la viabilidad de reclutar una muestra de pacientes con TRD con criterios de inclusión y exclusión menos estrictos; 2) comparar diferentes escalas de depresión y ansiedad (tanto evaluadas por el médico como autoevaluadas) y buscar aportes de los pacientes con respecto a sus preferencias; 3) buscar aportes de los pacientes con respecto al uso de fenotipado digital como herramienta para investigar biomarcadores, así como participar en el diseño de una posible implementación de dicho biomarcador en un futuro ensayo definitivo.
Objetivo 1. Evaluar la viabilidad de un futuro ECA pragmático adaptativo definido que compare la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de DLPFC izquierda versus derecha en TRD.
Hipótesis 1a: La inscripción será del 70% del objetivo planificado durante el período de reclutamiento de 1 año.
Hipótesis 1b: La tasa de retención de los participantes asignados al azar será ≥70 % al final de la intervención en ambos grupos.
Objetivo 2. Evaluar las preferencias de los pacientes respecto a la información sobre las opciones de tratamiento cuando no hay respuesta al tratamiento asignado.
Hipótesis 2: Los pacientes preferirán modificar el tratamiento cuando no haya respuesta.
Objetivo 3. Evaluar la viabilidad del fenotipado digital como herramienta para investigar biomarcadores en TRD.
Hipótesis 3a: La aceptación de la encuesta y la participación en el estudio sobre el uso de fenotipado digital será del 80 % de los participantes aleatorizados. Hipótesis 3b: De los que respondieron a la encuesta, el 75 % indicará que daría su consentimiento para el fenotipado digital en un futuro ECA definitivo.
Objetivo 4. Desarrollar un modelo estadístico bayesiano que actualice continuamente las estimaciones personalizadas del efecto del tratamiento a medida que avanza el ensayo e identifique las circunstancias en las que el uso del modelo en un ensayo a gran escala podría informar la elección del tratamiento a medida que avanza el ensayo.
Hipótesis 4: Los resultados del modelo identificarán al menos un subgrupo para el que se puede justificar la interrupción anticipada del ensayo definitivo en ese subgrupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- son pacientes ambulatorios;
- son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al tratamiento;
- son ≥ 18 años;
- tener una puntuación ≥ 26 en el IDS-30-SR;
- no haber aumentado o iniciado ningún medicamento psicotrópico en las 4 semanas anteriores a la selección;
- capaz de cumplir con el programa de tratamiento;
- aprobar el cuestionario de detección de seguridad para adultos TMS (TASS)
Criterio de exclusión:
- tener intención suicida activa;
- está embarazada;
- tener un diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar tipo I, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo o presencia de síntomas psicóticos en los últimos 3 meses;
- tiene una enfermedad médica importante e inestable concomitante;
- tiene alguna forma significativa de demencia o antecedentes de epilepsia;
- tiene cualquier implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se pueda extraer de manera segura;
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio;
- Si están tomando medicamentos psicotrópicos, tener una dosis estable durante 4 semanas antes de comenzar el tratamiento y no iniciar nuevos medicamentos psicotrópicos regulares;
- tener una anomalía de laboratorio clínicamente significativa, a juicio de uno de los investigadores principales;
- tiene una discapacidad sensorial clínicamente significativa no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación Intermitente Theta Burst (iTBS)
iTBS al L-DLPFC
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rTMS empleará el estimulador MagPro X100 equipado con la bobina cool-B70 (MagVenture, Farum, Dinamarca).
La dosis será un umbral motor en reposo (rMT) del 120 % de acuerdo con nuestro último ensayo con iTBS.
La localización de la DLPFC derecha e izquierda seguirá el procedimiento Beam F3 bien establecido.
Luego, los sujetos se someterán a 30 sesiones de rTMS, una vez al día de lunes a viernes durante 6 semanas.
El protocolo iTBS aprobado por la FDA consistirá en ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, ráfagas repetidas a 5 Hz para un total de 600 pulsos, 2 s encendido, 8 s apagado, durante 3 min 9 s, al 120 % rMT.
LFR consistirá en una estimulación de 1 Hz que consiste en un solo tren de 10 minutos de duración para un total de 600 pulsos al 120% de rMT.
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Comparador activo: Derecho de baja frecuencia (LFR)
Estimulación de 1 Hz al R-DLPFC
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rTMS empleará el estimulador MagPro X100 equipado con la bobina cool-B70 (MagVenture, Farum, Dinamarca).
La dosis será un umbral motor en reposo (rMT) del 120 % de acuerdo con nuestro último ensayo con iTBS.
La localización de la DLPFC derecha e izquierda seguirá el procedimiento Beam F3 bien establecido.
Luego, los sujetos se someterán a 30 sesiones de rTMS, una vez al día de lunes a viernes durante 6 semanas.
El protocolo iTBS aprobado por la FDA consistirá en ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz, ráfagas repetidas a 5 Hz para un total de 600 pulsos, 2 s encendido, 8 s apagado, durante 3 min 9 s, al 120 % rMT.
LFR consistirá en una estimulación de 1 Hz que consiste en un solo tren de 10 minutos de duración para un total de 600 pulsos al 120% de rMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: una semana después del tratamiento
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Inventario de Síntomas Depresivos (IDS-30-SR); Valor mínimo por pregunta: 0; Valor máximo por pregunta: 3; Valor mínimo total: 0; Valor máximo total: 84; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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una semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: una semana después del tratamiento
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Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); Este cuestionario tiene respuestas binarias (Sí/No).
Más respuestas con "Sí" significan peor resultado.
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una semana después del tratamiento
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Severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: una semana después del tratamiento
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Subescala de ansiedad del Inventario Breve de Síntomas (BSI-Anxiety); Valor mínimo por pregunta: 0 (Nada); Valor máximo por pregunta: 4 (Extremadamente); Valor mínimo total: 0; Valor máximo total: 24; Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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una semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-00161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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