Patientorienteret randomiseret pragmatisk gennemførlighedsforsøg med rTMS ved depression og angst (PORT)

Det overordnede mål med dette forsøg er at evaluere, om et konkret adaptivt pragmatisk forsøg ville være gennemførligt og etablere klare go/no-go-kriterier for, om det er muligt at fortsætte til et sådant konkret forsøg. Specifikke mål omfatter 1) at teste gennemførligheden af ​​at rekruttere en prøve af TRD-patienter med mindre strenge inklusions- og eksklusionskriterier; 2) at sammenligne forskellige depressions- og angstskalaer (både klinikvurderet og selvvurderet) og søge input fra patienter vedrørende deres præferencer; 3) søge input fra patienter med hensyn til brugen af ​​digital fænotyping som et værktøj til at undersøge biomarkører samt engagere sig i udformningen af ​​en potentiel implementering af en sådan biomarkør i et fremtidigt konkret forsøg.

Mål 1. For at evaluere gennemførligheden af ​​en fremtidig konkret adaptiv pragmatisk RCT, der sammenligner venstre vs højre DLPFC repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i TRD.

Hypotese 1a: Tilmeldingen vil være 70 % af det planlagte mål over den 1-årige rekrutteringsperiode.

Hypotese 1b: Retentionsraten for randomiserede deltagere vil være ≥70 % ved afslutningen af ​​interventionen i begge grupper.

Mål 2. At evaluere patienters præferencer vedrørende information om behandlingsmuligheder, når der ikke er respons på tildelt behandling.

Hypotese 2: Patienter vil foretrække at ændre behandlingen, når der ikke er respons.

Mål 3. At vurdere gennemførligheden af ​​digital fænotyping som et værktøj til at undersøge biomarkører i TRD.

Hypotese 3a: Undersøgelsesoptagelse og deltagelse i undersøgelsen vedrørende brugen af ​​digital fænotyping vil være 80 % af randomiserede deltagere. Hypotese 3b: Af disse respondenter vil 75 % angive, at de ville give samtykke til digital fænotyping i en fremtidig bestemt RCT.

Formål 4. At udvikle en Bayesiansk statistisk model, der løbende opdaterer personaliserede behandlingseffektestimater, efterhånden som forsøget skrider frem, og identificere de omstændigheder, under hvilke brug af modellen i et fuldskalaforsøg kunne informere behandlingsvalg, efterhånden som forsøget skrider frem.

Hypotese 4: Modelleringsresultaterne vil identificere mindst én undergruppe, for hvem tidligt standsning af det endelige forsøg i den undergruppe kan være berettiget.