Pasientorientert randomisert pragmatisk gjennomførbarhetsforsøk med rTMS ved depresjon og angst (PORT)

Det overordnede målet med denne utprøvingen er å evaluere om en konkret adaptiv pragmatisk prøvelse vil være gjennomførbar og etablere klare go/no-go-kriterier for om det er mulig å fortsette til en slik definitiv prøvelse. Spesifikke mål inkluderer 1) å teste muligheten for å rekruttere et utvalg TRD-pasienter med mindre strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier; 2) sammenligne ulike depresjons- og angstskalaer (både klinikervurdert og egenvurdert) og søke innspill fra pasienter angående deres preferanser; 3) søke innspill fra pasienter med hensyn til bruken av digital fenotyping som et verktøy for å undersøke biomarkører, samt engasjere seg i utformingen av en potensiell implementering av en slik biomarkør i en fremtidig definitivt prøvelse.

Mål 1. For å evaluere gjennomførbarheten av en fremtidig bestemt adaptiv pragmatisk RCT som sammenligner venstre vs høyre DLPFC repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i TRD.

Hypotese 1a: Påmeldingen vil være 70 % av det planlagte målet over den 1-årige rekrutteringsperioden.

Hypotese 1b: Retensjonsrate for randomiserte deltakere vil være ≥70 % ved slutten av intervensjonen i begge grupper.

Mål 2. Å vurdere pasientenes preferanser vedrørende informasjon om behandlingstilbud når det ikke er respons på tildelt behandling.

Hypotese 2: Pasienter vil foretrekke å endre behandlingen når det ikke er respons.

Mål 3. Å vurdere gjennomførbarheten av digital fenotyping som et verktøy for å undersøke biomarkører i TRD.

Hypotese 3a: Undersøkelsesopptak og deltakelse i studien angående bruk av digital fenotyping vil være 80 % av randomiserte deltakere. Hypotese 3b: Av disse respondentene vil 75 % indikere at de vil samtykke til digital fenotyping i en fremtidig bestemt RCT.

Mål 4. Å utvikle en Bayesiansk statistisk modell som kontinuerlig oppdaterer personaliserte behandlingseffektestimater etter hvert som studien skrider frem, og identifisere omstendighetene under hvilke bruk av modellen i en fullskala studie kan informere behandlingsvalg etter hvert som studien skrider frem.

Hypotese 4: Modelleringsresultatene vil identifisere minst én undergruppe for hvem tidlig stopp av den endelige studien i den undergruppen kan være berettiget.