Patientenorientierte randomisierte pragmatische Machbarkeitsstudie mit rTMS bei Depression und Angst (PORT)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine definitive adaptive pragmatische Studie durchführbar wäre, und klare Go/No-Go-Kriterien festzulegen, ob das Fortfahren mit einer solchen definitiven Studie durchführbar ist. Zu den spezifischen Zielen gehören 1) Testen der Durchführbarkeit der Rekrutierung einer Stichprobe von TRD-Patienten mit weniger strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien; 2) verschiedene Depressions- und Angstskalen (sowohl vom Arzt als auch selbst eingeschätzt) zu vergleichen und Patienten um ihre Präferenzen zu bitten; 3) Einholung von Beiträgen von Patienten in Bezug auf die Verwendung digitaler Phänotypisierung als Instrument zur Untersuchung von Biomarkern sowie Beteiligung an der Gestaltung einer potenziellen Implementierung eines solchen Biomarkers in einer zukünftigen definitiven Studie.

Ziel 1. Bewertung der Machbarkeit einer zukünftigen definitiven adaptiven pragmatischen RCT zum Vergleich der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) von linker und rechter DLPFC bei TRD.

Hypothese 1a: Die Rekrutierung wird 70 % des geplanten Ziels über den 1-jährigen Rekrutierungszeitraum betragen.

Hypothese 1b: Die Verbleibsrate der randomisierten Teilnehmer wird am Ende der Intervention in beiden Gruppen ≥ 70 % betragen.

Ziel 2. Bewertung der Patientenpräferenzen in Bezug auf Informationen über Behandlungsoptionen, wenn keine Reaktion auf die zugewiesene Behandlung erfolgt.

Hypothese 2: Patienten werden es vorziehen, die Behandlung zu ändern, wenn kein Ansprechen eintritt.

Ziel 3. Bewertung der Durchführbarkeit digitaler Phänotypisierung als Instrument zur Untersuchung von Biomarkern bei TRD.

Hypothese 3a: Die Teilnahme an der Umfrage und die Teilnahme an der Studie bezüglich der Verwendung digitaler Phänotypisierung werden 80 % der randomisierten Teilnehmer betragen. Hypothese 3b: Von diesen Umfrageteilnehmern werden 75 % angeben, dass sie einer digitalen Phänotypisierung in einer zukünftigen definitiven RCT zustimmen würden.

Ziel 4. Entwicklung eines statistischen Bayes'schen Modells, das im Verlauf der Studie personalisierte Behandlungseffektschätzungen kontinuierlich aktualisiert, und Identifizierung der Umstände, unter denen die Verwendung des Modells in einer groß angelegten Studie die Behandlungswahl im Verlauf der Studie beeinflussen könnte.

Hypothese 4: Die Modellierungsergebnisse werden mindestens eine Untergruppe identifizieren, für die ein früher Abbruch der endgültigen Studie in dieser Untergruppe gerechtfertigt sein könnte.