Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированное на пациента рандомизированное прагматическое технико-экономическое исследование с rTMS при депрессии и тревоге (PORT)

1 ноября 2021 г. обновлено: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia
В этом исследовании прерывистая тета-вспышка стимуляции (iTBS) сравнивается с низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (LFR) в отношении результатов депрессии и тревоги у 100 пациентов с резистентной к лечению депрессией (TRD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всеобъемлющая цель этого испытания состоит в том, чтобы оценить, будет ли осуществимо определенное адаптивное прагматическое испытание, и установить четкие критерии «годен/не годен» в отношении того, осуществимо ли переход к такому определенному испытанию. Конкретные цели включают 1) проверку возможности набора выборки пациентов с TRD с менее строгими критериями включения и исключения; 2) сравнение различных шкал депрессии и тревоги (как по оценке врача, так и по самооценке) и получение информации от пациентов относительно их предпочтений; 3) запрашивать отзывы у пациентов в отношении использования цифрового фенотипирования в качестве инструмента для исследования биомаркеров, а также участвовать в разработке потенциального внедрения такого биомаркера в будущем конкретном исследовании.

Цель 1. Оценить осуществимость будущего определенного адаптивного прагматического РКИ, сравнивающего левый и правый DLPFC с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) при TRD.

Гипотеза 1a: Набор будет составлять 70% от запланированного показателя в течение 1-летнего периода набора.

Гипотеза 1b: уровень удержания рандомизированных участников будет ≥70% в конце вмешательства в обеих группах.

Цель 2. Оценить предпочтения пациентов в отношении информации о вариантах лечения при отсутствии ответа на назначенное лечение.

Гипотеза 2: пациенты предпочтут изменить лечение, если нет ответа.

Цель 3. Оценить возможности цифрового фенотипирования как инструмента для исследования биомаркеров при TRD.

Гипотеза 3а: Проведение опроса и участие в исследовании, касающемся использования цифрового фенотипирования, составит 80% рандомизированных участников. Гипотеза 3b: Из этих респондентов 75% укажут, что они согласятся на цифровое фенотипирование в будущем определенном РКИ.

Цель 4. Разработать байесовскую статистическую модель, которая постоянно обновляет персонифицированные оценки эффективности лечения по ходу исследования, и определить обстоятельства, при которых использование модели в полномасштабном исследовании может повлиять на выбор лечения по ходу исследования.

Гипотеза 4: Результаты моделирования выявят по крайней мере одну подгруппу, для которой может быть оправдано досрочное прекращение окончательного исследования в этой подгруппе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Avina, BSc
  • Номер телефона: 604-827-1361
  • Электронная почта: michelle.avina@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Afifa Humaira, BSc
  • Номер телефона: 604-827-1361
  • Электронная почта: afifa.humaira@ubc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
        • Рекрутинг
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
        • Контакт:
          • Afifa Humaira, B.Sc.
          • Номер телефона: 604-822-7308
          • Электронная почта: afifa.humaira@ubc.ca
        • Главный следователь:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. находятся на амбулаторном лечении;
  2. являются добровольными и дееспособными для согласия на лечение;
  3. ≥ 18 лет;
  4. иметь балл ≥ 26 по шкале IDS-30-SR;
  5. не было увеличения или начала приема каких-либо психотропных препаратов за 4 недели до скрининга;
  6. возможность придерживаться графика лечения;
  7. пройти анкету скрининга безопасности ТМС для взрослых (ТАСС)

Критерий исключения:

  1. иметь активное суицидальное намерение;
  2. беременны;
  3. иметь прижизненный диагноз шизофрении, биполярного расстройства I типа, шизофреноформного, шизоаффективного расстройства или наличие психотических симптомов в течение последних 3 месяцев;
  4. иметь сопутствующее тяжелое нестабильное медицинское заболевание;
  5. иметь любую серьезную форму слабоумия или эпилепсию в анамнезе;
  6. иметь какой-либо внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить;
  7. Если вы участвуете в психотерапии, то должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования;
  8. Если они принимают психотропные препараты, следует принимать стабильную дозу в течение 4 недель до начала лечения и не начинать прием новых регулярных психотропных препаратов;
  9. иметь клинически значимую лабораторную аномалию, по мнению одного из главных исследователей;
  10. имеют не поддающиеся коррекции клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не могут слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в опросе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS к L-DLPFC
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
rTMS будет использовать стимулятор MagPro X100, оснащенный катушкой cool-B70 (MagVenture, Farum, Дания). Доза будет составлять 120% двигательного порога покоя (rMT) в соответствии с нашим последним исследованием с использованием iTBS. Локализация правого и левого DLPFC будет проводиться в соответствии с хорошо зарекомендовавшей себя процедурой Beam F3. Затем субъекты будут проходить 30 сеансов рТМС один раз в день в будние дни в течение 6 недель. Одобренный FDA протокол iTBS будет состоять из пакетов из 3 импульсов с частотой 50 Гц, повторных пакетов с частотой 5 Гц, всего 600 импульсов, 2 с вкл, 8 с выкл, в течение 3 мин 9 с, при 120% rMT. LFR будет состоять из стимуляции с частотой 1 Гц, состоящей из одной последовательности продолжительностью 10 минут, всего 600 импульсов при 120% rMT.
Активный компаратор: Низкочастотный правый (LFR)
Стимуляция 1 Гц к R-DLPFC
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
rTMS будет использовать стимулятор MagPro X100, оснащенный катушкой cool-B70 (MagVenture, Farum, Дания). Доза будет составлять 120% двигательного порога покоя (rMT) в соответствии с нашим последним исследованием с использованием iTBS. Локализация правого и левого DLPFC будет проводиться в соответствии с хорошо зарекомендовавшей себя процедурой Beam F3. Затем субъекты будут проходить 30 сеансов рТМС один раз в день в будние дни в течение 6 недель. Одобренный FDA протокол iTBS будет состоять из пакетов из 3 импульсов с частотой 50 Гц, повторных пакетов с частотой 5 Гц, всего 600 импульсов, 2 с вкл, 8 с выкл, в течение 3 мин 9 с, при 120% rMT. LFR будет состоять из стимуляции с частотой 1 Гц, состоящей из одной последовательности продолжительностью 10 минут, всего 600 импульсов при 120% rMT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: через неделю после лечения
Перечень депрессивных симптомов (IDS-30-SR); Минимальное значение за вопрос: 0; Максимальное значение за вопрос: 3; Общее минимальное значение: 0; Общее максимальное значение: 84; Более высокий балл означает худший результат.
через неделю после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суицидальные мысли
Временное ограничение: через неделю после лечения
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS); Эта анкета имеет бинарные ответы (Да/Нет). Чем больше ответов «Да», тем хуже результат.
через неделю после лечения
Тяжесть тревоги
Временное ограничение: через неделю после лечения
Подшкала тревожности Краткая инвентаризация симптомов (BSI-Тревожность); Минимальное значение за вопрос: 0 (совсем нет); Максимальное значение за вопрос: 4 (чрезвычайно); Общее минимальное значение: 0; Общее максимальное значение: 24; Более высокий балл означает худший результат.
через неделю после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H17-00161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться