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Prova di fattibilità pragmatica randomizzata orientata al paziente con rTMS nella depressione e nell'ansia (PORT)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, FRCPC, DFAPA, University of British Columbia
Questo studio confronta la stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (LFR) per quanto riguarda gli esiti di depressione e ansia in 100 pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare se un esperimento pragmatico adattivo definito sia fattibile e stabilire chiari criteri di esito positivo/negativo sulla fattibilità di procedere a tale esperimento definitivo. Obiettivi specifici includono 1) testare la fattibilità del reclutamento di un campione di pazienti TRD con criteri di inclusione ed esclusione meno rigidi; 2) confrontare diverse scale di depressione e ansia (sia valutate dal medico che autovalutate) e cercare input dai pazienti in merito alle loro preferenze; 3) cercare input dai pazienti per quanto riguarda l'uso della fenotipizzazione digitale come strumento per studiare i biomarcatori, nonché impegnarsi nella progettazione di una potenziale implementazione di tale biomarcatore in una futura sperimentazione definitiva.

Obiettivo 1. Valutare la fattibilità di un futuro RCT pragmatico adattivo definitivo che confronti la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva DLPFC sinistra e destra (rTMS) in TRD.

Ipotesi 1a: l'iscrizione sarà il 70% dell'obiettivo pianificato durante il periodo di reclutamento di 1 anno.

Ipotesi 1b: il tasso di ritenzione dei partecipanti randomizzati sarà ≥70% alla fine dell'intervento in entrambi i gruppi.

Obiettivo 2. Valutare le preferenze dei pazienti in merito alle informazioni sulle opzioni terapeutiche quando non vi è risposta al trattamento assegnato.

Ipotesi 2: i pazienti preferiranno modificare il trattamento quando non c'è risposta.

Obiettivo 3. Valutare la fattibilità della fenotipizzazione digitale come strumento per studiare biomarcatori in TRD.

Ipotesi 3a: l'assorbimento del sondaggio e la partecipazione allo studio riguardante l'uso della fenotipizzazione digitale sarà dell'80% dei partecipanti randomizzati. Ipotesi 3b: di coloro che hanno risposto al sondaggio, il 75% indicherà che acconsentirebbe alla fenotipizzazione digitale in un futuro RCT definito.

Obiettivo 4. Sviluppare un modello statistico bayesiano che aggiorni continuamente le stime personalizzate degli effetti del trattamento man mano che lo studio procede e identificare le circostanze in cui l'uso del modello in uno studio su vasta scala potrebbe informare la scelta del trattamento man mano che lo studio procede.

Ipotesi 4: i risultati della modellazione identificheranno almeno un sottogruppo per il quale potrebbe essere giustificata l'interruzione anticipata della sperimentazione definitiva in quel sottogruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Reclutamento
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies (NINET) Laboratory, UBC Department of Psychiatry
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fidel Vila-Rodriguez, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono pazienti ambulatoriali;
  2. sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento;
  3. hanno ≥ 18 anni;
  4. avere un punteggio ≥ 26 sull'IDS-30-SR;
  5. non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening;
  6. in grado di aderire al programma di trattamento;
  7. superare il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).

Criteri di esclusione:

  1. avere intenti suicidari attivi;
  2. sono incinta;
  3. avere una diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o presenza di sintomi psicotici negli ultimi 3 mesi;
  4. avere una concomitante grave malattia medica instabile;
  5. avere qualsiasi forma significativa di demenza o qualsiasi storia di epilessia;
  6. avere qualsiasi impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza;
  7. Se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio;
  8. Se stanno assumendo farmaci psicotropi, mantenere una dose stabile per 4 settimane prima di iniziare il trattamento e non iniziare un nuovo farmaco psicotropo regolare;
  9. avere un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo il parere di uno dei principali ricercatori;
  10. ha una menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS)
iTBS alla L-DLPFC
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS utilizzerà lo stimolatore MagPro X100 dotato della bobina cool-B70 (MagVenture, Farum, Danimarca). La dose sarà una soglia motoria a riposo (rMT) del 120% in conformità al nostro ultimo studio che utilizza iTBS. La localizzazione del DLPFC destro e sinistro seguirà la consolidata procedura Beam F3. I soggetti verranno quindi sottoposti a 30 sessioni di rTMS, una volta al giorno nei giorni feriali per 6 settimane. Il protocollo iTBS approvato dalla FDA consisterà in burst di 3 impulsi a 50 Hz, burst ripetuti a 5 Hz per un totale di 600 impulsi, 2 s on, 8 s off, per 3 min 9 sec, al 120% rMT. LFR consisterà in una stimolazione di 1 Hz costituita da un singolo treno della durata di 10 minuti per un totale di 600 impulsi al 120% rMT.
Comparatore attivo: Bassa frequenza destra (LFR)
Stimolazione di 1Hz alla R-DLPFC
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS utilizzerà lo stimolatore MagPro X100 dotato della bobina cool-B70 (MagVenture, Farum, Danimarca). La dose sarà una soglia motoria a riposo (rMT) del 120% in conformità al nostro ultimo studio che utilizza iTBS. La localizzazione del DLPFC destro e sinistro seguirà la consolidata procedura Beam F3. I soggetti verranno quindi sottoposti a 30 sessioni di rTMS, una volta al giorno nei giorni feriali per 6 settimane. Il protocollo iTBS approvato dalla FDA consisterà in burst di 3 impulsi a 50 Hz, burst ripetuti a 5 Hz per un totale di 600 impulsi, 2 s on, 8 s off, per 3 min 9 sec, al 120% rMT. LFR consisterà in una stimolazione di 1 Hz costituita da un singolo treno della durata di 10 minuti per un totale di 600 impulsi al 120% rMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento
Inventario dei sintomi depressivi (IDS-30-SR); Valore minimo per domanda: 0; Valore massimo per domanda: 3; Valore minimo totale: 0; Valore massimo totale: 84; Punteggio più alto significa risultato peggiore.
una settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS); Questo questionario ha risposte binarie (Sì/No). Più risposte con "Sì" significano un risultato peggiore.
una settimana dopo il trattamento
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: una settimana dopo il trattamento
Sottoscala ansia Brief Symptom Inventory (BSI-Anxiety); Valore minimo per domanda: 0 (per niente); Valore massimo per domanda: 4 (Estremamente); Valore minimo totale: 0; Valore massimo totale: 24; Punteggio più alto significa risultato peggiore.
una settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fidel Vila-Rodriguez, MD, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-00161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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