Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus setmelanotidin vaikutuksista QTc-väliin (korjattu QT) terveillä henkilöillä

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu tutkimus setmelanotidin vaikutuksista QTc-väliin terveillä koehenkilöillä

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lume- ja positiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 3-haarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida setmelanotidin terapeuttisten ja supraterapeuttisten pitoisuuksien potentiaalia vaikuttaa QTcF-väliin lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit (Los Angeles)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,0 - 30,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Koehenkilö on hyvässä kunnossa, minkä vahvistavat kliinisesti merkittävät löydökset sairaushistoriasta, fysikaalisesta tutkimuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista, kliinisistä laboratoriotutkimuksista ja maksan toimintakokeista seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on vahvistettava, että he eivät ole raskaana ja he suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  • Miespuolisten osallistujien, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava ehkäisyn käyttöön. Mieskoehenkilöt eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 90 päivään sen jälkeen.
  • Tutkittava on tupakoimaton (vähintään 3 kuukautta), jolla on negatiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa ja hän sitoutuu pidättymään alkoholista, huumeista (mukaan lukien marihuana) ja tupakasta tai nikotiinia sisältävistä tuotteista tutkimuksen ajan.
  • Tutkittava kykenee ymmärtämään ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jatkuva systolinen verenpaine (SBP) >150 mmHg tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) >100 mmHg tai <60 mmHg makuuasennossa seulonnassa tai kunkin tutkimusjakson päivänä 1, vastaavasti.
  • Koehenkilön syke makuuasennossa on <45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >100 lyöntiä minuutissa.
  • Koehenkilöllä on epänormaali seulonta-EKG, joka osoittaa toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosta tai yhtä tai useampaa seuraavista: QRS > 110 ms, QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla, PR-väli > 200 ms.
  • Tutkittavalla on ollut Torsades de Pointesin (TdP) riskitekijöitä, mukaan lukien selittämätön pyörtymä, diagnoosi tai suvussa Brugadan oireyhtymä tai pitkä QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, mukaan lukien hypokalemia, hyperkalsemia, tai hypomagnesemia.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min seulonnassa.
  • Potilaalla on merkittäviä dermatologisia löydöksiä, jotka liittyvät melanoomaan tai melanoomaa edeltäviin ihovaurioihin (lukuun ottamatta ei-invasiivisia tyvisolu- tai levyepiteelivaurioita).
  • Tutkittavalla on ollut melanoomaa tai lähisukuhistoriaa (vanhemmat tai sisarukset) tai okulaari-iho-albinismia.
  • Koehenkilöllä on merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä (tutkijan määrittämänä).
  • Tutkittavalla on tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia C-SSRS:ssä seulonnassa, itsemurhayritys viimeisten 20 vuoden aikana tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kuukauden aikana.
  • Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä/laitteella 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Potilas oli aiemmin mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koski setmelanotidia tai mitä tahansa aikaisempaa altistusta setmelanotidia.
  • Koehenkilö ei pysty noudattamaan QD-injektioohjelmaa.
  • Naishenkilöt, jotka imettävät tai imettävät.
  • Tutkittavalla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
  • Koehenkilö ei tutkijan mielestä muuten kelpaa osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Setmelanotidi 2-7 mg + plasebo moksifloksasiinille
Osallistujat saivat titratut annokset 2–7 milligrammaa (mg) setmelanotidia kerran vuorokaudessa ihonalaisena (SC) injektiona alkaen 2 mg:n annoksella päivinä 1–7, 3 mg:n annoksella päivinä 8–10 ja 5 mg:n annoksella päivinä 11–13. ja 7 mg päivinä 14–16. Osallistujat saivat myös yhden oraalisen annoksen plaseboa vastaavaa moksifloksasiinia päivinä 10 ja 16.
Lääke: Setmelanotide
Annetaan kerran päivässä SC-injektiona.
Lääke: Oraalinen Placebo
Plasebokapselit suun kautta.
Active Comparator: Ryhmä 2: Plasebo setmelanotidelle + moksifloksasiini 400 mg + plasebo moksifloksasiinille
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavaa setmelanotidia kerran päivässä SC-injektiona päivinä 1–16. Osallistujat saivat myös kerta-annoksen suun kautta 400 mg moksifloksasiinia päivänä 10 ja yhden oraalisen annoksen plaseboa vastaavaa moksifloksasiinia päivänä 16.
Lääke: Oraalinen Placebo
Plasebokapselit suun kautta.
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiinikapselit suun kautta.
Lääke: SC Placebo
Plasebo SC-injektiona.
Active Comparator: Ryhmä 3: Plasebo setmelanotidelle + lumelääke moksifloksasiinille + moksifloksasiini 400 mg
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavaa setmelanotidia kerran päivässä SC-injektiona päivinä 1–16. Osallistujat saivat myös yhden oraalisen annoksen plaseboa vastaavaa moksifloksasiinia päivänä 10 ja kerta-annoksen 400 mg moksifloksasiinia päivänä 16.
Lääke: Oraalinen Placebo
Plasebokapselit suun kautta.
Lääke: Moksifloksasiini
Moksifloksasiinikapselit suun kautta.
Lääke: SC Placebo
Plasebo SC-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Setmelanotide-pitoisuuteen liittyvä plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta (CHFB) Friderician korjauksessa (QTcF) päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen

Jatkuva 12-kytkentäinen digitaalinen elektrokardiogrammi (EKG) tallennettiin lähtötilanteessa ja päivänä 10. EKG-analyytikot sokaisivat hoitoa, aikapistettä ja osallistujaa.

QT-aika korjattiin sykkeen mukaan QTcF:llä. CHFB QTcF:ssä laskettiin kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Setmelanotide-pitoisuuteen liittyvä plasebokorjattu CHFB QTcF:ssä 16. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen

Jatkuva 12-kytkentäinen digitaalinen EKG-tallennus suoritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 16. EKG-analyytikot sokaisivat hoitoa, aikapistettä ja osallistujaa.

QT-aika korjattiin sykkeen mukaan QTcF:llä. CHFB QTcF:ssä laskettiin kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebokorjattu CHFB sydämen sykkeessä (HR) SC-setmelanotidin tai oraalisen moksifloksasiinin annon jälkeen päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
CHFB HR:ssä analysoitiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA), joka sisälsi käsittelyn, ajan ja niiden vuorovaikutuksen päätekijöinä sekä jäännösmatriisin strukturoinnin tietojen toistuvan mittauskuvion huomioon ottamiseksi. HR katsottiin kovariaatiksi. Plasebokorjatut arvot raportoitiin päättelytilastoissa.
Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen
Plasebokorjattu CHFB sydämessä SC-setmelanotidin tai oraalisen moksifloksasiinin annon jälkeen 16. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
CHFB HR:ssä analysoitiin käyttämällä ANOVAa, joka sisälsi käsittelyn, ajan ja niiden vuorovaikutuksen päätekijöinä sekä jäännösmatriisin strukturoinnin tietojen toistuvan mittauskuvion huomioon ottamiseksi. HR katsottiin kovariaatiksi.
Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasebokorjattu CHFB QTcF-väleillä SC-setmelanotidin tai oraalisen moksifloksasiinin annon jälkeen 10. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
QTcF:n CHFB analysoitiin käyttämällä ANOVAa, joka sisälsi käsittelyn, ajan ja niiden vuorovaikutuksen päätekijöinä ja strukturoimalla jäännösmatriisin tietojen toistuvan mittauskuvion huomioon ottamiseksi. HR katsottiin kovariaatiksi.
Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasebokorjattu CHFB QTcF-väleillä SC-setmelanotidin tai oraalisen moksifloksasiinin annon jälkeen 16. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
QTcF:n CHFB analysoitiin käyttämällä ANOVAa, joka sisälsi käsittelyn, ajan ja niiden vuorovaikutuksen päätekijöinä ja strukturoimalla jäännösmatriisin tietojen toistuvan mittauskuvion huomioon ottamiseksi. HR katsottiin kovariaatiksi.
Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasebokorjattu CHFB PR-väleillä SC-setmelanotidin tai oraalisen moksifloksasiinin annon jälkeen päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
PR:n CHFB analysoitiin käyttämällä ANOVAa, joka sisälsi käsittelyn, ajan ja niiden vuorovaikutuksen päätekijöinä ja jäännösmatriisin strukturoimiseksi tietojen toistuvan mittauskuvion huomioon ottamiseksi. HR katsottiin kovariaatiksi.
Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasebokorjattu CHFB PR-väleillä SC-setmelanotidin tai oraalisen moksifloksasiinin annon jälkeen 16. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
PR:n CHFB analysoitiin käyttämällä ANOVAa, joka sisälsi käsittelyn, ajan ja niiden vuorovaikutuksen päätekijöinä sekä jäännösmatriisin strukturoinnin tietojen toistuvan mittauskuvion huomioon ottamiseksi. HR katsottiin kovariaatiksi.
Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasebokorjattu CHFB QRS-väleillä SC-setmelanotidin tai oraalisen moksifloksasiinin annon jälkeen päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
QRS:n CHFB analysoitiin käyttämällä ANOVAa, joka sisälsi käsittelyn, ajan ja niiden vuorovaikutuksen päätekijöinä sekä jäännösmatriisin strukturoinnin tietojen toistuvan mittauskuvion huomioon ottamiseksi. HR katsottiin kovariaatiksi.
Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasebokorjattu CHFB QRS-väleillä SC-setmelanotidin tai oraalisen moksifloksasiinin annon jälkeen 16. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
QRS:n CHFB analysoitiin käyttämällä ANOVAa, joka sisälsi käsittelyn, ajan ja niiden vuorovaikutuksen päätekijöinä sekä jäännösmatriisin strukturoinnin tietojen toistuvan mittauskuvion huomioon ottamiseksi. HR katsottiin kovariaatiksi.
Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoito-epänormaali arvo HR-väleillä SC Setmelanotide -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 (setmelanotidia 3 mg) ja päivä 16 (setmelanotidia 7 mg)

Hoidon aiheuttama poikkeavuus/löydös määriteltiin poikkeavuudeksi/löydökseksi, jota ei jo raportoitu missään ennen antoa kerätyssä EKG:ssä. Epänormaalit löydökset sisälsivät:

HR (< 40 lyöntiä/min, HR > 120 lyöntiä/min ja suhteellinen CHFB > 25 %) Suhteellinen CHFB = 100* (arvo-perusviiva) / lähtötaso
Päivä 10 (setmelanotidia 3 mg) ja päivä 16 (setmelanotidia 7 mg)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä epänormaali arvo PR-väleillä SC Setmelanotide -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 (setmelanotidia 3 mg) ja päivä 16 (setmelanotidia 7 mg)

Hoidon aiheuttama poikkeavuus/löydös määriteltiin poikkeavuudeksi/löydökseksi, jota ei jo raportoitu missään ennen antoa kerätyssä EKG:ssä. Epänormaalit löydökset sisälsivät:

PR (> 220 ms, suhteellinen CHFB > 25 %); Suhteellinen CHFB = 100*(arvo-perusviiva)/perusviiva
Päivä 10 (setmelanotidia 3 mg) ja päivä 16 (setmelanotidia 7 mg)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä epänormaali arvo QRS-välillä SC Setmelanotide -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 (setmelanotidia 3 mg) ja päivä 16 (setmelanotidia 7 mg)

Hoidon aiheuttama poikkeavuus/löydös määriteltiin poikkeavuudeksi/löydökseksi, jota ei jo raportoitu missään ennen antoa kerätyssä EKG:ssä. Epänormaalit löydökset sisälsivät:

QRS (> 120 ms, suhteellinen CHFB > 25 %); Suhteellinen CHFB = 100*(arvo-perusviiva)/perusviiva
Päivä 10 (setmelanotidia 3 mg) ja päivä 16 (setmelanotidia 7 mg)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä epänormaali arvo QTcF-välillä SC Setmelanotide -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 (setmelanotidia 3 mg) ja päivä 16 (setmelanotidia 7 mg)

Hoidon aiheuttama poikkeavuus/löydös määriteltiin poikkeavuudeksi/löydökseksi, jota ei jo raportoitu missään ennen antoa kerätyssä EKG:ssä. Epänormaalit löydökset sisälsivät:

QTcF (450<QTc<=480 ms, 480<QTc<=500 ms, QTc>500 ms, 30<CHFB QTc:ssä<=60 ms, CHFB > 60 ms)
Päivä 10 (setmelanotidia 3 mg) ja päivä 16 (setmelanotidia 7 mg)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä epänormaali löydös T-aallon morfologiassa ja U-aallon esiintymisessä SC Setmelanotide -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 10 (setmelanotidia 3 mg) ja päivä 16 (setmelanotidia 7 mg)

Hoidon yhteydessä ilmenevä poikkeavuus/löydös määritellään poikkeavuudeksi/löydökseksi, jota ei ole jo raportoitu missään ennen antoa kerätyssä EKG:ssä.

Epänormaalit löydökset: QTcF:n nousu lähtötasosta, > 30 ms ja < 60 ms
Päivä 10 (setmelanotidia 3 mg) ja päivä 16 (setmelanotidia 7 mg)
Moksifloksasiinipitoisuuteen liittyvä CHFB QTcF:ssä päivänä 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Jatkuva 12-kytkentäinen digitaalinen EKG-tallennus suoritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 10. EKG-analyytikot sokaisivat hoitoa, aikapistettä ja osallistujaa. CHFB QTcF:ssä laskettiin kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne ja päivä 10: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Moksifloksasiinipitoisuuteen liittyvä CHFB QTcF:ssä 16. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen
Jatkuva 12-kytkentäinen digitaalinen EKG-tallennus suoritettiin lähtötilanteessa ja päivänä 16. EKG-analyytikot sokaisivat hoitoa, aikapistettä ja osallistujaa. CHFB QTcF:ssä laskettiin kullakin aikapisteellä.
Lähtötilanne ja päivä 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM-493-032
  • 263791 (Muu tunniste: Paraxel)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa