Studio degli effetti del setmelanotide sull'intervallo QTc (QT corretto) in soggetti sani
5 aprile 2024 aggiornato da: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, con controllo placebo e positivo per studiare gli effetti del setmelanotide sull'intervallo QTc in soggetti sani
Si tratta di uno studio a 3 bracci in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e positivo, a gruppi paralleli, per valutare il potenziale delle concentrazioni terapeutiche e sovraterapeutiche di setmelanotide di influenzare l'intervallo QTcF rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit (Los Angeles)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
- Il soggetto è in buona salute, come confermato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e test di funzionalità epatica allo screening e al check-in.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere confermate non gravide e accettare di usare la contraccezione.
- I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione. I soggetti di sesso maschile non devono inoltre donare sperma durante e per i 90 giorni successivi alla loro partecipazione allo studio.
- Il soggetto è un non fumatore (da almeno 3 mesi) con test della cotinina urinaria negativo allo Screening e accetta di astenersi da alcol, droghe ricreative (compresa la marijuana) e tabacco o prodotti contenenti nicotina per la durata dello studio.
- - Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato e a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica sostenuta (SBP) >150 mmHg o <90 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) >100 mmHg o <60 mmHg in posizione supina allo screening o al giorno 1 di ciascun periodo di studio, rispettivamente.
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca supina <45 battiti al minuto (bpm) o >100 bpm.
- Il soggetto ha un ECG di screening anormale che indica un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, o uno o più dei seguenti: QRS> 110 msec, QTcF> 450 msec per i maschi e> 470 msec per le femmine, intervallo PR> 200 msec.
- Il soggetto ha una storia di fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP), inclusa sincope inspiegabile, diagnosi o storia familiare di sindrome di Brugada o sindrome del QT lungo, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina o valutazioni di laboratorio anomale clinicamente significative tra cui ipokaliemia, ipercalcemia, o ipomagnesiemia.
- Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min allo screening.
- - Il soggetto presenta reperti dermatologici significativi relativi a lesioni cutanee da melanoma o pre-melanoma (escluse lesioni a cellule basali o squamose non invasive).
- - Il soggetto ha una storia o una storia familiare stretta (genitori o fratelli) di melanoma o storia del soggetto di albinismo oculare-cutaneo.
- Il soggetto ha una storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dall'investigatore).
- Il soggetto ha ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sul C-SSRS allo screening, una storia di un tentativo di suicidio negli ultimi 20 anni o qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese.
- - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico con un farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite) prima del primo giorno di somministrazione.
- Il soggetto era stato precedentemente arruolato in uno studio clinico che coinvolgeva setmelanotide o qualsiasi precedente esposizione a setmelanotide.
- Il soggetto non è in grado di rispettare il regime di iniezione QD.
- Soggetti di sesso femminile che allattano o allattano.
- Il soggetto ha un deterioramento cognitivo che, secondo l'investigatore, preclude la partecipazione allo studio.
- Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, altrimenti non idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Setmelanotide 2-7 mg + Placebo per Moxifloxacina
I partecipanti hanno ricevuto dosi titolate di 2-7 milligrammi (mg) di setmelanotide una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea (SC), iniziando con una dose di 2 mg dai giorni da 1 a 7, 3 mg dai giorni da 8 a 10, 5 mg dai giorni da 11 a 13 e 7 mg dai giorni 14 ai 16. I partecipanti hanno ricevuto anche una singola dose orale di moxifloxacina corrispondente al placebo nei giorni 10 e 16.
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Somministrato una volta al giorno tramite iniezione SC.
Capsule di placebo tramite somministrazione orale.
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Placebo per Setmelanotide + Moxifloxacina 400 mg + Placebo per Moxifloxacina
I partecipanti hanno ricevuto setmelanotide corrispondente al placebo una volta al giorno mediante iniezione SC dai giorni 1 a 16. I partecipanti hanno ricevuto anche una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina il giorno 10 e una singola dose orale di moxifloxacina corrispondente al placebo il giorno 16.
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Capsule di placebo tramite somministrazione orale.
Capsule di moxifloxacina tramite somministrazione orale.
Placebo tramite iniezione SC.
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Comparatore attivo: Gruppo 3: Placebo per Setmelanotide + Placebo per Moxifloxacina + Moxifloxacina 400 mg
I partecipanti hanno ricevuto setmelanotide corrispondente al placebo una volta al giorno mediante iniezione SC dai giorni 1 a 16. I partecipanti hanno ricevuto anche una singola dose orale di moxifloxacina corrispondente al placebo il giorno 10 e una singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina il giorno 16.
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Capsule di placebo tramite somministrazione orale.
Capsule di moxifloxacina tramite somministrazione orale.
Placebo tramite iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione corretta con placebo rispetto al basale (CHFB) correlata alla concentrazione di setmelanotide nella correzione di Fridericia (QTcF) al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore (ore) post-dose
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La registrazione continua dell'elettrocardiogramma digitale (ECG) a 12 derivazioni è stata eseguita al basale e al giorno 10. Gli analisti dell'ECG erano all'oscuro del trattamento, del punto temporale e del partecipante. L'intervallo QT è stato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando QTcF. CHFB in QTcF è stato calcolato in ogni momento. |
Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore (ore) post-dose
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CHFB corretto per il placebo correlato alla concentrazione di setmelanotide nel QTcF al giorno 16
Lasso di tempo: Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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La registrazione continua dell'ECG digitale a 12 derivazioni è stata eseguita al basale e al giorno 16. Gli analisti dell'ECG erano all'oscuro del trattamento, del punto temporale e del partecipante. L'intervallo QT è stato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando QTcF. CHFB in QTcF è stato calcolato in ogni momento. |
Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CHFB corretto per il placebo nella frequenza cardiaca (HR) dopo la somministrazione di setmelanotide SC o moxifloxacina orale al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore (ore) post-dose
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Il CHFB in HR è stato analizzato utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) includendo il trattamento, il tempo e la loro interazione come fattori principali e strutturando la matrice residua per tenere conto del modello di misurazione ripetuto dei dati.
L'HR è stata considerata come covariata.
I valori corretti per il placebo sono stati riportati nelle statistiche inferenziali.
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Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore (ore) post-dose
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CHFB corretto per il placebo nell'HR dopo la somministrazione di Setmelanotide SC o Moxifloxacina orale al giorno 16
Lasso di tempo: Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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Il CHFB in HR è stato analizzato utilizzando un'ANOVA includendo il trattamento, il tempo e la loro interazione come fattori principali e strutturando la matrice residua per tenere conto del modello di misurazione ripetuto dei dati.
L'HR è stata considerata come covariata.
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Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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CHFB corretto per il placebo negli intervalli QTcF dopo la somministrazione di setmelanotide SC o moxifloxacina orale al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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Il CHFB nel QTcF è stato analizzato utilizzando un'ANOVA includendo il trattamento, il tempo e la loro interazione come fattori principali e strutturando la matrice residua per tenere conto del modello di misurazione ripetuto dei dati.
L'HR è stata considerata come covariata.
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Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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CHFB corretto per il placebo negli intervalli QTcF dopo la somministrazione di setmelanotide SC o moxifloxacina orale al giorno 16
Lasso di tempo: Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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Il CHFB nel QTcF è stato analizzato utilizzando un'ANOVA includendo il trattamento, il tempo e la loro interazione come fattori principali e strutturando la matrice residua per tenere conto del modello di misurazione ripetuto dei dati.
L'HR è stata considerata come covariata.
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Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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CHFB corretto per il placebo negli intervalli PR dopo la somministrazione di setmelanotide SC o moxifloxacina orale al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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Il CHFB in PR è stato analizzato utilizzando un'ANOVA includendo il trattamento, il tempo e la loro interazione come fattori principali e strutturando la matrice residua per tenere conto del modello di misurazione ripetuto dei dati.
L'HR è stata considerata come covariata.
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Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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CHFB corretto per il placebo negli intervalli PR dopo la somministrazione di setmelanotide SC o moxifloxacina orale al giorno 16
Lasso di tempo: Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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Il CHFB in PR è stato analizzato utilizzando un'ANOVA includendo il trattamento, il tempo e la loro interazione come fattori principali e strutturando la matrice residua per tenere conto del modello di misurazione ripetuto dei dati.
L'HR è stata considerata come covariata.
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Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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CHFB corretto per il placebo negli intervalli QRS dopo la somministrazione di setmelanotide SC o moxifloxacina orale al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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Il CHFB nel QRS è stato analizzato utilizzando un'ANOVA includendo il trattamento, il tempo e la loro interazione come fattori principali e strutturando la matrice residua per tenere conto del modello di misurazione ripetuto dei dati.
L'HR è stata considerata come covariata.
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Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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CHFB corretto per il placebo negli intervalli QRS dopo la somministrazione di setmelanotide SC o moxifloxacina orale al giorno 16
Lasso di tempo: Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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Il CHFB nel QRS è stato analizzato utilizzando un'ANOVA includendo il trattamento, il tempo e la loro interazione come fattori principali e strutturando la matrice residua per tenere conto del modello di misurazione ripetuto dei dati.
L'HR è stata considerata come covariata.
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Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti con almeno un valore anomalo emergente dal trattamento negli intervalli HR dopo la somministrazione di Setmelanotide SC
Lasso di tempo: Giorno 10 (per setmelanotide 3 mg) e Giorno 16 (per setmelanotide 7 mg)
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Un’anomalia/reperto emergente dal trattamento è stata definita come qualsiasi anomalia/reperto non già riportato su nessuno degli ECG raccolti prima della somministrazione. I risultati anormali includevano: FC (<40 battiti/min, FC>120 battiti/min e CHFB relativo >25%) CHFB relativo = 100*(Valore basale)/Baseline |
Giorno 10 (per setmelanotide 3 mg) e Giorno 16 (per setmelanotide 7 mg)
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Numero di partecipanti con almeno un valore anomalo emergente dal trattamento negli intervalli PR dopo la somministrazione di Setmelanotide SC
Lasso di tempo: Giorno 10 (per setmelanotide 3 mg) e Giorno 16 (per setmelanotide 7 mg)
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Un’anomalia/reperto emergente dal trattamento è stata definita come qualsiasi anomalia/reperto non già riportato su nessuno degli ECG raccolti prima della somministrazione. I risultati anormali includevano: PR (>220 msec, CHFB relativo >25%); CHFB relativi = 100*(Valore-Baseline)/Baseline |
Giorno 10 (per setmelanotide 3 mg) e Giorno 16 (per setmelanotide 7 mg)
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Numero di partecipanti con almeno un valore anomalo emergente dal trattamento negli intervalli QRS dopo la somministrazione di Setmelanotide SC
Lasso di tempo: Giorno 10 (per setmelanotide 3 mg) e Giorno 16 (per setmelanotide 7 mg)
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Un’anomalia/reperto emergente dal trattamento è stata definita come qualsiasi anomalia/reperto non già riportato su nessuno degli ECG raccolti prima della somministrazione. I risultati anormali includevano: QRS (>120 msec, CHFB relativo >25%); CHFB relativi = 100*(Valore-Baseline)/Baseline |
Giorno 10 (per setmelanotide 3 mg) e Giorno 16 (per setmelanotide 7 mg)
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Numero di partecipanti con almeno un valore anomalo emergente dal trattamento negli intervalli QTcF dopo la somministrazione di Setmelanotide SC
Lasso di tempo: Giorno 10 (per setmelanotide 3 mg) e Giorno 16 (per setmelanotide 7 mg)
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Un’anomalia/reperto emergente dal trattamento è stata definita come qualsiasi anomalia/reperto non già riportato su nessuno degli ECG raccolti prima della somministrazione. I risultati anormali includevano: QTcF (450<QTc<=480 msec, 480<QTc<=500 msec, QTc>500 msec, 30<CHFB in QTc<=60 msec, CHFB in >60 msec) |
Giorno 10 (per setmelanotide 3 mg) e Giorno 16 (per setmelanotide 7 mg)
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Numero di partecipanti con almeno un reperto anomalo emergente dal trattamento nella morfologia dell'onda T e nella presenza dell'onda U dopo la somministrazione di Setmelanotide SC
Lasso di tempo: Giorno 10 (per setmelanotide 3 mg) e Giorno 16 (per setmelanotide 7 mg)
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Un'anomalia/reperto emergente dal trattamento sarà definita come qualsiasi anomalia/reperto non già riportato su nessuno degli ECG raccolti prima della somministrazione. Risultati anormali includevano: aumento del QTcF rispetto al basale, > 30 msec e < 60 msec |
Giorno 10 (per setmelanotide 3 mg) e Giorno 16 (per setmelanotide 7 mg)
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Moxifloxacina CHFB correlato alla concentrazione nel QTcF al giorno 10
Lasso di tempo: Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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La registrazione continua dell'ECG digitale a 12 derivazioni è stata eseguita al basale e al giorno 10.
Gli analisti dell'ECG erano all'oscuro del trattamento, del punto temporale e del partecipante.
CHFB in QTcF è stato calcolato in ogni momento.
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Basale e giorno 10: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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Moxifloxacina CHFB correlato alla concentrazione nel QTcF al giorno 16
Lasso di tempo: Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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La registrazione continua dell'ECG digitale a 12 derivazioni è stata eseguita al basale e al giorno 16.
Gli analisti dell'ECG erano all'oscuro del trattamento, del punto temporale e del partecipante.
CHFB in QTcF è stato calcolato in ogni momento.
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Basale e giorno 16: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10,12, 16, 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM-493-032
- 263791 (Altro identificatore: Paraxel)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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