Setmelanotide 对健康受试者 QTc（校正的 QT）间期影响的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性，包括在内。
• 对象的体重指数 (BMI) 在 18.0 到 30.0 kg/m2 之间，包括在内。
• 受试者健康状况良好，从病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量、临床实验室评估和筛选和登记时的肝功能测试中没有发现具有临床意义的结果。
• 有生育潜力的女性参与者必须确认未怀孕并同意采取避孕措施。
• 有育龄女性伴侣的男性参与者必须同意使用避孕措施。 男性受试者在参与研究期间和参与研究后的 90 天内也不得捐献精子。
• 受试者是一名不吸烟者（至少 3 个月），在筛选时尿液可替宁测试呈阴性，并同意在研究期间戒除酒精、娱乐性药物（包括大麻）和烟草或含尼古丁的产品。
• 受试者能够理解并愿意签署知情同意书并遵守研究限制。

排除标准：

• 在筛选时或每个研究期的第 1 天，受试者在仰卧位时的收缩压 (SBP) >150 mmHg 或 <90 mmHg 或舒张压 (DBP) >100 mmHg 或 <60 mmHg。
• 受试者的仰卧脉搏率 <45 次/分钟 (bpm) 或 >100 bpm。
• 受试者的筛查心电图异常表明存在二度或三度房室传导阻滞，或出现以下一项或多项：QRS > 110 毫秒，男性 QTcF > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒，PR 间期 > 200 毫秒。
• 受试者有尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的危险因素史，包括不明原因的晕厥、Brugada 综合征或长 QT 综合征的诊断或家族史、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛，或具有临床意义的异常实验室评估，包括低钾血症、高钙血症、或低镁血症。
• 筛选时肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min。
• 受试者有与黑色素瘤或黑色素瘤前皮肤病变（不包括非侵入性基底或鳞状细胞病变）相关的重要皮肤病学发现。
• 受试者有黑色素瘤病史或近亲家族史（父母或兄弟姐妹）或眼皮肤白化病病史。
• 受试者具有任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神疾病的重要病史或临床表现（由研究者确定）。
• 受试者在筛选时在 C-SSRS 上有 4 或 5 类自杀意念，过去 20 年有自杀未遂史，或上个月有任何自杀行为。
• 受试者在给药第一天之前的 30 天内（或 5 个半衰期）参加过任何使用研究药物/设备的临床研究。
• 受试者之前曾参加过一项涉及 setmelanotide 或任何先前接触过 setmelanotide 的临床研究。
• 受试者无法遵守 QD 注射方案。
• 正在哺乳或哺乳的女性受试者。
• 受试者有认知障碍，在研究者看来，妨碍了参与研究。
• 研究者认为受试者不适合参加研究。