Studie účinků setmelanotidu na QTc (korigovaný interval QT) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, což nepotvrzují žádné klinicky významné nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení a jaterních testů při Screeningu a Check-in.
• Ženy ve fertilním věku musí být potvrzeny jako netěhotné a musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
• Muži účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce. Muži také nesmí darovat sperma během a 90 dnů po jejich účasti ve studii.
• Subjekt je nekuřák (po dobu alespoň 3 měsíců) s negativním testem na kotinin v moči při Screeningu a souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží alkoholu, rekreačních drog (včetně marihuany) a tabáku nebo produktů obsahujících nikotin.
• Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má trvalý systolický krevní tlak (SBP) >150 mmHg nebo <90 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg nebo <60 mmHg v poloze na zádech při screeningu nebo 1. den každého studijního období, v daném pořadí.
• Subjekt má tepovou frekvenci vleže <45 tepů za minutu (bpm) nebo >100 tepů za minutu.
• Subjekt má abnormální screeningové EKG indikující atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo jedno nebo více z následujících: QRS > 110 ms, QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy, PR interval > 200 ms.
• Subjekt má v anamnéze rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP), včetně nevysvětlitelné synkopy, diagnózy nebo rodinné anamnézy syndromu Brugada nebo syndromu dlouhého QT intervalu, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo klinicky významných abnormálních laboratorních vyšetření včetně hypokalemie, hyperkalcémie, nebo hypomagnezémie.
• Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min při screeningu.
• Subjekt má významné dermatologické nálezy týkající se melanomových nebo premelanomových kožních lézí (s výjimkou neinvazivních bazálních nebo dlaždicobuněčných lézí).
• Subjekt má anamnézu nebo blízkou rodinnou anamnézu (rodiče nebo sourozenci) melanomu nebo anamnézu očního-kutánního albinismu.
• Subjekt má významnou anamnézu nebo klinickou manifestaci jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející).
• Subjekt má sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na C-SSRS při screeningu, anamnézu pokusu o sebevraždu v posledních 20 letech nebo jakékoli sebevražedné chování v posledním měsíci.
• Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem/přístrojem během 30 dnů (nebo 5 poločasů) před prvním dnem dávkování.
• Subjekt byl dříve zařazen do klinické studie zahrnující setmelanotid nebo jakoukoli předchozí expozici setmelanotidu.
• Subjekt není schopen dodržovat QD injekční režim.
• Ženské subjekty, které kojí nebo kojí.
• Subjekt má kognitivní poruchu, která podle názoru výzkumníka znemožňuje účast ve studii.
• Subjekt je podle názoru řešitele jinak nevhodný k účasti ve studii.