Undersøgelse af Setmelanotid-effekter på QTc-interval (korrigeret QT) hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år, inklusive.
• Forsøgspersonen har kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersonen er ved godt helbred, hvilket bekræftes af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og leverfunktionstest ved screening og check-in.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bekræftes ikke-gravide og acceptere at bruge prævention.
• Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention. Mandlige forsøgspersoner må heller ikke donere sæd under og i 90 dage efter deres deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er ikke-ryger (i mindst 3 måneder) med negativ urin-kotinintest ved screening og accepterer at afholde sig fra alkohol, rekreative stoffer (inklusive marihuana) og tobak eller nikotinholdige produkter i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og overholde undersøgelsens begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har vedvarende systolisk blodtryk (SBP) >150 mmHg eller <90 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg eller <60 mmHg i liggende stilling ved henholdsvis screening eller dag 1 i hver undersøgelsesperiode.
• Forsøgspersonen har liggende puls på <45 slag i minuttet (bpm) eller >100 bpm.
• Forsøgspersonen har unormalt screenings-EKG, der indikerer en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, eller en eller flere af følgende: QRS>110 msek, QTcF >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder, PR-interval >200 msek.
• Personen har en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP), herunder uforklarlig synkope, diagnose eller familiehistorie med Brugada syndrom eller lang QT-syndrom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger, herunder hypokaliæmi, hypercalcæmi, eller hypomagnesiæmi.
• Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min ved screening.
• Forsøgspersonen har betydelige dermatologiske fund relateret til melanom eller præ-melanom hudlæsioner (eksklusive ikke-invasiv basal eller pladecellelæsion).
• Forsøgspersonen har en historie eller nær familiehistorie (forældre eller søskende) med melanom eller patienthistorie med okulær-kutan albinisme.
• Forsøgspersonen har betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator).
• Forsøgspersonen har selvmordstanker af type 4 eller 5 på C-SSRS ved screening, en historie med et selvmordsforsøg inden for de sidste 20 år eller enhver selvmordsadfærd inden for den sidste måned.
• Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk studie med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage (eller 5 halveringstider) før den første dag af dosering.
• Forsøgspersonen var tidligere inkluderet i et klinisk studie, der involverede setmelanotid eller tidligere eksponering for setmelanotid.
• Forsøgspersonen har manglende evne til at overholde QD-injektionsregimen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller ammer.
• Forsøgspersonen har kognitiv svækkelse, der efter investigators mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er efter Investigators opfattelse ellers ikke egnet til at deltage i undersøgelsen.