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Untersuchung der Auswirkungen von Setmelanotid auf das QTc-Intervall (korrigiertes QT) bei gesunden Probanden

5. April 2024 aktualisiert von: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, 3-armige Parallelgruppen-, placebo- und positiv-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Setmelanotid auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo- und positiv-kontrollierte, 3-armige Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Potenzials therapeutischer und supratherapeutischer Konzentrationen von Setmelanotid, das QTcF-Intervall im Vergleich zu Placebo zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit (Los Angeles)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Messungen der Vitalfunktionen, den klinischen Laboruntersuchungen und den Leberfunktionstests beim Screening und Check-in bestätigt.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen als nicht schwanger bestätigt sein und sich bereit erklären, Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen. Männliche Probanden dürfen außerdem während und 90 Tage nach ihrer Teilnahme an der Studie kein Sperma spenden.
  • Der Proband ist Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten) mit negativem Cotinintest im Urin beim Screening und erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie auf Alkohol, Freizeitdrogen (einschließlich Marihuana) und Tabak oder nikotinhaltige Produkte zu verzichten.
  • Das Subjekt ist in der Lage zu verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen anhaltenden systolischen Blutdruck (SBP) > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 100 mmHg oder < 60 mmHg in Rückenlage am Screening bzw. Tag 1 jedes Studienzeitraums.
  • Das Subjekt hat eine Pulsfrequenz in Rückenlage von <45 Schlägen pro Minute (bpm) oder >100 bpm.
  • Das Subjekt hat ein abnormales Screening-EKG, das auf einen atrioventrikulären Block zweiten oder dritten Grades hinweist, oder auf eines oder mehrere der folgenden: QRS > 110 ms, QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen, PR-Intervall > 200 ms.
  • - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP), einschließlich ungeklärter Synkope, Diagnose oder Familiengeschichte des Brugada-Syndroms oder Long-QT-Syndroms, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte, einschließlich Hypokaliämie, Hyperkalzämie, oder Hypomagnesiämie.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min beim Screening.
  • Das Subjekt hat signifikante dermatologische Befunde in Bezug auf Melanom- oder Prä-Melanom-Hautläsionen (ausgenommen nicht-invasive Basal- oder Plattenepithelläsionen).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine enge Familiengeschichte (Eltern oder Geschwister) von Melanomen oder eine Vorgeschichte von okular-kutanem Albinismus.
  • Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler bestimmt).
  • Das Subjekt hat Selbstmordgedanken vom Typ 4 oder 5 auf dem C-SSRS beim Screening, eine Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs in den letzten 20 Jahren oder ein suizidales Verhalten im letzten Monat.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) vor dem ersten Tag der Dosierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/-gerät teilgenommen.
  • Das Subjekt war zuvor in eine klinische Studie mit Setmelanotid oder einer früheren Exposition gegenüber Setmelanotid aufgenommen.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, das QD-Injektionsschema einzuhalten.
  • Weibliche Probanden, die stillen oder stillen.
  • Das Subjekt hat eine kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Der Proband ist nach Meinung des Ermittlers ansonsten nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Setmelanotid 2-7 mg + Placebo für Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich titrierte Dosen von 2–7 Milligramm (mg) Setmelanotid durch subkutane (SC) Injektion, beginnend mit einer Dosis von 2 mg an den Tagen 1 bis 7, 3 mg an den Tagen 8 bis 10 und 5 mg an den Tagen 11 bis 13 und 7 mg von den Tagen 14 bis 16. Die Teilnehmer erhielten außerdem an den Tagen 10 und 16 eine orale Einzeldosis eines Placebos passend zu Moxifloxacin.
Arzneimittel: Setmelanotid
Einmal täglich per SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo-Kapseln durch orale Verabreichung.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Placebo für Setmelanotid + Moxifloxacin 400 mg + Placebo für Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhielten vom 1. bis zum 16. Tag einmal täglich ein Placebo-passendes Setmelanotid durch SC-Injektion. Die Teilnehmer erhielten außerdem eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin am 10. Tag und eine orale Einzeldosis des Placebo-passenden Moxifloxacin am 16. Tag.
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo-Kapseln durch orale Verabreichung.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: SC-Placebo
Placebo über SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Placebo für Setmelanotid + Placebo für Moxifloxacin + Moxifloxacin 400 mg
Die Teilnehmer erhielten vom 1. bis zum 16. Tag einmal täglich durch subkutane Injektion Setmelanotid als Placebo. Die Teilnehmer erhielten außerdem am 10. Tag eine orale Einzeldosis des Moxifloxacin-Placebos und am 16. Tag eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin.
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo-Kapseln durch orale Verabreichung.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin-Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: SC-Placebo
Placebo über SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Setmelanotid-Konzentrationsbedingte, placebokorrigierte Änderung der Fridericia-Korrektur (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert (CHFB) am 10. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden (Std.) nach der Dosis

Zu Studienbeginn und am 10. Tag wurde eine kontinuierliche 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung durchgeführt. Die EKG-Analysten waren hinsichtlich der Behandlung, des Zeitpunkts und des Teilnehmers blind.

Das QT-Intervall wurde mithilfe von QTcF hinsichtlich der Herzfrequenz korrigiert. CHFB in QTcF wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden (Std.) nach der Dosis
Mit der Setmelanotid-Konzentration in Zusammenhang stehendes, placebokorrigiertes CHFB im QTcF am 16. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis

Zu Studienbeginn und am 16. Tag wurde eine kontinuierliche digitale 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung durchgeführt. Die EKG-Analysten waren hinsichtlich der Behandlung, des Zeitpunkts und des Teilnehmers blind.

Das QT-Intervall wurde mithilfe von QTcF hinsichtlich der Herzfrequenz korrigiert. CHFB in QTcF wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-korrigiertes CHFB in der Herzfrequenz (HR) nach Verabreichung von SC-Setmelanotid oder oralem Moxifloxacin am 10. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden (Std.) nach der Dosis
Der CHFB in HR wurde mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) analysiert, das Behandlung, Zeit und deren Wechselwirkung als Hauptfaktoren einschloss und die Restmatrix strukturierte, um das wiederholte Messmuster der Daten zu berücksichtigen. HR wurde als Kovariate betrachtet. In der Inferenzstatistik wurden placebokorrigierte Werte angegeben.
Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden (Std.) nach der Dosis
Placebo-korrigiertes CHFB in HR nach Verabreichung von SC-Setmelanotid oder oralem Moxifloxacin am Tag 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Der CHFB in HR wurde mithilfe einer ANOVA analysiert, die Behandlung, Zeit und deren Wechselwirkung als Hauptfaktoren einbezog und die Restmatrix strukturierte, um das wiederholte Messmuster der Daten zu berücksichtigen. HR wurde als Kovariate betrachtet.
Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigiertes CHFB in QTcF-Intervallen nach Verabreichung von SC-Setmelanotid oder oralem Moxifloxacin am Tag 10
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Der CHFB in QTcF wurde mithilfe einer ANOVA analysiert, die Behandlung, Zeit und deren Wechselwirkung als Hauptfaktoren einschloss und die Restmatrix strukturierte, um das wiederholte Messmuster der Daten zu berücksichtigen. HR wurde als Kovariate betrachtet.
Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigiertes CHFB in QTcF-Intervallen nach Verabreichung von SC-Setmelanotid oder oralem Moxifloxacin am Tag 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Der CHFB in QTcF wurde mithilfe einer ANOVA analysiert, die Behandlung, Zeit und deren Wechselwirkung als Hauptfaktoren einschloss und die Restmatrix strukturierte, um das wiederholte Messmuster der Daten zu berücksichtigen. HR wurde als Kovariate betrachtet.
Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigiertes CHFB in PR-Intervallen nach Verabreichung von SC-Setmelanotid oder oralem Moxifloxacin am 10. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Der CHFB in PR wurde mithilfe einer ANOVA analysiert, die Behandlung, Zeit und deren Wechselwirkung als Hauptfaktoren einschloss und die Restmatrix strukturierte, um das wiederholte Messmuster der Daten zu berücksichtigen. HR wurde als Kovariate betrachtet.
Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigiertes CHFB in PR-Intervallen nach Verabreichung von SC-Setmelanotid oder oralem Moxifloxacin am Tag 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Der CHFB in PR wurde mithilfe einer ANOVA analysiert, die Behandlung, Zeit und deren Wechselwirkung als Hauptfaktoren einschloss und die Restmatrix strukturierte, um das wiederholte Messmuster der Daten zu berücksichtigen. HR wurde als Kovariate betrachtet.
Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigiertes CHFB in QRS-Intervallen nach Verabreichung von SC-Setmelanotid oder oralem Moxifloxacin am 10. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Der CHFB im QRS wurde mithilfe einer ANOVA analysiert, die Behandlung, Zeit und deren Wechselwirkung als Hauptfaktoren einschloss und die Restmatrix strukturierte, um das wiederholte Messmuster der Daten zu berücksichtigen. HR wurde als Kovariate betrachtet.
Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigiertes CHFB in QRS-Intervallen nach Verabreichung von SC-Setmelanotid oder oralem Moxifloxacin am 16. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Der CHFB im QRS wurde mithilfe einer ANOVA analysiert, die Behandlung, Zeit und deren Wechselwirkung als Hauptfaktoren einschloss und die Restmatrix strukturierte, um das wiederholte Messmuster der Daten zu berücksichtigen. HR wurde als Kovariate betrachtet.
Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten abnormalen Wert in HR-Intervallen nach Verabreichung von SC-Setmelanotid
Zeitfenster: Tag 10 (für Setmelanotid 3 mg) und Tag 16 (für Setmelanotid 7 mg)

Eine behandlungsbedingte Anomalie/ein Befund wurde als jede Anomalie/jeder Befund definiert, die nicht bereits in einem der vor der Verabreichung erfassten EKGs gemeldet wurde. Zu den auffälligen Befunden gehörten:

HF (<40 Schläge/Minute, HF>120 Schläge/Minute und relative CHFB >25 %) Relative CHFB = 100*(Wert-Basislinie)/Basislinie
Tag 10 (für Setmelanotid 3 mg) und Tag 16 (für Setmelanotid 7 mg)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten abnormalen Wert in PR-Intervallen nach Verabreichung von SC-Setmelanotid
Zeitfenster: Tag 10 (für Setmelanotid 3 mg) und Tag 16 (für Setmelanotid 7 mg)

Eine behandlungsbedingte Anomalie/ein Befund wurde als jede Anomalie/jeder Befund definiert, die nicht bereits in einem der vor der Verabreichung erfassten EKGs gemeldet wurde. Zu den auffälligen Befunden gehörten:

PR (>220 ms, relative CHFB >25 %); Relativer CHFB = 100*(Wert-Basislinie)/Basislinie
Tag 10 (für Setmelanotid 3 mg) und Tag 16 (für Setmelanotid 7 mg)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten abnormalen Wert in QRS-Intervallen nach Verabreichung von SC-Setmelanotid
Zeitfenster: Tag 10 (für Setmelanotid 3 mg) und Tag 16 (für Setmelanotid 7 mg)

Eine behandlungsbedingte Anomalie/ein Befund wurde als jede Anomalie/jeder Befund definiert, die nicht bereits in einem der vor der Verabreichung erfassten EKGs gemeldet wurde. Zu den auffälligen Befunden gehörten:

QRS (>120 ms, relative CHFB >25 %); Relativer CHFB = 100*(Wert-Basislinie)/Basislinie
Tag 10 (für Setmelanotid 3 mg) und Tag 16 (für Setmelanotid 7 mg)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten abnormalen Wert in QTcF-Intervallen nach Verabreichung von SC-Setmelanotid
Zeitfenster: Tag 10 (für Setmelanotid 3 mg) und Tag 16 (für Setmelanotid 7 mg)

Eine behandlungsbedingte Anomalie/ein Befund wurde als jede Anomalie/jeder Befund definiert, die nicht bereits in einem der vor der Verabreichung erfassten EKGs gemeldet wurde. Zu den auffälligen Befunden gehörten:

QTcF (450<QTc<=480 ms, 480<QTc<=500 ms, QTc>500 ms, 30<CHFB in QTc<=60 ms, CHFB in >60 ms)
Tag 10 (für Setmelanotid 3 mg) und Tag 16 (für Setmelanotid 7 mg)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten abnormalen Befund in der T-Wellen-Morphologie und dem Vorhandensein von U-Wellen nach Verabreichung von SC-Setmelanotid
Zeitfenster: Tag 10 (für Setmelanotid 3 mg) und Tag 16 (für Setmelanotid 7 mg)

Eine behandlungsbedingte Anomalie/ein Befund wird als jede Anomalie/jeder Befund definiert, die nicht bereits in einem der vor der Verabreichung erfassten EKGs gemeldet wurde.

Zu den abnormalen Befunden gehörten: QTcF-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, > 30 ms und < 60 ms
Tag 10 (für Setmelanotid 3 mg) und Tag 16 (für Setmelanotid 7 mg)
Moxifloxacin-Konzentrationsabhängiges CHFB im QTcF am Tag 10
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Zu Studienbeginn und am 10. Tag wurde eine kontinuierliche digitale 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung durchgeführt. Die EKG-Analysten waren hinsichtlich der Behandlung, des Zeitpunkts und des Teilnehmers blind. CHFB in QTcF wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Ausgangswert und Tag 10: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Moxifloxacin-Konzentrationsabhängiges CHFB im QTcF am Tag 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis
Zu Studienbeginn und am 16. Tag wurde eine kontinuierliche digitale 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung durchgeführt. Die EKG-Analysten waren hinsichtlich der Behandlung, des Zeitpunkts und des Teilnehmers blind. CHFB in QTcF wurde zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Ausgangswert und Tag 16: Vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-493-032
  • 263791 (Andere Kennung: Paraxel)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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