Badanie wpływu setmelanotydu na odstęp QTc (skorygowany odstęp QT) u zdrowych osób
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, 3-ramienne, równoległe badanie grupowe, z placebo i kontrolą dodatnią, mające na celu zbadanie wpływu setmelanotydu na odstęp QTc u zdrowych osób
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i dodatnie badanie w grupach równoległych, 3-ramienne, mające na celu ocenę potencjalnego wpływu terapeutycznych i supraterapeutycznych stężeń setmelanotydu na odstęp QTcF w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit (Los Angeles)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie.
- Pacjent jest w dobrym zdrowiu, co potwierdzają brak istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych i testów czynności wątroby podczas badania przesiewowego i odprawy.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą potwierdzić, że nie są w ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
- Uczestnicy płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji. Osobom płci męskiej nie wolno również oddawać nasienia w trakcie i przez 90 dni po ich udziale w badaniu.
- Uczestnik jest osobą niepalącą (od co najmniej 3 miesięcy) z ujemnym wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na powstrzymanie się od alkoholu, narkotyków rekreacyjnych (w tym marihuany) oraz tytoniu lub produktów zawierających nikotynę na czas trwania badania.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest gotów podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać ograniczeń badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >150 mmHg lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg lub <60 mmHg w pozycji leżącej odpowiednio podczas badania przesiewowego lub dnia 1 każdego okresu badania.
- Tester ma częstość tętna w pozycji leżącej <45 uderzeń na minutę (bpm) lub >100 uderzeń na minutę.
- Pacjent ma nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG wskazujący na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia albo jedno lub więcej z następujących: zespół QRS >110 ms, odstęp QTcF >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet, odstęp PR >200 ms.
- Pacjent ma w wywiadzie czynniki ryzyka Torsades de Pointes (TdP), w tym niewyjaśnione omdlenia, rozpoznanie lub wywiad rodzinny zespołu Brugadów lub zespołu długiego QT, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym hipokaliemię, hiperkalcemię, lub hipomagnezemia.
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min podczas badania przesiewowego.
- U pacjenta stwierdzono istotne objawy dermatologiczne związane z czerniakiem lub przedczerniakowymi zmianami skórnymi (z wyłączeniem nieinwazyjnych zmian podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych).
- Osoba ma historię lub historię bliskiej rodziny (rodzice lub rodzeństwo) czerniaka lub historię albinizmu oczno-skórnego.
- Podmiot ma znaczącą historię lub manifestację kliniczną jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (zgodnie z ustaleniami Badacza).
- Podmiot ma myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali C-SSRS podczas badań przesiewowych, próby samobójcze w ciągu ostatnich 20 lat lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed pierwszym dniem dawkowania.
- Uczestnik był wcześniej włączony do badania klinicznego z udziałem setmelanotydu lub jakiejkolwiek wcześniejszej ekspozycji na setmelanotyd.
- Tester nie jest w stanie zastosować się do schematu wstrzyknięć QD.
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
- Badany ma zaburzenia funkcji poznawczych, które zdaniem badacza wykluczają udział w badaniu.
- Tester jest, zdaniem Badacza, poza tym nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Setmelanotyd 2–7 mg + placebo dla moksyfloksacyny
Uczestnicy otrzymywali dostosowywane dawki 2–7 miligramów (mg) setmelanotydu raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym (SC), zaczynając od dawki 2 mg od dni 1 do 7, 3 mg od dni 8 do 10, 5 mg od dni 11 do 13 i 7 mg od dnia 14 do 16. Uczestnicy otrzymali także pojedynczą doustną dawkę moksyfloksacyny odpowiadającą placebo w dniach 10 i 16.
|
Podawać raz dziennie we wstrzyknięciu SC.
Kapsułki placebo do podawania doustnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Placebo dla Setmelanotydu + Moksyfloksacyna 400 mg + Placebo dla Moksyfloksacyny
Uczestnicy otrzymywali zestawmelanotyd odpowiadający placebo raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym od dnia 1 do 16. Uczestnicy otrzymali także pojedynczą dawkę doustną 400 mg moksyfloksacyny w dniu 10 i pojedynczą dawkę doustną moksyfloksacyny odpowiadającej placebo w dniu 16.
|
Kapsułki placebo do podawania doustnego.
Kapsułki moksyfloksacyny do podawania doustnego.
Placebo we wstrzyknięciu SC.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Placebo dla Setmelanotydu + Placebo dla moksyfloksacyny + moksyfloksacyny 400 mg
Uczestnicy otrzymywali zestawmelanotyd odpowiadający placebo raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym od dnia 1 do 16. Uczestnicy otrzymali także pojedynczą dawkę doustną moksyfloksacyny odpowiadającą placebo w dniu 10 i pojedynczą dawkę doustną 400 mg moksyfloksacyny w dniu 16.
|
Kapsułki placebo do podawania doustnego.
Kapsułki moksyfloksacyny do podawania doustnego.
Placebo we wstrzyknięciu SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależna od stężenia setmelanotydu, skorygowana względem placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (CHFB) w korekcie Fridericii (QTcF) w dniu 10.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny (godziny) po podaniu
|
Na początku badania i w 10. dniu przeprowadzono ciągły zapis cyfrowego elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń. Analitycy EKG byli zaślepieni na temat leczenia, punktu czasowego i uczestnika. Odstęp QT skorygowano ze względu na częstość akcji serca za pomocą QTcF. W każdym punkcie czasowym obliczano CHFB w QTcF. |
Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny (godziny) po podaniu
|
|
Setmelanotyd, skorygowana względem placebo, CHFB w QTcF w dniu 16.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
Na początku badania i w dniu 16 przeprowadzono ciągły cyfrowy zapis EKG z 12 odprowadzeń. Analitycy EKG byli zaślepieni na temat leczenia, punktu czasowego i uczestnika. Odstęp QT skorygowano ze względu na częstość akcji serca za pomocą QTcF. W każdym punkcie czasowym obliczano CHFB w QTcF. |
Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana względem placebo CHFB w częstości akcji serca (HR) po podaniu podskórnym setmelanotydu lub doustnej moksyfloksacyny w 10. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny (godziny) po podaniu
|
CHFB w HR analizowano przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA), włączając leczenie, czas i ich interakcję jako główne czynniki oraz strukturując macierz reszt w celu uwzględnienia powtarzalnego wzorca pomiaru danych.
HR uznano za współzmienną.
Wartości skorygowane względem placebo podano w statystykach wnioskowanych.
|
Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny (godziny) po podaniu
|
|
Skorygowana względem placebo CHFB w HR po podaniu podskórnym setmelanotydu lub doustnej moksyfloksacyny w dniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
CHFB w HR analizowano przy użyciu ANOVA, włączając leczenie, czas i ich interakcję jako główne czynniki oraz strukturując macierz reszt w celu uwzględnienia powtarzalnego wzorca pomiaru danych.
HR uznano za współzmienną.
|
Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
|
Skorygowana względem placebo CHFB w odstępach QTcF po podaniu podskórnym setmelanotydu lub doustnej moksyfloksacyny w dniu 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
CHFB w QTcF analizowano przy użyciu ANOVA obejmującej leczenie, czas i ich interakcję jako główne czynniki oraz strukturyzując macierz reszt w celu uwzględnienia powtarzalnego wzorca pomiarów danych.
HR uznano za współzmienną.
|
Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
|
Skorygowana względem placebo CHFB w odstępach QTcF po podaniu podskórnym setmelanotydu lub doustnej moksyfloksacyny w dniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
CHFB w QTcF analizowano przy użyciu ANOVA obejmującej leczenie, czas i ich interakcję jako główne czynniki oraz strukturyzując macierz reszt w celu uwzględnienia powtarzalnego wzorca pomiarów danych.
HR uznano za współzmienną.
|
Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
|
Skorygowana względem placebo CHFB w odstępach PR po podaniu podskórnym setmelanotydu lub doustnej moksyfloksacyny w dniu 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
CHFB w PR analizowano za pomocą ANOVA, włączając leczenie, czas i ich interakcję jako główne czynniki oraz strukturując macierz reszt w celu uwzględnienia powtarzalnego wzorca pomiaru danych.
HR uznano za współzmienną.
|
Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
|
Skorygowana względem placebo CHFB w odstępach PR po podaniu podskórnym setmelanotydu lub doustnej moksyfloksacyny w dniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
CHFB w PR analizowano przy użyciu analizy ANOVA obejmującej leczenie, czas i ich interakcję jako główne czynniki oraz strukturyzując macierz reszt w celu uwzględnienia powtarzalnego wzorca pomiaru danych.
HR uznano za współzmienną.
|
Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
|
CHFB skorygowana względem placebo w odstępach QRS po podaniu podskórnym setmelanotydu lub doustnej moksyfloksacyny w 10. dniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
CHFB w QRS analizowano za pomocą ANOVA, włączając leczenie, czas i ich interakcję jako główne czynniki oraz strukturując macierz resztową w celu uwzględnienia powtarzalnego wzorca pomiaru danych.
HR uznano za współzmienną.
|
Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
|
CHFB skorygowana względem placebo w odstępach QRS po podaniu podskórnym setmelanotydu lub doustnej moksyfloksacyny w dniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
CHFB w QRS analizowano przy użyciu analizy ANOVA obejmującej leczenie, czas i ich interakcję jako główne czynniki oraz strukturyzację macierzy resztowej w celu uwzględnienia powtarzalnego wzorca pomiaru danych.
HR uznano za współzmienną.
|
Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których co najmniej jedna wystąpiła podczas leczenia nieprawidłowa wartość w odstępach HR po podaniu podskórnym setmelanotydu
Ramy czasowe: Dzień 10 (dla setmelanotydu 3 mg) i dzień 16 (dla setmelanotydu 7 mg)
|
Nieprawidłowość/odkrycie powstałe podczas leczenia zdefiniowano jako każdą nieprawidłowość/odkrycie, które nie zostało jeszcze zgłoszone w żadnym z zapisów EKG zebranych przed podaniem. Do nieprawidłowych wyników zaliczały się: HR (<40 uderzeń/min, HR>120 uderzeń/min i względna CHFB >25%) Względna CHFB = 100*(wartość-linia bazowa)/linia bazowa |
Dzień 10 (dla setmelanotydu 3 mg) i dzień 16 (dla setmelanotydu 7 mg)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną nieprawidłową wartością odstępów PR związaną z leczeniem po podaniu podskórnym setmelanotydu
Ramy czasowe: Dzień 10 (dla setmelanotydu 3 mg) i dzień 16 (dla setmelanotydu 7 mg)
|
Nieprawidłowość/odkrycie powstałe podczas leczenia zdefiniowano jako każdą nieprawidłowość/odkrycie, które nie zostało jeszcze zgłoszone w żadnym z zapisów EKG zebranych przed podaniem. Do nieprawidłowych wyników zaliczały się: PR (>220 ms, względny CHFB >25%); Względny CHFB = 100*(wartość-linia bazowa)/linia bazowa |
Dzień 10 (dla setmelanotydu 3 mg) i dzień 16 (dla setmelanotydu 7 mg)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną nieprawidłową wartością odstępów QRS wynikającą z leczenia po podaniu podskórnym setmelanotydu
Ramy czasowe: Dzień 10 (dla setmelanotydu 3 mg) i dzień 16 (dla setmelanotydu 7 mg)
|
Nieprawidłowość/odkrycie powstałe podczas leczenia zdefiniowano jako każdą nieprawidłowość/odkrycie, które nie zostało jeszcze zgłoszone w żadnym z zapisów EKG zebranych przed podaniem. Do nieprawidłowych wyników zaliczały się: QRS (>120 ms, względna CHFB >25%); Względny CHFB = 100*(wartość-linia bazowa)/linia bazowa |
Dzień 10 (dla setmelanotydu 3 mg) i dzień 16 (dla setmelanotydu 7 mg)
|
|
Liczba uczestników, u których co najmniej jedna wystąpiła podczas leczenia nieprawidłowa wartość odstępów QTcF po podaniu podskórnym setmelanotydu
Ramy czasowe: Dzień 10 (dla setmelanotydu 3 mg) i dzień 16 (dla setmelanotydu 7 mg)
|
Nieprawidłowość/odkrycie powstałe podczas leczenia zdefiniowano jako każdą nieprawidłowość/odkrycie, które nie zostało jeszcze zgłoszone w żadnym z zapisów EKG zebranych przed podaniem. Do nieprawidłowych wyników zaliczały się: QTcF (450<QTc<=480 ms, 480<QTc<=500 ms, QTc>500 ms, 30<CHFB w QTc<=60 ms, CHFB w >60 ms) |
Dzień 10 (dla setmelanotydu 3 mg) i dzień 16 (dla setmelanotydu 7 mg)
|
|
Liczba uczestników, u których co najmniej jeden wynik leczenia spowodował nieprawidłowe wyniki w morfologii załamka T i obecności załamka U po podaniu setmelanotydu podskórnie
Ramy czasowe: Dzień 10 (dla setmelanotydu 3 mg) i dzień 16 (dla setmelanotydu 7 mg)
|
Nieprawidłowość/odkrycie powstałe podczas leczenia będzie definiowane jako każda nieprawidłowość/odkrycie, które nie zostało jeszcze zgłoszone w żadnym z zapisów EKG zebranych przed podaniem. Nieprawidłowe wyniki obejmowały: zwiększenie QTcF w stosunku do wartości wyjściowych, > 30 ms i < 60 ms |
Dzień 10 (dla setmelanotydu 3 mg) i dzień 16 (dla setmelanotydu 7 mg)
|
|
CHFB zależna od stężenia moksyfloksacyny w QTcF w dniu 10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
Na początku badania i w dniu 10 przeprowadzono ciągły cyfrowy zapis EKG z 12 odprowadzeń.
Analitycy EKG byli zaślepieni na temat leczenia, punktu czasowego i uczestnika.
W każdym punkcie czasowym obliczano CHFB w QTcF.
|
Wartość wyjściowa i dzień 10: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
|
CHFB zależna od stężenia moksyfloksacyny w QTcF w dniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
Na początku badania i w dniu 16 przeprowadzono ciągły cyfrowy zapis EKG z 12 odprowadzeń.
Analitycy EKG byli zaślepieni na temat leczenia, punktu czasowego i uczestnika.
W każdym punkcie czasowym obliczano CHFB w QTcF.
|
Wartość wyjściowa i dzień 16: przed dawką i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM-493-032
- 263791 (Inny identyfikator: Paraxel)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .