Toistuva kontrolloitu ihmisen Schistosoma Mansoni -infektio
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Meta Roestenberg, Leiden University Medical Center
Toistuvan kontrolloidun ihmisen Schistosoma Mansoni -infektion turvallisuus ja suojaava tehokkuus
24 terveen vapaaehtoisen ryhmä altistetaan kerran tai kolmesti 20 urospuolisella Schistosoma mansoni cercariaella sen tutkimiseksi, johtaako tämä suojan saamiseen ja mahdollisten suojan korrelaatioiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 45-vuotias ja hyväkuntoinen.
- Tutkittavalla on riittävä ymmärrys tutkimuksen menettelyistä ja hän sitoutuu noudattamaan niitä tarkasti.
- Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, on käytettävissä kaikille opintokäynneille.
- Aihe pysyy Euroopassa (paitsi Korsikassa) opintojakson ajan.
- Tutkittava sitoutuu pidättymään veren ja plasman luovuttamisesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin koko opiskelujakson ajan.
- Naispuoliset koehenkilöt: Tutkittava suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja olemaan imettämättä tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa historia tai näyttö seulonnassa kliinisesti merkittävistä oireista, fyysisistä oireista tai poikkeavista laboratorioarvoista, jotka viittaavat systeemisiin tiloihin, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologisiin, dermatologisiin, endokriinisiin, pahanlaatuisiin, hematologisiin, tarttuviin, immuunipuutteisiin, (vakavat) psykiatriset ja muut häiriöt, jotka voivat vaarantaa vapaaehtoisen terveyden tutkimuksen aikana tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Näitä ovat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- ruumiinpaino <50 kg tai painoindeksi (BMI) <18,0 tai >35,0 kg/m2 seulonnassa;
- positiiviset HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusseulontatestit;
- immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautettu) tai tällaisten odotettu käyttö tutkimusjakson aikana;
- jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana;
- psykiatrin suorittama vakavan psykiatrisen sairauden hoito viimeksi kuluneen vuoden aikana;
- anamneesissa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen krooninen käyttö, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa pratsikvanteelin, artesunaatin tai lumefantriinin aineenvaihdunnan kanssa (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, deksametasoni, rifampisiini, simetidiini, flekainidi, metoprololi, imipramiini, amitriptyliini, klomipramiini, luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, makrolidit, antitsolidiinit, fluorihiatsolamiinit, trikinatsolamiinit). Koska lumefantriini voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä, QT-väliin vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö johtaa tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
- Naishenkilöt: positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Mikä tahansa skistosomiaasi historia tai skitosomiaasin hoito.
- Positiivinen serologia skitosomiaasin tai kohonneen seerumin CAA:n suhteen seulonnassa.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet (mukaan lukien samanaikainen lääkitys) pratsikvantelin, artesunaatin tai lumefantriinin käytölle.
- LUMC:n parasitologian tai tartuntatautien osaston työntekijä tai opiskelija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudelleeninfektioryhmä
Osallistujat altistetaan kolme kertaa 20 urospuoliselle Schistosoma mansoni cercariaelle (viikot 0, 9 ja 18)
|
20 elinkelpoista urospuolista Schistosoma mansoni cercariae Puerto Rican -kannasta
|
|
Active Comparator: Infektiokontrolliryhmä
12 osallistujaa, jotka läpikäyvät lumelääkeinfektion vedellä kahdesti (viikot 0 ja 9) ja altistuvat kerran 20 urospuoliselle Schistosoma mansoni cercariaelle (viikko 18)
|
20 elinkelpoista urospuolista Schistosoma mansoni cercariae Puerto Rican -kannasta
Placebo pilkkaa infektiota vedellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojausteho
Aikaikkuna: Viikosta 18 viikkoon 30
|
Toistuvan altistuksen suojaava teho urospuolisille Sm cercarieille mitattuna erolla seerumin kiertävän anionisen antigeenin (CAA) positiivisuuden esiintymistiheydessä (≥1,0 pg/ml) uudelleeninfektioryhmän ja infektiokontrolliryhmän välillä milloin tahansa viikon viimeisen infektion jälkeen. 18 ja ennen viikkoa 30
|
Viikosta 18 viikkoon 30
|
|
(Toistuvan) altistuksen turvallisuus urospuolisille Sm cercarieille perustuen itse ilmoittamiin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (toistuvan) ihmisen Sm-infektion urospuolisilla cercarioilla
|
38 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAA-positiivisuuden aika
Aikaikkuna: Viikosta 18 viikkoon 30
|
Ajan vertailu positiiviseen seerumin ja virtsan CAA-testiin uudelleeninfektio- ja infektiokontrolliryhmien välillä viimeisen infektion jälkeen viikolla 18 ja ennen viikkoa 30
|
Viikosta 18 viikkoon 30
|
|
Seerumin CAA-huipputasot
Aikaikkuna: Viikosta 18 viikkoon 30
|
Seerumin CAA-huippupitoisuuden vertailu uudelleeninfektion ja infektiokontrolliryhmän välillä viimeisen infektion jälkeen viikolla 18 ja ennen viikkoa 30
|
Viikosta 18 viikkoon 30
|
|
Eosinofiilit
Aikaikkuna: Viikosta 18 viikkoon 30
|
Eosinofiilien määrän vertailu uudelleeninfektio- ja infektiokontrolliryhmien välillä altistuksen jälkeen viimeisen infektion jälkeen viikolla 18 ja ennen viikkoa 30
|
Viikosta 18 viikkoon 30
|
|
Vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: Viikosta 18 viikkoon 30
|
Sm-antigeenejä vastaan suunnattujen (glykaani)vasta-ainevasteiden vertailu uudelleeninfektion ja infektiokontrollin osallistujien välillä sekä suojattujen ja suojaamattomien osallistujien välillä viimeisen infektion jälkeen viikolla 18 ja ennen viikkoa 30 käyttämällä proteiini- ja glykaaniryhmiä
|
Viikosta 18 viikkoon 30
|
|
Mobiilivasteet
Aikaikkuna: Viikosta 18 viikkoon 30
|
Sm-antigeenejä vastaan suunnattujen soluvasteiden vertailu uudelleeninfektion ja infektiokontrollin osallistujien välillä sekä suojattujen ja suojaamattomien osallistujien välillä viimeisen infektion jälkeen viikolla 18 ja ennen viikkoa 30 käyttämällä virtaussytometriaa
|
Viikosta 18 viikkoon 30
|
|
Hyökkäysnopeus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Yhdistetty kohtausnopeus alkuperäisen altistuksen jälkeen 20 uroscerkarialle, eli CAA-positiivisuuden osuus viikoilla 0-8 uudelleeninfektioon osallistuneilla ja viikoilla 18-26 infektiokontrolliosallistujilla
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReCoHSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .