Wiederholte kontrollierte Human-Schistosoma-Mansoni-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 und ≤ 45 Jahre alt und bei guter Gesundheit.
2. Der Proband hat ein angemessenes Verständnis der Verfahren der Studie und stimmt zu, sich strikt daran zu halten.
3. Das Subjekt ist in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
4. Das Subjekt bleibt während der Studienzeit in Europa (außer Korsika).
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums auf Blut- und Plasmaspenden an Sanquin oder für andere Zwecke zu verzichten.
6. Für weibliche Probanden: Die Probandin stimmt zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht zu stillen.
7. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Anamnese oder Hinweise beim Screening von klinisch signifikanten Symptomen, körperlichen Anzeichen oder abnormalen Laborwerten, die auf systemische Erkrankungen hindeuten, wie kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, endokrine, bösartige, hämatologische, infektiöse, (schwere) psychiatrische und andere Störungen, die die Gesundheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem die folgenden:

   • Körpergewicht < 50 kg oder Body Mass Index (BMI) < 18,0 oder > 35,0 kg/m2 beim Screening;
   • positive HIV-, Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Screening-Tests;
   • die Verwendung von immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder erwartete Verwendung solcher Arzneimittel während des Studienzeitraums;
   • Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre;
   • jegliche Vorgeschichte einer Behandlung einer schweren psychiatrischen Erkrankung durch einen Psychiater im vergangenen Jahr;
   • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion im Zeitraum von einem Jahr vor Beginn der Studie beeinträchtigt.
2. Die chronische Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Metabolismus von Praziquantel, Artesunat oder Lumefantrin interagieren (z. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Dexamethason, Rifampicin, Cimetidin, Flecainid, Metoprolol, Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin, Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika, Antidepressiva, Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika, Antihistaminika). Da Lumefantrin eine Verlängerung der QT-Zeit verursachen kann, führt die chronische Anwendung von Arzneimitteln mit Auswirkungen auf das QT-Intervall zum Ausschluss von der Studienteilnahme.
3. Für weibliche Probanden: positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
4. Jegliche Vorgeschichte von Bilharziose oder Behandlung von Bilharziose.
5. Positive Serologie für Bilharziose oder erhöhte Serum-CAA beim Screening.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikationen (einschließlich Komedikation) für die Anwendung von Praziquantel, Artesunat oder Lumefantrin.
7. Als Mitarbeiter oder Student der Abteilung für Parasitologie oder Infektionskrankheiten des LUMC.