Ismételt kontrollált emberi Schistosoma Mansoni fertőzés

Bevételi kritériumok:

1. Az alany életkora ≥ 18 és ≤ 45 év, és jó egészségi állapotban van.
2. Az alany megfelelően ismeri a vizsgálati eljárásokat, és vállalja, hogy azokat szigorúan betartja.
3. Az alany jól tud kommunikálni a vizsgálóval, minden tanulmányi látogatáson elérhető.
4. A tantárgy Európán belül marad (Korzika kivételével) a tanulmányi időszak alatt.
5. Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a vér- és plazmaadástól a Sanquinnek vagy más célból a vizsgálati időszak alatt.
6. Női alanyok esetében: az alany vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és nem szoptat a vizsgálat időtartama alatt.
7. Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá.

Kizárási kritériumok:

1. Szisztémás állapotokra utaló klinikailag jelentős tünetek, fizikai jelek vagy kóros laboratóriumi értékek anamnézisében vagy a szűrés során kimutatott bizonyítékai, például szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, endokrin, rosszindulatú, hematológiai, fertőző, immunhiányos, (súlyos) pszichiátriai és egyéb rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik az önkéntes egészségét a vizsgálat során, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a következők bármelyike:

   • testtömeg <50 kg vagy testtömeg-index (BMI) <18,0 vagy >35,0 kg/m2 a szűréskor;
   • pozitív HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus szűrővizsgálatok;
   • immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok és orális antihisztaminok kivételével), vagy ezek várható alkalmazása a vizsgálati időszak alatt;
   • bármely szervrendszer rosszindulatú daganata anamnézisében (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen az elmúlt 5 évben;
   • bármely súlyos pszichiátriai betegség pszichiáter általi kezelésének története az elmúlt évben;
   • a kórtörténetben a normális szociális funkciót megzavaró kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a vizsgálat kezdete előtti egy évben.
2. Bármilyen olyan gyógyszer krónikus alkalmazása, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a prazikvantel, az arteszunát vagy a lumefantrin metabolizmusával (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon, dexametazon, rifampicin, cimetidin, flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptilin, klomipramin, IA és III osztályú arritmiás szerek, antipszichotikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antidepresszánsok, anti-hiazol-antitaminok, triazolidok, fluor-, triazolidok, fluor-, fluor-, makrolidok, mikrolidok). Mivel a lumefantrin a QT-idő meghosszabbodását okozhatja, a QT-intervallumra ható gyógyszerek krónikus alkalmazása a vizsgálatból való kizárást eredményezi.
3. Női alanyok esetében: pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
4. Bármilyen anamnézisben szereplő schistosomiasis vagy a schistosomiasis kezelése.
5. Pozitív szerológia schistosomiasisra vagy emelkedett szérum CAA-ra a szűréskor.
6. A prazikvantel, az artesunát vagy a lumefantrin alkalmazása iránti ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok (beleértve az egyidejű gyógyszeres kezelést is).
7. A LUMC Parazitológiai vagy Fertőző betegségek osztályának alkalmazottja vagy hallgatója.