- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085470
Opakovaná kontrolovaná lidská infekce Schistosoma Mansoni
Bezpečnost a ochranná účinnost opakované kontrolované lidské infekce Schistosoma Mansoni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let a je v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekt dostatečně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude přísně dodržovat.
- Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, je k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
- Subjekt zůstane během studijního období v Evropě (kromě Korsiky).
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží darování krve a plazmy Sanquinovi nebo pro jiné účely po celou dobu studie.
- Pro ženy: subjekt souhlasí s tím, že bude používat vhodnou antikoncepci a nebude kojit po dobu trvání studie.
- Subjekt podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných příznaků, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, endokrinní, maligní, hematologické, infekční, imunitní nedostatečnosti, (závažné) psychiatrické a jiné poruchy, které by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny pouze na následující:
- tělesná hmotnost <50 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >35,0 kg/m2 při screeningu;
- pozitivní screeningové testy na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C;
- užívání léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (s výjimkou inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané použití během období studie;
- anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže), léčeného nebo neléčeného, během posledních 5 let;
- jakákoliv anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění psychiatrem v posledním roce;
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce v období jednoho roku před zahájením studie.
- Chronické užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že interaguje s metabolismem praziquantelu, artesunátu nebo lumefantrinu (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon, dexamethason, rifampicin, cimetidin, flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin, antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika, antidepresiva, antidepresiva, anti-fluorochinolomykolidy, antifluorochinolikolidy, anti-fluorochinolikolidy). Protože lumefantrin může způsobit prodloužení QT-času, chronické užívání léků s účinkem na QT interval bude mít za následek vyloučení z účasti ve studii.
- Pro ženy: pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
- Jakákoli anamnéza schistosomiázy nebo léčba schistosomiázy.
- Pozitivní sérologie na schistosomiázu nebo zvýšenou hladinu CAA v séru při screeningu.
- Známá přecitlivělost na nebo kontraindikace (včetně souběžné medikace) pro použití praziquantelu, artesunátu nebo lumefantrinu.
- Být zaměstnancem nebo studentem katedry parazitologie nebo infekčních nemocí LUMC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Reinfekční skupina
Účastníci budou vystaveni třikrát 20 samcům Schistosoma mansoni cercariae (týdny 0, 9 a 18)
|
20 životaschopných samců Schistosoma mansoni cercariae portorického kmene
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina infekce
12 účastníků, kteří podstoupí placebo simulovanou infekci vodou dvakrát (týdny 0 a 9) a budou vystaveni jednou 20 samcům Schistosoma mansoni cercariae (18. týden)
|
20 životaschopných samců Schistosoma mansoni cercariae portorického kmene
Placebo simuluje infekci vodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ochranná účinnost
Časové okno: Od týdne 18 do týdne 30
|
Ochranná účinnost opakované expozice samčím Sm cerkáriím měřená rozdílem ve frekvenci pozitivity sérového cirkulujícího anodického antigenu (CAA) (≥1,0 pg/ml) mezi reinfekční skupinou a infekční kontrolní skupinou kdykoli po poslední infekci v týdnu 18 a před 30. týdnem
|
Od týdne 18 do týdne 30
|
Bezpečnost (opakované) expozice samčím Sm cerkáriím na základě nežádoucích účinků hlášených samostatně
Časové okno: 38 týdnů
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků po (opakované) lidské Sm infekci mužskými cerkáriemi
|
38 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na pozitivitu CAA
Časové okno: Od týdne 18 do týdne 30
|
Porovnání doby do pozitivního sérového a močového CAA testu mezi kontrolní skupinou reinfekce a infekce po poslední infekci v 18. týdnu a před 30. týdnem
|
Od týdne 18 do týdne 30
|
Maximální sérové hladiny CAA
Časové okno: Od týdne 18 do týdne 30
|
Srovnání maximální sérové koncentrace CAA mezi reinfekcí a kontrolní skupinou infekce po poslední infekci v 18. týdnu a před 30. týdnem
|
Od týdne 18 do týdne 30
|
Eosinofily
Časové okno: Od týdne 18 do týdne 30
|
Srovnání počtu eozinofilů mezi kontrolní skupinou s reinfekcí a infekcí po čelenži po poslední infekci v 18. týdnu a před 30. týdnem
|
Od týdne 18 do týdne 30
|
Protilátkové reakce
Časové okno: Od týdne 18 do týdne 30
|
Porovnání (glykanových) protilátkových odpovědí namířených proti Sm antigenům mezi účastníky kontroly reinfekce a infekce, jakož i mezi chráněnými a nechráněnými účastníky po poslední infekci v týdnu 18 a před týdnem 30 pomocí proteinových a glykanových polí
|
Od týdne 18 do týdne 30
|
Buněčné odezvy
Časové okno: Od týdne 18 do týdne 30
|
Porovnání buněčných odpovědí namířených proti Sm antigenům mezi účastníky kontroly reinfekce a infekce, jakož i mezi chráněnými a nechráněnými účastníky po poslední infekci v týdnu 18 a před týdnem 30 pomocí průtokové cytometrie
|
Od týdne 18 do týdne 30
|
Míra zasažení
Časové okno: 26 týdnů
|
Sdružená četnost ataků po počáteční expozici 20 samčím cerkáriím, tj. podíl CAA pozitivity mezi týdnem 0-8 pro účastníky reinfekce a mezi týdnem 18-26 pro účastníky kontroly infekce
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReCoHSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Schistosomiáza
-
Oswaldo Cruz FoundationNáborOčkování; Infekce | Schistosomiáza Mansoni | Schistosomiasis HaematobiumSenegal
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktivní, ne nábor
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenDokončeno
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenNeznámýSchistosomiázaUganda
-
Leiden University Medical CenterDokončenoSchistosomiáza | Schistosomiáza MansoniHolandsko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationDokončenoSchistosomiáza Mansoni
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumZatím nenabírámeSchistosomiáza Mansoni | Helminti přenášení půdou
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; University... a další spolupracovníciNáborSchistosomiáza | Schistosomiáza Mansoni | Infekce Schistosoma JaponicumUganda, Spojené království
Klinické studie na Infekce Schistosoma mansoni
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenDokončenoInfekce močových cestŠvédsko
-
University of ChicagoDokončenoZáměry chování přihlížejícíchSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Johns Hopkins Bloomberg School of Public... a další spolupracovníciStaženoPohlavně přenosné nemoci | Předčasný porod | Infekce močového ústrojí | Nízká porodní váha | Mateřský; Podvýživa, postihující plod | Těhotenství a infekční onemocnění