- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085470
Infección por Schistosoma mansoni humana controlada repetida
Seguridad y eficacia protectora de la infección humana por Schistosoma mansoni controlada repetida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 45 años y goza de buena salud.
- El sujeto tiene una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio y acepta cumplirlos estrictamente.
- El sujeto puede comunicarse bien con el investigador, está disponible para asistir a todas las visitas del estudio.
- El sujeto permanecerá dentro de Europa (excluyendo Córcega) durante el período de estudio.
- El sujeto acepta abstenerse de donar sangre y plasma a Sanquin o para otros fines durante el período de estudio.
- Para sujetos femeninos: el sujeto acepta usar métodos anticonceptivos adecuados y no amamantar durante la duración del estudio.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Cualquier historial, o evidencia en la selección, de síntomas clínicamente significativos, signos físicos o valores de laboratorio anormales que sugieran condiciones sistémicas, tales como cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas, dermatológicas, endocrinas, malignas, hematológicas, infecciosas, inmunodeficientes, trastornos psiquiátricos (graves) y de otro tipo, que podrían comprometer la salud del voluntario durante el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio. Estos incluyen, pero no se limitan a, cualquiera de los siguientes:
- peso corporal <50 kg o índice de masa corporal (IMC) <18,0 o >35,0 kg/m2 en la selección;
- pruebas de detección positivas para el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C;
- el uso de medicamentos modificadores del sistema inmunológico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio (exentos los corticosteroides inhalados y tópicos y los antihistamínicos orales) o el uso previsto de los mismos durante el período del estudio;
- antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (aparte del carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años;
- cualquier historial de tratamiento por enfermedad psiquiátrica grave por parte de un psiquiatra en el último año;
- antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieren con la función social normal en el período de un año anterior al inicio del estudio.
- El uso crónico de cualquier fármaco que se sepa que interactúa con el metabolismo de praziquantel, artesunato o lumefantrina (p. fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona, dexametasona, rifampicina, cimetidina, flecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos, antidepresivos, macrólidos, fluoroquinolonas, antimicóticos imidazol y triazol, antihistamínicos). Debido a que la lumefantrina puede causar la extensión del tiempo QT, el uso crónico de medicamentos con efecto sobre el intervalo QT resultará en la exclusión de la participación en el estudio.
- Para sujetos femeninos: prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
- Cualquier antecedente de esquistosomiasis o tratamiento para la esquistosomiasis.
- Serología positiva para esquistosomiasis o CAA sérico elevado en la selección.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones (incluida la medicación concomitante) para el uso de praziquantel, artesunato o lumefantrina.
- Ser empleado o estudiante del departamento de Parasitología o Enfermedades Infecciosas de la LUMC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de reinfección
Los participantes estarán expuestos tres veces a 20 cercarias macho de Schistosoma mansoni (semanas 0, 9 y 18)
|
20 machos viables de cercarias de Schistosoma mansoni de la cepa puertorriqueña
|
Comparador activo: Grupo de control de infecciones
12 participantes que se someterán a una infección simulada de placebo con agua dos veces (semanas 0 y 9) y estarán expuestos una vez a 20 cercarias macho de Schistosoma mansoni (semana 18)
|
20 machos viables de cercarias de Schistosoma mansoni de la cepa puertorriqueña
Infección simulada de placebo con agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia protectora
Periodo de tiempo: Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
La eficacia protectora de la exposición repetida a cercarias Sm masculinas medida por la diferencia en la frecuencia de positividad del antígeno anódico circulante (CAA) sérico (≥1,0 pg/mL) entre el grupo de reinfección y el grupo de control de infección en cualquier momento después de la infección final en la semana 18 y antes de la semana 30
|
Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
Seguridad de la exposición (repetida) a cercarias Sm masculinas según los eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: 38 semanas
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos después de la infección (repetida) de Sm humana con cercarias masculinas
|
38 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para la positividad de CAA
Periodo de tiempo: Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
Comparación del tiempo hasta la prueba positiva de CAA en suero y orina entre los grupos de control de infección y reinfección después de la infección final en la semana 18 y antes de la semana 30
|
Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
Niveles máximos de CAA en suero
Periodo de tiempo: Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
Comparación de la concentración máxima de CAA en suero entre el grupo de reinfección y control de infección después de la infección final en la semana 18 y antes de la semana 30
|
Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
Eosinófilos
Periodo de tiempo: Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
Comparación de recuentos de eosinófilos entre los grupos de control de infección y reinfección después del desafío después de la infección final en la semana 18 y antes de la semana 30
|
Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
Respuestas de anticuerpos
Periodo de tiempo: Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
Comparación de las respuestas de anticuerpos (glicanos) dirigidas contra los antígenos Sm entre los participantes de control de infección y reinfección, así como entre los participantes protegidos y no protegidos después de la infección final en la semana 18 y antes de la semana 30 utilizando matrices de proteínas y glicanos
|
Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
Respuestas celulares
Periodo de tiempo: Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
Comparación de respuestas celulares dirigidas contra antígenos Sm entre los participantes de reinfección y control de infección, así como entre participantes protegidos y no protegidos después de la infección final en la semana 18 y antes de la semana 30 usando citometría de flujo
|
Desde la semana 18 hasta la semana 30
|
Tasa de ataque
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
La tasa de ataque agrupada después de la exposición inicial a 20 cercarias masculinas, es decir, la proporción de positividad CAA entre las semanas 0 y 8 para los participantes con reinfección y entre las semanas 18 y 26 para los participantes con control de infección
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReCoHSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por esquistosoma mansoni
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
Leiden UniversityTerminadoEsquistosomiasis | Esquistosoma mansoniPaíses Bajos
-
Leiden University Medical CenterTerminadoEsquistosomiasis | Esquistosomiasis mansoniPaíses Bajos
-
University of ChicagoTerminadoIntenciones de comportamiento del espectadorEstados Unidos
-
Leiden University Medical CenterMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Texas Tech University Health Sciences...Aún no reclutandoEsquistosomiasis | Esquistosoma mansoni
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosOswaldo Cruz Foundation; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoTerminadoLeishmaniasis Cutánea AmericanaBrasil
-
CM Chungmu HospitalKorea United Pharm. Inc.DesconocidoNáuseas | VómitosCorea, república de