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重复对照人类曼氏血吸虫感染

2023年1月27日 更新者:Meta Roestenberg、Leiden University Medical Center

反复对照人类曼氏血吸虫感染的安全性和防护效果

一组 24 名健康志愿者用 20 只雄性曼氏血吸虫尾蚴攻击一到三次,以调查这是否会导致保护并确定保护的潜在相关性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18 岁且≤45 岁且身体健康。
  2. 受试者充分了解研究程序并同意严格遵守。
  3. 受试者能够与研究者很好地沟通,可以参加所有研究访问。
  4. 在研究期间,受试者将留在欧洲(不包括科西嘉岛)。
  5. 受试者同意在整个研究期间不向 Sanquin 或其他目的捐献血液和血浆。
  6. 对于女性受试者:受试者同意在研究期间采取充分的避孕措施并且不进行母乳喂养。
  7. 受试者已签署知情同意书。

排除标准:

  1. 任何提示全身状况的临床显着症状、体征或异常实验室值的病史或筛查证据,例如心血管、肺、肾、肝、神经、皮肤、内分泌、恶性、血液、感染、免疫缺陷、 (严重的)精神疾病和其他疾病,可能会在研究期间损害志愿者的健康或干扰研究结果的解释。 这些包括但不限于以下任何一项:

    • 筛选时体重 <50 公斤或体重指数 (BMI) <18.0 或 >35.0 公斤/平方米;
    • 阳性 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒筛查试验;
    • 在研究开始前三个月内使用免疫调节药物(吸入和局部皮质类固醇和口服抗组胺药除外)或预期在研究期间使用此类药物;
    • 在过去 5 年内,任何器官系统的恶性病史(局部皮肤基底细胞癌除外),无论是否接受过治疗;
    • 过去一年内有任何精神科医生治疗严重精神疾病的病史;
    • 在研究开始前一年内有影响正常社会功能的药物或酒精滥用史。
  2. 长期使用任何已知会与吡喹酮、青蒿琥酯或苯蒽醌代谢相互作用的药物(例如 苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、地塞米松、利福平、西咪替丁、氟卡尼、美托洛尔、丙咪嗪、阿米替林、氯米帕明、IA 类和 III 类抗心律失常药、抗精神病药、抗抑郁药、大环内酯类、氟喹诺酮类、咪唑和三唑类抗真菌药、抗组胺药)。 由于苯蒽醌可能导致 QT 时间延长,长期使用对 QT 间期有影响的药物将导致被排除在研究参与之外。
  3. 对于女性受试者:筛选时尿妊娠试验阳性。
  4. 任何血吸虫病史或血吸虫病治疗史。
  5. 筛查时血吸虫病血清学阳性或血清 CAA 升高。
  6. 已知对使用吡喹酮、青蒿琥酯或苯蒽醌有超敏反应或禁忌症(包括联合用药)。
  7. 作为 LUMC 寄生虫学或传染病系的雇员或学生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:再感染组
参与者将 3 次暴露于 20 个雄性曼氏血吸虫尾蚴(第 0、9 和 18 周)
20个可存活的雄性波多黎各血吸虫曼氏血吸虫尾蚴
有源比较器:感染对照组
12 名参与者将接受两次安慰剂模拟水感染(第 0 周和第 9 周),并将接触一次 20 只雄性曼氏血吸虫尾蚴(第 18 周)
20个可存活的雄性波多黎各血吸虫曼氏血吸虫尾蚴
安慰剂模拟用水感染

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
防护功效
大体时间:从第 18 周到第 30 周
以再次感染组与感染对照组在最后一次感染后的任意时间点血清循环阳极抗原(CAA)阳性率(≥1.0 pg/mL)的差异来衡量反复暴露于雄性Sm尾蚴的保护效果18 岁和第 30 周之前
从第 18 周到第 30 周
根据自我报告的不良事件,(重复)接触雄性 Sm 尾蚴的安全性
大体时间:38周
(重复)人类 Sm 感染雄性尾蚴后不良事件的频率和严重程度
38周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAA 阳性时间
大体时间:从第 18 周到第 30 周
18周最后一次感染后和30周前再感染组和感染对照组血清和尿液CAA检测阳性时间比较
从第 18 周到第 30 周
血清 CAA 峰值水平
大体时间:从第 18 周到第 30 周
最后一次感染18周后与30周前再感染组与感染对照组血清CAA峰浓度比较
从第 18 周到第 30 周
嗜酸性粒细胞
大体时间:从第 18 周到第 30 周
第 18 周最后一次感染后和第 30 周前攻击后再感染组和感染对照组之间嗜酸性粒细胞计数的比较
从第 18 周到第 30 周
抗体反应
大体时间:从第 18 周到第 30 周
在第 18 周最终感染后和第 30 周之前使用蛋白质和聚糖阵列比较再感染和感染控制参与者之间以及受保护和未受保护参与者之间针对 Sm 抗原的(聚糖)抗体反应
从第 18 周到第 30 周
细胞反应
大体时间:从第 18 周到第 30 周
使用流式细胞术比较在第 18 周最后一次感染后和第 30 周之前再感染和感染控制参与者之间以及受保护和未受保护参与者之间针对 Sm 抗原的细胞反应
从第 18 周到第 30 周
攻击速度
大体时间:26周
初次接触 20 只雄性尾蚴后的合并发病率,即再感染参与者在第 0-8 周和感染控制参与者在第 18-26 周之间的 CAA 阳性比例
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月29日

初级完成 (实际的)

2023年1月11日

研究完成 (实际的)

2023年1月11日

研究注册日期

首次提交

2021年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月27日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ReCoHSI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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曼氏血吸虫感染的临床试验

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