- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085470
Infezione umana ripetuta e controllata da Schistosoma Mansoni
Sicurezza ed efficacia protettiva dell'infezione da schistosoma mansoni umana controllata ripetuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 45 anni ed è in buona salute.
- Il soggetto ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e si impegna a rispettarle rigorosamente.
- Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
- Il soggetto rimarrà in Europa (esclusa la Corsica) durante il periodo di studio.
- Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue e plasma a Sanquin o per altri scopi durante il periodo di studio.
- Per soggetti di sesso femminile: il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e di non allattare per la durata dello studio.
- Il soggetto ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anormali indicativi di condizioni sistemiche, come cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, neurologiche, dermatologiche, endocrine, maligne, ematologiche, infettive, immunodeficienti, (gravi) disturbi psichiatrici e di altro tipo, che potrebbero compromettere la salute del volontario durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, uno dei seguenti:
- peso corporeo <50 kg o indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >35,0 kg/m2 allo screening;
- HIV positivo, test di screening del virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C;
- l'uso di farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi per via inalatoria e topica e antistaminici orali esentati) o uso previsto di tali farmaci durante il periodo di studio;
- storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni;
- qualsiasi storia di trattamento per grave malattia psichiatrica da parte di uno psichiatra nell'ultimo anno;
- storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale nel periodo di un anno prima dell'inizio dello studio.
- L'uso cronico di qualsiasi farmaco noto per interagire con il metabolismo di praziquantel, artesunato o lumefantrina (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone, desametasone, rifampicina, cimetidina, flecainide, metoprololo, imipramina, amitriptilina, clomipramina, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici, antidepressivi, macrolidi, fluorochinoloni, antimicotici imidazolici e triazolici, antistaminici). Poiché la lumefantrina può causare l'estensione del tempo QT, l'uso cronico di farmaci con effetto sull'intervallo QT comporterà l'esclusione dalla partecipazione allo studio.
- Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza urinario positivo allo screening.
- Qualsiasi storia di schistosomiasi o trattamento per la schistosomiasi.
- Sierologia positiva per schistosomiasi o CAA sierico elevato allo screening.
- Ipersensibilità nota o controindicazioni (compresa la co-medicazione) all'uso di praziquantel, artesunato o lumefantrina.
- Essere un dipendente o uno studente del dipartimento di Parassitologia o Malattie infettive del LUMC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di reinfezione
I partecipanti saranno esposti tre volte a 20 maschi di Schistosoma mansoni cercariae (settimane 0, 9 e 18)
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20 maschi vitali di Schistosoma mansoni cercariae del ceppo portoricano
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo delle infezioni
12 partecipanti che subiranno una finta infezione placebo con acqua due volte (settimane 0 e 9) e saranno esposti una volta a 20 maschi di Schistosoma mansoni cercariae (settimana 18)
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20 maschi vitali di Schistosoma mansoni cercariae del ceppo portoricano
Infezione simulata da placebo con acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia protettiva
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 alla settimana 30
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L'efficacia protettiva dell'esposizione ripetuta alle cercarie maschili di Sm misurata dalla differenza nella frequenza della positività dell'antigene aniodico circolante nel siero (CAA) (≥1,0 pg/mL) tra il gruppo di reinfezione e il gruppo di controllo dell'infezione in qualsiasi momento dopo l'infezione finale alla settimana 18 e prima della settimana 30
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Dalla settimana 18 alla settimana 30
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Sicurezza dell'esposizione (ripetuta) alle cercarie maschili di Sm sulla base di eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: 38 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi dopo (ripetute) infezioni da Sm umano con cercarie maschili
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38 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di positività CAA
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 alla settimana 30
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Confronto del tempo alla positività del test CAA sierico e urinario tra i gruppi di reinfezione e controllo dell'infezione dopo l'infezione finale alla settimana 18 e prima della settimana 30
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Dalla settimana 18 alla settimana 30
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Livelli sierici massimi di CAA
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 alla settimana 30
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Confronto del picco di concentrazione sierica di CAA tra il gruppo di reinfezione e quello di controllo dell'infezione dopo l'infezione finale alla settimana 18 e prima della settimana 30
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Dalla settimana 18 alla settimana 30
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Eosinofili
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 alla settimana 30
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Confronto dei conteggi degli eosinofili tra i gruppi di reinfezione e controllo dell'infezione dopo il challenge dopo l'infezione finale alla settimana 18 e prima della settimana 30
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Dalla settimana 18 alla settimana 30
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Risposte anticorpali
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 alla settimana 30
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Confronto delle risposte anticorpali (glicani) dirette contro gli antigeni Sm tra i partecipanti alla reinfezione e al controllo delle infezioni, nonché tra i partecipanti protetti e non protetti dopo l'infezione finale alla settimana 18 e prima della settimana 30 utilizzando array di proteine e glicani
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Dalla settimana 18 alla settimana 30
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Risposte cellulari
Lasso di tempo: Dalla settimana 18 alla settimana 30
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Confronto delle risposte cellulari dirette contro gli antigeni Sm tra i partecipanti alla reinfezione e al controllo delle infezioni, nonché tra i partecipanti protetti e non protetti dopo l'infezione finale alla settimana 18 e prima della settimana 30 utilizzando la citometria a flusso
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Dalla settimana 18 alla settimana 30
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Tasso di attacco
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il tasso di attacco aggregato dopo l'esposizione iniziale a 20 cercarie maschili, ovvero la percentuale di positività CAA tra la settimana 0-8 per i partecipanti alla reinfezione e tra la settimana 18-26 per i partecipanti al controllo dell'infezione
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReCoHSI
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Prove cliniche su Infezione da Schistosoma mansoni
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