繰り返し制御されたヒト住血吸虫症マンソン感染症
2023年1月27日 更新者:Meta Roestenberg、Leiden University Medical Center
繰り返し制御されたヒト住血吸虫マンソン感染症の安全性と保護効果
24 人の健康なボランティアのグループが、20 匹のオスのマンソン住血吸虫で 1 ~ 3 回チャレンジされ、これが保護につながるかどうかを調査し、保護の潜在的な相関関係を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上45歳以下で健康です。
- -被験者は研究の手順を十分に理解し、それを厳守することに同意します。
- -被験者は治験責任医師とうまくコミュニケーションをとることができ、すべての研究訪問に参加できます。
- 被験者は研究期間中、ヨーロッパ(コルシカ島を除く)に留まります。
- 被験者は、調査期間中、サンキンへの献血またはその他の目的での血液および血漿の提供を控えることに同意します。
- 女性被験者の場合:被験者は適切な避妊法を使用し、研究期間中授乳しないことに同意します。
- -被験者はインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
-心血管、肺、腎臓、肝臓、神経、皮膚、内分泌、悪性、血液、感染症、 -(重度の)精神障害およびその他の障害。研究中のボランティアの健康を損なう可能性があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。 これらには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。
- スクリーニング時の体重 <50 kg またはボディマス指数 (BMI) <18.0 または >35.0 kg/m2;
- 陽性のHIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスのスクリーニング検査;
- -研究開始前の3か月以内の免疫修飾薬の使用(吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は免除)または研究期間中のそのような使用が予想される;
- -過去5年以内の、治療または未治療の臓器系(皮膚の限局性基底細胞癌以外)の悪性腫瘍の病歴;
- 過去1年間の精神科医による重度の精神疾患の治療歴;
- -研究開始前の1年間の通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の履歴。
- プラジカンテル、アーテスネート、またはルメファントリンの代謝と相互作用することが知られている薬物の慢性的な使用 (例: フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、デキサメタゾン、リファンピシン、シメチジン、フレカイニド、メトプロロール、イミプラミン、アミトリプチリン、クロミプラミン、クラスIAおよびIII抗不整脈薬、抗精神病薬、抗うつ薬、マクロライド、フルオロキノロン、イミダゾールおよびトリアゾール抗真菌薬、抗ヒスタミン薬)。 ルメファントリンはQT時間の延長を引き起こす可能性があるため、QT間隔に影響を与える薬物の慢性的な使用は、研究への参加から除外されます.
- 女性被験者の場合:スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
- -住血吸虫症または住血吸虫症の治療歴。
- -住血吸虫症の陽性血清学またはスクリーニング時の血清CAAの上昇。
- -プラジカンテル、アーテスネート、またはルメファントリンの使用に対する既知の過敏症または禁忌(同時投薬を含む)。
- LUMCの寄生虫学または感染症部門の従業員または学生であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:再感染群
参加者は、20 匹の男性住血吸虫に 3 回曝露されます (0、9、および 18 週)。
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プエルトリコ株の生存可能な男性住血吸虫マンソニ・セルカリア20株
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アクティブコンパレータ:感染管理グループ
12 人の参加者が 2 回 (0 週目と 9 週目) 水で偽薬の模擬感染を受け、20 匹の男性住血吸虫細胞 (18 週目) に 1 回曝露されます。
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プエルトリコ株の生存可能な男性住血吸虫マンソニ・セルカリア20株
水によるプラセボ模擬感染
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護効果
時間枠:18週から30週まで
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オスの Sm セルカリアへの反復曝露の防御効果は、再感染群と感染対照群との間の血清循環アニオン性抗原 (CAA) 陽性 (≥1.0 pg/mL) の頻度の差によって測定され、週の最終感染後の任意の時点で18 週目と 30 週目まで
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18週から30週まで
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自己報告された有害事象に基づく雄 Sm セルカリアへの(反復)曝露の安全性
時間枠:38週間
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雄セルカリアによるヒトSm感染(反復)後の有害事象の頻度と重症度
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38週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAA陽性になるまでの時間
時間枠:18週から30週まで
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18週目の最終感染後と30週前の再感染群と感染対照群の間の血清および尿CAA検査陽性までの時間の比較
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18週から30週まで
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ピーク血清 CAA レベル
時間枠:18週から30週まで
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18週目の最終感染後と30週前の再感染群と感染対照群の血清CAAピーク濃度の比較
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18週から30週まで
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好酸球
時間枠:18週から30週まで
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18週目の最終感染後から30週目までのチャレンジ後の再感染群と感染対照群の好酸球数の比較
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18週から30週まで
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抗体反応
時間枠:18週から30週まで
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再感染参加者と感染制御参加者の間、およびタンパク質とグリカンアレイを使用した18週目の最終感染後と30週前の保護参加者と非保護参加者の間のSm抗原に対する(グリカン)抗体応答の比較
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18週から30週まで
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細胞応答
時間枠:18週から30週まで
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フローサイトメトリーを使用した、再感染参加者と感染制御参加者の間、および18週目の最終感染後と30週前の保護参加者と非保護参加者の間のSm抗原に対する細胞応答の比較
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18週から30週まで
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攻撃率
時間枠:26週間
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20 匹のオスのセルカリアへの最初の暴露後のプールされた発病率、つまり、再感染参加者の 0 ~ 8 週目と感染制御参加者の 18 ~ 26 週目の CAA 陽性の割合
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月29日
一次修了 (実際)
2023年1月11日
研究の完了 (実際)
2023年1月11日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マンソン住血吸虫感染症の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter Reed Army... と他の協力者完了