Parasetamoli WHO:n vaiheen III opioidien lisäksi kroonisen syövän kivun hallinnassa (ParOP)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Parasetamoli WHO:n vaiheen III opioidien lisäksi kroonisen syövän kivun hallinnassa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus
Säännöllisen parasetamolin samanaikaisen lääkityksen sokko lopettaminen kroonista kipua sairastavilla potilailla, jotka saavat voimakkaita opioideja kivun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipusyöpäpotilaat, jotka saavat vahvaa opioidia yhdessä parasetamolin kanssa vähintään 2 g/vrk annoksena, satunnaistetaan saamaan joko parasetamolia jo määrätyllä annoksella (ryhmä "parasetamoli") tai samannäköistä lumelääkettä (ryhmä "plasebo"). käyttäen samaa aikataulua ensimmäisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-10). Toisessa tutkimusvaiheessa (päivät 11-20) parasetamolin tai lumelääkkeen käyttö lopetetaan molemmissa käsissä, jotta voidaan arvioida pillereiden poistamisen vaikutusta kivunhallintaan.
Lähtötilanteen lisäksi potilaita neuvotaan käyttämään kipupäiväkirjaa arvioidakseen kivunsa tutkimuksen aikana ja myös dokumentoimaan tarvittavat opioidin pelastusannokset. Lisäarvioinnit sisältävät haittatapahtumia, subjektiivisia arvioita unen laadusta, yleisestä toimintakyvystä ja elämänlaadusta. Seulontakäynnillä potilaita pyydetään myös arvioimaan odotettavissa olevia muutoksia kivunlievityksessä parasetamolihoidon seurauksena. Tutkimuksen päätyttyä potilailta kysytään heidän mieltymyksistään ja siitä, kokivatko he kaiken kaikkiaan, että heidän kipunsa oli heikommin hallinnassa tutkimuksen aikana.
Lähtötilanteen käyntien, päivän 10 ja päivän 20 välisenä aikana potilaita seurataan puhelimitse 3 päivän välein (±1 pv) ja heillä on tutkimuksen lopussa käynti 20. päivänä. Sitoutuminen tarkistetaan pillerimäärällä ja veren parasetamolipitoisuuksien mittauksella. OPRM1-, COMT- ja asiaankuuluvien CYP-entsyymien genotyypitys sekä veren opioidipitoisuudet arvioidaan yhteismuuttujina kivunhallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baden, Sveitsi
- Kantonsspital Baden
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset syöpäpotilaat, jotka saavat WHO:n vaiheen III opioidia (ts. morfiini, oksikodoni, metadoni, fentanyyli, hydromorfoni tai buprenorfiini) yhdessä parasetamolin kanssa (minimiannos 2 g/vrk)
- Ikä ≥ 18 seulonnassa
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Stabiili analgesia ennen satunnaistamista, joka määritellään siten, että kipua lievittävään hoitoon ei ole tehty muutoksia edellisten 7 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, paitsi syövän hoitotutkimuksissa
- Muutokset muiden (yhteis)kipulääkkeiden annoksessa tai aloituksessa (esim. trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), dipyroni) satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana
- Leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai leikkaus, joka on suunniteltu tutkimuksen kestoon
- Kaikki olosuhteet, liitännäissairaudet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Säännöllisen parasetamolin samanaikaisen lääkityksen sokkouttaminen
|
|
Active Comparator: Parasetamoli
|
Parasetamoli jo käytettynä annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-pisteet (keskimääräinen kivun voimakkuus)
Aikaikkuna: Opintopäivä 7
|
Opintopäivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden odotukset parasetamolin kivun lievittämisestä ennen parasetamolin tutkimushoitoa käyttämällä odotusasteikkoa (ETS)
Aikaikkuna: Ennen tutkimushoitoa
|
Viiden kohdan ETS, joista jokainen on arvioitu 4-pisteen asteikolla 1-4 (osittain eri mieltä, osittain samaa mieltä, samaa mieltä ja ehdottomasti samaa mieltä)
|
Ennen tutkimushoitoa
|
|
Keskimääräinen kipu lyhyen kipuluettelon (BPI) mukaan
Aikaikkuna: Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
|
|
Minimaalinen kipu käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI)
Aikaikkuna: Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
|
|
Pahin kipu käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI)
Aikaikkuna: Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
|
|
Nykyinen kipu lyhyen kipuluettelon (BPI) avulla
Aikaikkuna: Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
|
|
Keskimääräinen kipu lyhyen kipuluettelon (BPI) mukaan
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
|
|
Minimaalinen kipu käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI)
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
|
|
Pahin kipu käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI)
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
|
|
Nykyinen kipu lyhyen kipuluettelon (BPI) avulla
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
|
|
Käytetty pelastuslääkkeen kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
|
|
Käytetty pelastuslääkkeen kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
|
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
|
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen neljän viimeisen päivän aikana (päivät 4-7 ja 11-14)
|
|
|
Kivun prosentuaalinen lisääntyminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn kipukynnyksen
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
|
|
Subjektiiviset arvioinnit unen laadusta Brief Pain Inventoryn (BPI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
|
|
Subjektiiviset arviot elämänlaadusta EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
|
|
Subjektiiviset arviot toimivuudesta Brief Pain Inventory (BPI) ja EQ-5D-5L kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
|
|
Kysymys osallistujan mieltymyksistä
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja 14
|
Tutkimus vs. lähtötaso
|
Päivänä 7 ja 14
|
|
Osallistujan mielikuva muutoksesta
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja 14
|
11 pisteen asteikkotyökalu välillä -5 ="erittäin huonompi" ja +5 ="täysin toipunut"
|
Päivänä 7 ja 14
|
|
Osallistujien arvaus heille määrätystä ryhmästä (verum tai lumelääke)
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja 14
|
Päivänä 7 ja 14
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
|
|
Arvio erityisistä haittavaikutuksista: pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
|
|
Tiettyjen haittatapahtumien arviointi: ruokahalu
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
|
|
Tiettyjen haittavaikutusten arviointi: ummetus
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
|
|
Muiden haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
|
|
Tutkimuksesta tai hoidosta vetäytyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
|
|
Vakaan kivunhallinnan aika (päiviä).
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan (päivät 1-14)
|
Koko opiskelun ajan (päivät 1-14)
|
|
|
Potilaiden mahdollisuus kehittää maksatoksisuutta (riskitekijöiden tutkiminen)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan (päivät 1-14)
|
Koko opiskelun ajan (päivät 1-14)
|
|
|
% tuntia kipua/24h
Aikaikkuna: Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
Joka tutkimuspäivä enintään 14 päivää
|
|
|
Erityisten haittatapahtumien arviointi: uneliaisuus
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Jokaisen tutkimusvaiheen aikana (päivät 1-7 ja päivät 8-14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evangelia Liakoni, Inselspital, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC-ID: 2021-01518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiin ensisijaisiin julkaisuihin (eikä koko tutkimustietokantaan sellaisenaan) liittyvät tiedot tallennetaan Bernin avoimeen arkisto- ja tietojärjestelmään (BORIS).
Yksityisyyden suojaamiseksi ja tietojen tunnistamisen poistamiseksi tehdään kaikki mahdollinen.
Tietoja jaetaan pyynnöstä seuraavin ehdoin: Hakijan mielekäs tutkimuskysymys, suunniteltujen analyysien pääpiirteet, voimassa oleva menetelmä, allekirjoitettu tiedonjakosopimus, joka sisältää salassapitosopimuksen arkaluonteisten tietojen osalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .