Le paracétamol en plus des opioïdes de niveau III de l'OMS dans le contrôle de la douleur liée au cancer chronique (ParOP)

Les patients cancéreux souffrant de douleurs chroniques recevant un opioïde fort en association avec du paracétamol à une dose minimale de 2 g/jour seront randomisés pour recevoir soit du paracétamol à la dose déjà prescrite (groupe "paracétamol"), soit un placebo d'apparence identique (groupe "placebo") en utilisant le même calendrier pendant la première phase d'étude (jours 1 à 10). Dans la deuxième phase de l'étude (jours 11 à 20), le paracétamol ou le placebo seront arrêtés dans les deux bras pour évaluer l'effet de l'arrêt de la pilule sur le contrôle de la douleur.

À côté de la ligne de base, les patients seront invités à utiliser un journal de la douleur pour évaluer leur douleur pendant l'étude et également documenter les doses de secours d'opioïdes requises. D'autres évaluations comprendront les événements indésirables, les évaluations subjectives de la qualité du sommeil, le sentiment général de fonctionnement et la qualité de vie. Lors de la visite de sélection, les patients seront également invités à évaluer les changements attendus dans le soulagement de la douleur à la suite d'un co-traitement avec du paracétamol. À la fin de l'étude, les patients seront interrogés sur leur préférence et si, globalement, ils ont ressenti que leur douleur était plus mal contrôlée au cours de l'étude.

Entre les visites sur site au départ, le jour 10 et le jour 20, les patients seront suivis par des appels téléphoniques tous les 3 jours (± 1j) et auront une visite de fin d'étude le jour 20. L'observance sera vérifiée par le nombre de comprimés et la mesure des concentrations sanguines de paracétamol. Le génotypage des enzymes OPRM1, COMT et CYP pertinentes et les concentrations sanguines d'opioïdes seront évalués en tant que co-variables pour le contrôle de la douleur.