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Paracetamolo in aggiunta agli oppioidi della fase III dell'OMS nel controllo del dolore da cancro cronico (ParOP)

7 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Paracetamolo in aggiunta agli oppioidi della fase III dell'OMS nel controllo del dolore da cancro cronico: uno studio di non inferiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Sospensione in cieco della co-medicazione regolare con paracetamolo in pazienti con dolore cronico sottoposti a forti oppioidi sul controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da cancro con dolore cronico che ricevono un oppioide forte in combinazione con paracetamolo in una dose minima di 2 g/giorno saranno randomizzati a ricevere paracetamolo nella dose già prescritta (gruppo "paracetamolo") o un placebo dall'aspetto identico (gruppo "placebo") utilizzando lo stesso programma durante la prima fase di studio (giorni 1-10). Nella seconda fase dello studio (giorni 11-20) il paracetamolo o il placebo verranno sospesi in entrambi i bracci per valutare l'effetto della sospensione della pillola sul controllo del dolore.

Accanto al basale, i pazienti verranno istruiti a utilizzare un diario del dolore per valutare il loro dolore durante lo studio e documentare anche le dosi di salvataggio di oppioidi richieste. Ulteriori valutazioni includeranno eventi avversi, valutazioni soggettive della qualità del sonno, sensazione generale di funzionamento e qualità della vita. Alla visita di screening, ai pazienti verrà anche chiesto di valutare i cambiamenti attesi nel sollievo dal dolore a seguito del co-trattamento con paracetamolo. Al termine dello studio, ai pazienti verrà chiesto della loro preferenza e se, nel complesso, hanno ritenuto che il loro dolore fosse più scarsamente controllato durante lo studio.

Tra le visite in loco al basale, il giorno 10 e il giorno 20, i pazienti saranno seguiti da telefonate ogni 3 giorni (±1d) e avranno una visita di fine studio il giorno 20. L'aderenza sarà controllata mediante conteggio delle pillole e misurazione delle concentrazioni ematiche di paracetamolo. La genotipizzazione di OPRM1, COMT e dei relativi enzimi CYP e le concentrazioni ematiche di oppioidi saranno valutate come co-variabili per il controllo del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici di sesso maschile e femminile che ricevono un oppioide di livello III dell'OMS (ad es. morfina, ossicodone, metadone, fentanyl, idromorfone o buprenorfina) in combinazione con paracetamolo (dose minima 2 g/die)
  • Età ≥ 18 anni allo screening
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto
  • Analgesia stabile prima della randomizzazione, definita come nessun cambiamento richiesto nel trattamento analgesico durante i 7 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione degli studi sul trattamento del cancro
  • Modifiche del dosaggio o inizio di altri (co-)analgesici (ad es. antidepressivi triciclici, neurolettici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dipirone), negli ultimi 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • Intervento chirurgico nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o intervento chirurgico pianificato entro la durata dello studio
  • Qualsiasi circostanza, comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sulla conformità al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sospensione in cieco della co-terapia regolare con paracetamolo
Comparatore attivo: Paracetamolo
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo nella dose già utilizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio VAS (intensità media del dolore)
Lasso di tempo: Giornata di studio 7
Giornata di studio 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative dei pazienti in merito al sollievo dal dolore da paracetamolo prima del trattamento in studio con paracetamolo utilizzando la scala delle aspettative per il trattamento (ETS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento in studio
ETS a cinque elementi con ogni elemento valutato su una scala a 4 punti che va da 1 a 4 (parzialmente in disaccordo, parzialmente d'accordo, d'accordo e decisamente d'accordo)
Prima del trattamento in studio
Dolore medio utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
Dolore minimo utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
Dolore peggiore utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
Dolore attuale utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
Dolore medio utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Dolore minimo utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Dolore peggiore utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Dolore attuale utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Dose cumulativa di farmaci di salvataggio utilizzati
Lasso di tempo: In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
Dose cumulativa di farmaci di salvataggio utilizzati
Lasso di tempo: Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Numero di farmaci di salvataggio utilizzati
Lasso di tempo: In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
Numero di farmaci di salvataggio utilizzati
Lasso di tempo: Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Durante gli ultimi quattro giorni di ciascuna fase di studio (giorni 4-7 e 11-14)
Aumento percentuale del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Percentuale di pazienti che raggiungono la soglia del dolore predefinita
Lasso di tempo: Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Valutazioni soggettive della qualità del sonno utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Al basale e durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Al basale e durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Valutazioni soggettive della qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale e durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Al basale e durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Valutazioni soggettive del funzionamento utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) e il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale e durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Al basale e durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Domanda sulla preferenza del partecipante
Lasso di tempo: Nei giorni 7 e 14
Studio rispetto al basale
Nei giorni 7 e 14
Impressione del cambiamento da parte del partecipante
Lasso di tempo: Nei giorni 7 e 14
Strumento su scala a 11 punti compreso tra -5 ="molto molto peggio" e +5 ="completamente guarito"
Nei giorni 7 e 14
Supposizione dei partecipanti riguardo al gruppo assegnato (verum o placebo)
Lasso di tempo: Nei giorni 7 e 14
Nei giorni 7 e 14
Valutazione degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Valutazione di eventi avversi specifici: nausea/vomito
Lasso di tempo: Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Valutazione di eventi avversi specifici: appetito
Lasso di tempo: Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Valutazione di eventi avversi specifici: stitichezza
Lasso di tempo: Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Valutazione di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Numero di ritiri dallo studio o dal trattamento
Lasso di tempo: Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Durante ciascuna fase di studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Tempo (giorni) di controllo stabile del dolore
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (giorni 1-14)
Durante l'intero studio (giorni 1-14)
Potenziale sviluppo di epatotossicità da parte dei pazienti (indagine sui fattori di rischio)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (giorni 1-14)
Durante l'intero studio (giorni 1-14)
% ore con dolore/24h
Lasso di tempo: In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
In ogni giorno di studio, fino a 14 giorni
Valutazione di eventi avversi specifici: sonnolenza
Lasso di tempo: Durante ogni fase dello studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)
Durante ogni fase dello studio (giorni 1-7 e giorni 8-14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Evangelia Liakoni, Inselspital, Bern University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-ID: 2021-01518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che si riferiscono a singole pubblicazioni primarie (e non all'intera banca dati dello studio in quanto tale) saranno depositati nel Bern Open Repository and Information System (BORIS). Verranno compiuti tutti gli sforzi per proteggere la privacy e per rendere anonimi i dati. I dati saranno condivisi su richiesta alle seguenti condizioni: una domanda di studio significativa da parte del richiedente, schema delle analisi pianificate, metodologia valida, accordo di condivisione dei dati firmato che contiene un accordo di riservatezza in caso di dati sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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