Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol jako doplněk k opioidům WHO kroku III v kontrole chronické rakoviny (ParOP)

7. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Paracetamol jako doplněk k opioidům WHO kroku III v kontrole chronické rakoviny – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie non-inferiority

Slepé vysazení pravidelné souběžné medikace s paracetamolem u pacientů s chronickou bolestí pod silnými opioidy na kontrolu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou bolestí s rakovinou, kteří dostávají silný opioid v kombinaci s paracetamolem v minimální dávce 2 g/den, budou randomizováni tak, aby dostávali buď paracetamol v již předepsané dávce (skupina „paracetamol“), nebo identicky vyhlížející placebo (skupina „placebo“) za použití stejného rozvrhu během první fáze studie (dny 1-10). Ve druhé fázi studie (dny 11-20) bude paracetamol nebo placebo zastaveno v obou ramenech, aby se posoudil účinek vysazení pilulky na kontrolu bolesti.

Vedle základní linie budou pacienti instruováni, aby používali deník bolesti k hodnocení své bolesti během studie a také dokumentovali požadované záchranné dávky opioidů. Další hodnocení bude zahrnovat nežádoucí příhody, subjektivní hodnocení kvality spánku, celkového pocitu fungování a kvality života. Při screeningové návštěvě budou pacienti také požádáni, aby ohodnotili své očekávané změny v úlevě od bolesti v důsledku současné léčby paracetamolem. Po dokončení studie budou pacienti dotázáni na jejich preference a zda celkově cítili, že jejich bolest byla během studie hůře kontrolována.

Mezi základními návštěvami na místě, 10. a 20. den, budou pacienti sledováni telefonickými hovory každé 3 dny (±1 d) a budou mít návštěvu na konci studie 20. den. Adherence bude kontrolována počtem pilulek a měřením koncentrace paracetamolu v krvi. Genotypizace OPRM1, COMT a příslušných enzymů CYP a koncentrací opioidů v krvi bude hodnocena jako kovariáty pro kontrolu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s rakovinou, kteří dostávají opioid podle WHO kroku III (tj. morfin, oxykodon, metadon, fentanyl, hydromorfon nebo buprenorfin) v kombinaci s paracetamolem (minimální dávka 2 g/den)
  • Věk ≥ 18 při screeningu
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stabilní analgezie před randomizací, definovaná jako žádné požadované změny v analgetické léčbě během předchozích 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční studii během 30 dnů před randomizací, s výjimkou studií léčby rakoviny
  • Změny dávkování nebo zahájení užívání jiných (ko-)analgetik (např. tricyklická antidepresiva, neuroleptika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), dipyron), během posledních 7 dnů před randomizací
  • Operace během 14 dnů před randomizací nebo operace plánovaná během trvání studie
  • Jakékoli okolnosti, komorbidity nebo stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit plnou účast ve studii nebo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Zaslepené vysazení pravidelné souběžné medikace s paracetamolem
Aktivní komparátor: Paracetamol
Lék: Paracetamol
Paracetamol v již použité dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VAS skóre (průměrná intenzita bolesti)
Časové okno: Studijní den 7
Studijní den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání pacientů, pokud jde o úlevu od bolesti paracetamolem před studiem léčby paracetamolem pomocí Expectation for Treatment Scale (ETS)
Časové okno: Před studiem léčby
Pětibodový ETS s každou položkou hodnocenou na 4bodové škále od 1 do 4 (částečně nesouhlasím, částečně souhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím)
Před studiem léčby
Průměrná bolest pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: V každý studijní den až 14 dní
V každý studijní den až 14 dní
Minimální bolest pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: V každý studijní den až 14 dní
V každý studijní den až 14 dní
Nejhorší bolest pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: V každý studijní den až 14 dní
V každý studijní den až 14 dní
Aktuální bolest pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: V každý studijní den až 14 dní
V každý studijní den až 14 dní
Průměrná bolest pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Minimální bolest pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Nejhorší bolest pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Aktuální bolest pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Kumulativní dávka použité záchranné medikace
Časové okno: V každý studijní den až 14 dní
V každý studijní den až 14 dní
Kumulativní dávka použité záchranné medikace
Časové okno: Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Počet použitých záchranných léků
Časové okno: V každý studijní den až 14 dní
V každý studijní den až 14 dní
Počet použitých záchranných léků
Časové okno: Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Během posledních čtyř dnů každé fáze studie (dny 4-7 a 11-14)
Procentuální nárůst bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Procento pacientů splňujících předem definovaný práh bolesti
Časové okno: Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Subjektivní hodnocení kvality spánku pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Na začátku a během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Na začátku a během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Subjektivní hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Na začátku a během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Na začátku a během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Subjektivní hodnocení fungování pomocí Brief Pain Inventory (BPI) a dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Na začátku a během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Na začátku a během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Otázka na preference účastníka
Časové okno: V den 7 a 14
Studie vs. základní linie
V den 7 a 14
Účastnický dojem změny
Časové okno: V den 7 a 14
Nástroj 11bodové stupnice mezi -5 ="velmi mnohem horší" a +5 ="zcela obnoveno"
V den 7 a 14
Odhad účastníků ohledně jejich přiřazené skupiny (verum nebo placebo)
Časové okno: V den 7 a 14
V den 7 a 14
Hodnocení závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Posouzení specifických nežádoucích účinků: nevolnost/zvracení
Časové okno: Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Posouzení specifických nežádoucích účinků: chuť k jídlu
Časové okno: Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Posouzení specifických nežádoucích účinků: zácpa
Časové okno: Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Posouzení dalších nežádoucích příhod
Časové okno: Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Počet stažení ze studie nebo léčby
Časové okno: Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Doba (dny) stabilní kontroly bolesti
Časové okno: Během celé studie (dny 1-14)
Během celé studie (dny 1-14)
Potenciál pacientů vyvinout hepatotoxicitu (vyšetření rizikových faktorů)
Časové okno: Během celé studie (dny 1-14)
Během celé studie (dny 1-14)
% hodin s bolestí/24h
Časové okno: V každý studijní den až 14 dní
V každý studijní den až 14 dní
Posouzení specifických nežádoucích příhod: ospalost
Časové okno: Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)
Během každé fáze studie (dny 1-7 a dny 8-14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelia Liakoni, Inselspital, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-ID: 2021-01518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která se týkají jednotlivých primárních publikací (a nikoli celé studijní databáze jako takové), budou uložena v Bernském otevřeném repozitáři a informačním systému (BORIS). Vynaložíme veškeré úsilí na ochranu soukromí a deidentifikaci údajů. Data budou sdílena na vyžádání za následujících podmínek: Smysluplná studijní otázka žadatelem, nástin plánovaných analýz, platná metodika, podepsaná dohoda o sdílení dat, která obsahuje dohodu o mlčenlivosti v případě citlivých dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit