Paracetamol además de los opiáceos del Paso III de la OMS en el control del dolor por cáncer crónico (ParOP)
7 de abril de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Paracetamol además de los opiáceos del Paso III de la OMS en el control del dolor crónico por cáncer: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de no inferioridad
Retirada ciega de la medicación concomitante regular con paracetamol en pacientes con dolor crónico bajo opioides fuertes en el control del dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes de cáncer con dolor crónico que reciben un opioide fuerte en combinación con paracetamol en una dosis mínima de 2 g/día serán aleatorizados para recibir paracetamol en la dosis ya prescrita (grupo "paracetamol") o un placebo de aspecto idéntico (grupo "placebo"). usando el mismo horario durante la primera fase del estudio (días 1-10). En la segunda fase del estudio (días 11 a 20), se suspenderá el paracetamol o el placebo en ambos brazos para evaluar el efecto de la retirada de la píldora sobre el control del dolor.
Junto a la línea de base, se indicará a los pacientes que usen un diario de dolor para calificar su dolor durante el estudio y también documentar las dosis de rescate de opioides requeridas. Otras evaluaciones incluirán eventos adversos, calificaciones subjetivas de la calidad del sueño, sensación general de funcionamiento y calidad de vida. En la visita de selección, también se les pedirá a los pacientes que califiquen los cambios esperados en el alivio del dolor como resultado del tratamiento conjunto con paracetamol. Al finalizar el estudio, se preguntará a los pacientes sobre su preferencia y si, en general, sintieron que su dolor estuvo peor controlado durante el estudio.
Entre las visitas in situ al inicio del estudio, el día 10 y el día 20, se hará un seguimiento de los pacientes mediante llamadas telefónicas cada 3 días (±1 día) y tendrán una visita de finalización del estudio el día 20. La adherencia se verificará mediante el recuento de pastillas y la medición de las concentraciones de paracetamol en sangre. El genotipado de OPRM1, COMT y las enzimas CYP relevantes y las concentraciones sanguíneas de opioides se evaluarán como covariables para el control del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden, Suiza
- Kantonsspital Baden
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Bern, Suiza
- Inselspital, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con cáncer que reciben un opioide de paso III de la OMS (es decir, morfina, oxicodona, metadona, fentanilo, hidromorfona o buprenorfina) en combinación con paracetamol (dosis mínima 2 g/día)
- Edad ≥ 18 en el momento de la selección
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Analgesia estable antes de la aleatorización, definida como ningún cambio requerido en el tratamiento analgésico durante los 7 días previos
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo de intervención dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, con la excepción de los ensayos de tratamiento del cáncer
- Cambios de dosis o inicio de otros (co-)analgésicos (p. antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), dipirona), en los últimos 7 días anteriores a la aleatorización
- Cirugía dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o cirugía planificada dentro de la duración del estudio
- Cualquier circunstancia, comorbilidad o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Retirada ciega de la medicación concomitante habitual con paracetamol
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Comparador activo: Paracetamol
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Paracetamol en la dosis ya utilizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación VAS (intensidad media del dolor)
Periodo de tiempo: Día de estudio 7
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Día de estudio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativas de los pacientes con respecto al alivio del dolor con paracetamol antes del tratamiento del estudio paracetamol utilizando la Expectation for Treatment Scale (ETS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento del estudio
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ETS de cinco ítems con cada ítem calificado en una escala de 4 puntos que van del 1 al 4 (parcialmente en desacuerdo, parcialmente de acuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo)
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Antes del tratamiento del estudio
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Dolor promedio usando el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: En cada día de estudio, hasta 14 días.
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En cada día de estudio, hasta 14 días.
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Dolor mínimo utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: En cada día de estudio, hasta 14 días.
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En cada día de estudio, hasta 14 días.
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Peor dolor utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: En cada día de estudio, hasta 14 días.
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En cada día de estudio, hasta 14 días.
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Dolor actual utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: En cada día de estudio, hasta 14 días.
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En cada día de estudio, hasta 14 días.
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Dolor promedio usando el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Dolor mínimo utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Peor dolor utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Dolor actual utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Dosis acumulada de medicación de rescate utilizada
Periodo de tiempo: En cada día de estudio, hasta 14 días.
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En cada día de estudio, hasta 14 días.
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Dosis acumulada de medicación de rescate utilizada
Periodo de tiempo: Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Número de medicación de rescate utilizada
Periodo de tiempo: En cada día de estudio, hasta 14 días.
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En cada día de estudio, hasta 14 días.
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Número de medicación de rescate utilizada
Periodo de tiempo: Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Durante los últimos cuatro días de cada fase del estudio (días 4-7 y 11-14)
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Aumento porcentual del dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el umbral de dolor predefinido
Periodo de tiempo: Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Calificaciones subjetivas de la calidad del sueño mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Al inicio y durante cada fase del estudio (días 1 a 7 y días 8 a 14)
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Al inicio y durante cada fase del estudio (días 1 a 7 y días 8 a 14)
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Calificaciones subjetivas de la calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio y durante cada fase del estudio (días 1 a 7 y días 8 a 14)
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Al inicio y durante cada fase del estudio (días 1 a 7 y días 8 a 14)
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Calificaciones subjetivas del funcionamiento utilizando el Inventario Breve de Dolor (BPI) y el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio y durante cada fase del estudio (días 1 a 7 y días 8 a 14)
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Al inicio y durante cada fase del estudio (días 1 a 7 y días 8 a 14)
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Pregunta sobre la preferencia del participante.
Periodo de tiempo: Los días 7 y 14
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Estudio versus línea de base
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Los días 7 y 14
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La impresión del cambio por parte del participante.
Periodo de tiempo: Los días 7 y 14
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Herramienta de escala de 11 puntos entre -5 ="mucho peor" y +5 ="completamente recuperado"
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Los días 7 y 14
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Conjetura de los participantes sobre su grupo asignado (verum o placebo)
Periodo de tiempo: Los días 7 y 14
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Los días 7 y 14
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Evaluación de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Evaluación de eventos adversos específicos: náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Evaluación de eventos adversos específicos: apetito
Periodo de tiempo: Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Evaluación de eventos adversos específicos: estreñimiento.
Periodo de tiempo: Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Evaluación de otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Número de retiros del estudio o tratamiento
Periodo de tiempo: Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Tiempo (días) de control estable del dolor
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (días 1-14)
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Durante todo el estudio (días 1-14)
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Potencial de los pacientes para desarrollar hepatotoxicidad (investigación de factores de riesgo)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (días 1-14)
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Durante todo el estudio (días 1-14)
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% horas con dolor/24h
Periodo de tiempo: En cada día de estudio, hasta 14 días.
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En cada día de estudio, hasta 14 días.
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Evaluación de eventos adversos específicos: somnolencia
Periodo de tiempo: Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Durante cada fase del estudio (días 1-7 y días 8-14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelia Liakoni, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-ID: 2021-01518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos relacionados con publicaciones primarias individuales (y no con toda la base de datos del estudio como tal) se depositarán en el Sistema de Información y Repositorio Abierto de Berna (BORIS).
Se harán todos los esfuerzos para proteger la privacidad y desidentificar los datos.
Los datos se compartirán a pedido bajo las siguientes condiciones: una pregunta de estudio significativa por parte del solicitante, un resumen de los análisis planificados, una metodología válida, un acuerdo de intercambio de datos firmado que contenga un acuerdo de confidencialidad en caso de datos confidenciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .