Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol jako dodatek do opioidów stopnia III WHO w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego (ParOP)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Paracetamol jako dodatek do opioidów stopnia III WHO w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego — randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie non-inferiority

Zaślepione wycofanie regularnego leczenia skojarzonego z paracetamolem u pacjentów z przewlekłym bólem pod wpływem silnych opioidów w celu kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym bólem nowotworowym otrzymujący silny opioid w połączeniu z paracetamolem w minimalnej dawce 2 g/dobę zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej paracetamol w już przepisanej dawce (grupa „paracetamol”) lub identycznie wyglądające placebo (grupa „placebo”) przy użyciu tego samego harmonogramu podczas pierwszej fazy badania (dni 1-10). W drugiej fazie badania (dni 11-20) paracetamol lub placebo zostaną przerwane w obu ramionach, aby ocenić wpływ odstawienia pigułki na kontrolę bólu.

Oprócz punktu początkowego pacjenci zostaną poinstruowani, aby korzystali z dzienniczka bólu w celu oceny bólu podczas badania, a także dokumentowali wymagane dawki ratunkowe opioidów. Dalsze oceny będą obejmować zdarzenia niepożądane, subiektywne oceny jakości snu, ogólne poczucie funkcjonowania i jakość życia. Podczas wizyty przesiewowej pacjenci zostaną również poproszeni o ocenę oczekiwanych zmian w łagodzeniu bólu w wyniku jednoczesnego leczenia paracetamolem. Po zakończeniu badania pacjenci zostaną zapytani o swoje preferencje i czy ogólnie czuli, że ich ból był słabiej kontrolowany podczas badania.

Pomiędzy wizytami na miejscu w punkcie wyjściowym, w dniu 10 i dniu 20, pacjenci będą obserwowani telefonicznie co 3 dni (±1d) i będą mieli wizytę końcową badania w dniu 20. Przestrzeganie zaleceń zostanie sprawdzone na podstawie liczby tabletek i pomiaru stężenia paracetamolu we krwi. Genotypowanie OPRM1, COMT i odpowiednich enzymów CYP oraz stężeń opioidów we krwi zostanie ocenione jako współzmienne dla kontroli bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Maria Wertli, Prof.
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rakiem otrzymujący opioid III stopnia wg WHO (tj. morfina, oksykodon, metadon, fentanyl, hydromorfon lub buprenorfina) w połączeniu z paracetamolem (minimalna dawka 2 g/dobę)
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Zdolność zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stabilna analgezja przed randomizacją, zdefiniowana jako brak wymaganych zmian w leczeniu przeciwbólowym w ciągu ostatnich 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed randomizacją, z wyjątkiem badań dotyczących leczenia raka
  • Zmiany dawkowania lub rozpoczęcie innych (ko-)analgetyków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), dipyron), w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających randomizację
  • Operacja w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację lub operacja planowana w czasie trwania badania
  • Wszelkie okoliczności, choroby współistniejące lub schorzenia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełny udział w badaniu lub przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Zaślepione wycofanie regularnego leczenia skojarzonego z paracetamolem
Aktywny komparator: Paracetamol
Lek: Paracetamol
Paracetamol w już stosowanej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik VAS (średnie natężenie bólu)
Ramy czasowe: Dzień nauki 7
Dzień nauki 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania pacjentów dotyczące łagodzenia bólu po zastosowaniu paracetamolu przed rozpoczęciem leczenia badanym paracetamolem przy użyciu Skali oczekiwań dotyczących leczenia (ETS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Pięć pozycji ETS z każdą pozycją ocenianą na 4-stopniowej skali od 1 do 4 (częściowo się nie zgadzam, częściowo się zgadzam, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam)
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Średni ból według Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: W każdym dniu badania, do 14 dni
W każdym dniu badania, do 14 dni
Minimalny ból przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: W każdym dniu badania, do 14 dni
W każdym dniu badania, do 14 dni
Najgorszy ból według Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: W każdym dniu badania, do 14 dni
W każdym dniu badania, do 14 dni
Aktualny ból za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: W każdym dniu badania, do 14 dni
W każdym dniu badania, do 14 dni
Średni ból według Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
Minimalny ból przy użyciu Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
Najgorszy ból według Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
Aktualny ból za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
Skumulowana dawka zastosowanego leku doraźnego
Ramy czasowe: W każdym dniu badania, do 14 dni
W każdym dniu badania, do 14 dni
Skumulowana dawka zastosowanego leku doraźnego
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
Liczba zastosowanych leków doraźnych
Ramy czasowe: W każdym dniu badania, do 14 dni
W każdym dniu badania, do 14 dni
Liczba zastosowanych leków doraźnych
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
W ciągu ostatnich czterech dni każdej fazy badania (dni 4–7 i 11–14)
Procentowy wzrost bólu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Odsetek pacjentów osiągających zadany próg bólu
Ramy czasowe: Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Subiektywna ocena jakości snu za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Na początku badania i podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Subiektywne oceny jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Na początku badania i podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Subiektywna ocena funkcjonowania za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) i kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Na początku badania i podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Pytanie o preferencje uczestnika
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14
Badanie a wartość wyjściowa
W dniu 7 i 14
Wrażenie uczestnika dotyczące zmiany
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14
Narzędzie w 11-punktowej skali od -5 „bardzo dużo gorzej” do +5 „całkowicie wyzdrowiał”
W dniu 7 i 14
Domysły uczestników dotyczące przypisanej im grupy (verum lub placebo)
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14
W dniu 7 i 14
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Ocena konkretnych zdarzeń niepożądanych: nudności/wymioty
Ramy czasowe: Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Ocena konkretnych zdarzeń niepożądanych: senność
Ramy czasowe: Podczas całego badania (dni 1-14)
Podczas całego badania (dni 1-14)
Ocena konkretnych zdarzeń niepożądanych: apetyt
Ramy czasowe: Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Ocena konkretnych zdarzeń niepożądanych: zaparcie
Ramy czasowe: Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Ocena innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Liczba wycofań z badania lub leczenia
Ramy czasowe: Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Podczas każdej fazy badania (dni 1-7 i dni 8-14)
Czas (dni) stabilnej kontroli bólu
Ramy czasowe: Podczas całego badania (dni 1-14)
Podczas całego badania (dni 1-14)
Potencjał pacjentów do rozwoju hepatotoksyczności (badanie czynników ryzyka)
Ramy czasowe: Podczas całego badania (dni 1-14)
Podczas całego badania (dni 1-14)
% godzin z bólem/24h
Ramy czasowe: W każdym dniu badania, do 14 dni
W każdym dniu badania, do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangelia Liakoni, Inselspital, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-ID: 2021-01518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące poszczególnych, podstawowych publikacji (a nie całej bazy danych badań jako takiej) zostaną zdeponowane w Otwartym Repozytorium i Systemie Informacji w Bernie (BORIS). Dołożymy wszelkich starań, aby chronić prywatność i uniemożliwić identyfikację danych. Dane będą udostępniane na żądanie pod następującymi warunkami: sensowne pytanie badawcze wnioskodawcy, zarys planowanych analiz, aktualna metodologia, podpisana umowa o udostępnieniu danych zawierająca umowę o zachowaniu poufności w przypadku danych wrażliwych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj