Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol i tillæg til WHO Trin III Opioider i Chronic Cancer Pain Control (ParOP)

7. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Paracetamol i tillæg til WHO Trin III Opioider i kronisk kræftsmertekontrol - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, ikke-mindreværdsstudie

Blindet seponering af almindelig samtidig medicinering med paracetamol hos kroniske smertepatienter under stærke opioider på smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smertekræftpatienter, der får et stærkt opioid i kombination med paracetamol i en minimumsdosis på 2 g/dag, vil blive randomiseret til at modtage enten paracetamol i den dosis, der allerede er ordineret (gruppe "paracetamol") eller en identisk udseende placebo (gruppe "placebo") med samme skema i den første studiefase (dag 1-10). I den anden undersøgelsesfase (dage 11-20) vil paracetamol eller placebo blive stoppet i begge arme for at vurdere effekten af ​​pilleabstinenser på smertekontrol.

Ved siden af ​​baseline vil patienterne blive instrueret i at bruge en smertedagbog til at vurdere deres smerte under undersøgelsen og også dokumentere de nødvendige opioid-redningsdoser. Yderligere vurderinger vil omfatte uønskede hændelser, subjektive vurderinger af søvnkvalitet, generel følelse af funktion og livskvalitet. Ved screeningsbesøget vil patienterne også blive bedt om at vurdere deres forventede ændringer i smertelindring som følge af samtidig behandling med paracetamol. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne blive spurgt om deres præferencer, og om de generelt følte, at deres smerter var dårligere kontrolleret under undersøgelsen.

Mellem besøgene på stedet ved baseline, dag 10 og dag 20, vil patienterne blive fulgt op ved telefonopkald hver 3. dag (±1d) og vil have et afslutningsbesøg på dag 20. Overholdelsen vil blive kontrolleret ved pilleantal og måling af paracetamol blodkoncentrationer. Genotypning af OPRM1, COMT og relevante CYP-enzymer og opioidblodkoncentrationer vil blive vurderet som kovariater til smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige cancerpatienter, der modtager et WHO trin III opioid (dvs. morfin, oxycodon, metadon, fentanyl, hydromorfon eller buprenorphin) i kombination med paracetamol (minimumsdosis 2 g/dag)
  • Alder ≥ 18 ved screening
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
  • Stabil analgesi før randomisering, defineret som ingen nødvendige ændringer i den smertestillende behandling i løbet af de foregående 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 30 dage før randomisering, med undtagelse af kræftbehandlingsforsøg
  • Ændringer af dosis eller start af andre (ko-)analgetika (f.eks. tricykliske antidepressiva, neuroleptika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), dipyron), inden for de sidste 7 dage forud for randomisering
  • Operation inden for de 14 dage forud for randomisering eller operation planlagt inden for undersøgelsens varighed
  • Eventuelle omstændigheder, komorbiditeter eller tilstande, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Blindt seponering af almindelig samtidig medicinering med paracetamol
Aktiv komparator: Paracetamol
Medicin: Paracetamol
Paracetamol i den dosis, der allerede er brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS-score (gennemsnitlig smerteintensitet)
Tidsramme: Studiedag 7
Studiedag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes forventning om smertelindring fra paracetamol forud for undersøgelse af behandling med paracetamol ved brug af Expectation for Treatment Scale (ETS)
Tidsramme: Forud for studiebehandling
Fem-element ETS med hvert element vurderet på en 4-trins skala fra 1 til 4 (delvist uenig, delvis enig, enig og helt enig)
Forud for studiebehandling
Gennemsnitlig smerte ved brug af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: På hver studiedag op til 14 dage
På hver studiedag op til 14 dage
Minimum smerte ved brug af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: På hver studiedag op til 14 dage
På hver studiedag op til 14 dage
Værste smerte ved brug af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: På hver studiedag op til 14 dage
På hver studiedag op til 14 dage
Aktuelle smerter ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: På hver studiedag op til 14 dage
På hver studiedag op til 14 dage
Gennemsnitlig smerte ved brug af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
Minimum smerte ved brug af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
Værste smerte ved brug af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
Aktuelle smerter ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
Kumulativ dosis af brugt redningsmedicin
Tidsramme: På hver studiedag op til 14 dage
På hver studiedag op til 14 dage
Kumulativ dosis af brugt redningsmedicin
Tidsramme: I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
Antal anvendte redningsmedicin
Tidsramme: På hver studiedag op til 14 dage
På hver studiedag op til 14 dage
Antal anvendte redningsmedicin
Tidsramme: I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
I løbet af de sidste fire dage af hver studiefase (dag 4-7 og 11-14)
Procentvis stigning i smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Procentdel af patienter, der opfylder den foruddefinerede smertetærskel
Tidsramme: Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Subjektive vurderinger af søvnkvalitet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved baseline og under hver undersøgelsesfase (dag 1-7 og dag 8-14)
Ved baseline og under hver undersøgelsesfase (dag 1-7 og dag 8-14)
Subjektive vurderinger af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline og under hver undersøgelsesfase (dag 1-7 og dag 8-14)
Ved baseline og under hver undersøgelsesfase (dag 1-7 og dag 8-14)
Subjektive vurderinger af funktion ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) og EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline og under hver undersøgelsesfase (dag 1-7 og dag 8-14)
Ved baseline og under hver undersøgelsesfase (dag 1-7 og dag 8-14)
Spørgsmål om deltagerens præference
Tidsramme: På dag 7 og 14
Undersøgelse vs. baseline
På dag 7 og 14
Deltagerens indtryk af forandring
Tidsramme: På dag 7 og 14
11-punkts skalaværktøj mellem -5 = "meget værre" og +5 = "fuldstændig genoprettet"
På dag 7 og 14
Deltageres gæt vedrørende deres tildelte gruppe (verum eller placebo)
Tidsramme: På dag 7 og 14
På dag 7 og 14
Vurdering af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Vurdering af specifikke bivirkninger: kvalme/opkastning
Tidsramme: Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Vurdering af specifikke bivirkninger: appetit
Tidsramme: Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Vurdering af specifikke bivirkninger: forstoppelse
Tidsramme: Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Vurdering af andre uønskede hændelser
Tidsramme: Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Antal tilbagetrækninger fra undersøgelse eller behandling
Tidsramme: Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Under hver studiefase (dag 1-7 og dag 8-14)
Tid (dage) med stabil smertekontrol
Tidsramme: Under hele studiet (dage 1-14)
Under hele studiet (dage 1-14)
Patienters potentiale for at udvikle hepatotoksicitet (undersøgelse af risikofaktorer)
Tidsramme: Under hele studiet (dage 1-14)
Under hele studiet (dage 1-14)
% timer med smerter/24 timer
Tidsramme: På hver studiedag op til 14 dage
På hver studiedag op til 14 dage
Vurdering af specifikke bivirkninger: døsighed
Tidsramme: I hver studieperiode (dag 1-7 og dag 8-14)
I hver studieperiode (dag 1-7 og dag 8-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evangelia Liakoni, Inselspital, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-ID: 2021-01518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der vedrører individuelle, primære publikationer (og ikke hele undersøgelsesdatabasen som sådan) vil blive deponeret i Bern Open Repository and Information System (BORIS). Alle bestræbelser vil blive gjort for at beskytte privatlivets fred og for at afidentificere dataene. Data vil blive delt på anmodning under følgende betingelser: Et meningsfuldt undersøgelsesspørgsmål fra rekvirenten, oversigt over de planlagte analyser, gyldig metode, underskrevet datadelingsaftale, der indeholder en fortrolighedsaftale i tilfælde af følsomme data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner