Paracetamol em adição aos opioides da Etapa III da OMS no controle da dor crônica do câncer (ParOP)
7 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Paracetamol em adição aos opioides da Etapa III da OMS no controle da dor crônica do câncer - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de não inferioridade
Retirada cega da co-medicação regular com paracetamol em pacientes com dor crônica sob uso de opioides fortes no controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de dor crônica recebendo um opioide forte em combinação com paracetamol em uma dose mínima de 2 g/dia serão randomizados para receber paracetamol na dose já prescrita (grupo "paracetamol") ou um placebo de aparência idêntica (grupo "placebo") usando o mesmo horário durante a primeira fase de estudo (dias 1-10). Na segunda fase do estudo (dias 11-20), o paracetamol ou o placebo serão interrompidos em ambos os braços para avaliar o efeito da retirada da pílula no controle da dor.
Próximo à linha de base, os pacientes serão instruídos a usar um diário de dor para avaliar sua dor durante o estudo e também documentar as doses de resgate de opioides necessárias. Avaliações adicionais incluirão eventos adversos, avaliações subjetivas da qualidade do sono, sensação geral de funcionamento e qualidade de vida. Na visita de triagem, os pacientes também serão solicitados a classificar suas mudanças esperadas no alívio da dor como resultado do cotratamento com paracetamol. Ao final do estudo, os pacientes serão questionados sobre sua preferência e se, em geral, eles sentiram que sua dor foi mais mal controlada durante o estudo.
Entre as visitas no local na linha de base, dia 10 e dia 20, os pacientes serão acompanhados por telefonemas a cada 3 dias (±1d) e terão uma visita de fim do estudo no dia 20. A adesão será verificada pela contagem de comprimidos e medição das concentrações de paracetamol no sangue. A genotipagem de OPRM1, COMT e enzimas CYP relevantes e concentrações sanguíneas de opioides serão avaliadas como co-variáveis para o controle da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden, Suíça
- Kantonsspital Baden
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Bern, Suíça
- Inselspital, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com câncer recebendo um opioide de etapa III da OMS (ou seja, morfina, oxicodona, metadona, fentanil, hidromorfona ou buprenorfina) em combinação com paracetamol (dose mínima de 2 g/dia)
- Idade ≥ 18 na triagem
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Analgesia estável antes da randomização, definida como nenhuma alteração necessária no tratamento analgésico durante os 7 dias anteriores
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio intervencionista dentro de 30 dias antes da randomização, com exceção dos ensaios de tratamento de câncer
- Alterações da dosagem ou início de outros (co-)analgésicos (ex. antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), dipirona), nos últimos 7 dias antes da randomização
- Cirurgia nos 14 dias anteriores à randomização ou cirurgia planejada durante o estudo
- Quaisquer circunstâncias, comorbidades ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Retirada cega da co-medicação regular com paracetamol
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Comparador Ativo: Paracetamol
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Paracetamol na dose já utilizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação VAS (intensidade média da dor)
Prazo: Dia de estudo 7
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Dia de estudo 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expectativa dos pacientes em relação ao alívio da dor com paracetamol antes do tratamento em estudo com paracetamol usando a Expectation for Treatment Scale (ETS)
Prazo: Antes do tratamento do estudo
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ETS de cinco itens com cada item classificado em uma escala de 4 pontos variando de 1 a 4 (discordo parcialmente, concordo parcialmente, concordo e concordo totalmente)
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Antes do tratamento do estudo
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Dor média usando o Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Dor mínima usando o Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Pior dor usando o Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Dor atual usando o Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Dor média usando o Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo (dias 4-7 e 11-14)
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Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo (dias 4-7 e 11-14)
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Dor mínima usando o Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo(dias 4-7 e 11-14)
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Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo(dias 4-7 e 11-14)
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Pior dor usando o Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo (dias 4-7 e 11-14)
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Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo (dias 4-7 e 11-14)
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Dor atual usando o Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo (dias 4-7 e 11-14)
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Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo (dias 4-7 e 11-14)
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Dose cumulativa de medicação de resgate utilizada
Prazo: Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Dose cumulativa de medicação de resgate utilizada
Prazo: Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo (dias 4-7 e 11-14)
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Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo (dias 4-7 e 11-14)
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Número de medicamentos de resgate utilizados
Prazo: Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Número de medicamentos de resgate utilizados
Prazo: Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo (dias 4-7 e 11-14)
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Durante os últimos quatro dias de cada fase do estudo (dias 4-7 e 11-14)
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Aumento percentual da dor em comparação com a linha de base
Prazo: Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Porcentagem de pacientes que atingem o limiar de dor predefinido
Prazo: Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Avaliações subjetivas da qualidade do sono usando o Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: No início do estudo e durante cada fase do estudo (dias 1-7 e dias 8-14)
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No início do estudo e durante cada fase do estudo (dias 1-7 e dias 8-14)
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Avaliações subjetivas de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D-5L
Prazo: No início do estudo e durante cada fase do estudo (dias 1-7 e dias 8-14)
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No início do estudo e durante cada fase do estudo (dias 1-7 e dias 8-14)
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Avaliações subjetivas de funcionalidade usando o Brief Pain Inventory (BPI) e o questionário EQ-5D-5L
Prazo: No início do estudo e durante cada fase do estudo (dias 1-7 e dias 8-14)
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No início do estudo e durante cada fase do estudo (dias 1-7 e dias 8-14)
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Pergunta sobre a preferência do participante
Prazo: Nos dias 7 e 14
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Estudo vs. linha de base
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Nos dias 7 e 14
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Impressão do participante sobre a mudança
Prazo: Nos dias 7 e 14
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Ferramenta de escala de 11 pontos entre -5 = “muito pior” e +5 = “completamente recuperado”
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Nos dias 7 e 14
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Suposição dos participantes em relação ao grupo designado (verum ou placebo)
Prazo: Nos dias 7 e 14
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Nos dias 7 e 14
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Avaliação de eventos adversos graves
Prazo: Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Avaliação de eventos adversos específicos: náuseas/vômitos
Prazo: Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Avaliação de eventos adversos específicos: apetite
Prazo: Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Avaliação de eventos adversos específicos: constipação
Prazo: Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Avaliação de outros eventos adversos
Prazo: Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Número de desistências do estudo ou tratamento
Prazo: Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Durante cada fase do estudo (dias 1 a 7 e dias 8 a 14)
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Tempo (dias) de controle estável da dor
Prazo: Durante todo o estudo (dias 1-14)
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Durante todo o estudo (dias 1-14)
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Potencial dos pacientes para desenvolver hepatotoxicidade (investigação de fatores de risco)
Prazo: Durante todo o estudo (dias 1-14)
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Durante todo o estudo (dias 1-14)
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% horas com dor/24h
Prazo: Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Em cada dia de estudo, até 14 dias
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Avaliação de eventos adversos específicos: sonolência
Prazo: Durante cada fase do estudo (dias 1-7 e dias 8-14)
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Durante cada fase do estudo (dias 1-7 e dias 8-14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelia Liakoni, Inselspital, Bern University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-ID: 2021-01518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados relacionados a publicações primárias individuais (e não a todo o banco de dados do estudo como tal) serão depositados no Repositório Aberto de Berna e no Sistema de Informação (BORIS).
Todos os esforços serão feitos para proteger a privacidade e para desidentificar os dados.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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