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Paracetamol zusätzlich zu WHO-Stufe-III-Opioiden zur Behandlung chronischer Krebsschmerzen (ParOP)

18. März 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Paracetamol zusätzlich zu WHO-Stufe-III-Opioiden zur Behandlung chronischer Krebsschmerzen – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Verblindetes Absetzen der regelmäßigen Komedikation mit Paracetamol bei chronischen Schmerzpatienten unter starken Opioiden zur Schmerzkontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischem Schmerzkrebs, die ein starkes Opioid in Kombination mit Paracetamol in einer Mindestdosis von 2 g/Tag erhalten, werden randomisiert entweder Paracetamol in der bereits verschriebenen Dosis (Gruppe „Paracetamol“) oder ein identisch aussehendes Placebo (Gruppe „Placebo“) erhalten. unter Verwendung des gleichen Zeitplans während der ersten Studienphase (Tage 1-10). In der zweiten Studienphase (Tage 11-20) wird Paracetamol oder Placebo in beiden Armen abgesetzt, um die Wirkung des Pillenabsetzens auf die Schmerzkontrolle zu beurteilen.

Neben der Baseline werden die Patienten angewiesen, ein Schmerztagebuch zu verwenden, um ihre Schmerzen während der Studie einzuschätzen und auch die erforderlichen Opioid-Rescue-Dosen zu dokumentieren. Weitere Bewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, subjektive Bewertungen der Schlafqualität, des allgemeinen Funktionsgefühls und der Lebensqualität. Beim Screening-Besuch werden die Patienten auch gebeten, ihre erwarteten Veränderungen der Schmerzlinderung als Ergebnis der gleichzeitigen Behandlung mit Paracetamol zu bewerten. Am Ende der Studie werden die Patienten nach ihrer Präferenz gefragt und ob sie insgesamt das Gefühl hatten, dass ihre Schmerzen während der Studie schlechter kontrolliert wurden.

Zwischen den Vor-Ort-Besuchen zu Studienbeginn, Tag 10 und Tag 20, werden die Patienten alle 3 Tage (± 1 Tag) telefonisch nachbeobachtet und am 20. Tag am Ende der Studie besucht. Die Einhaltung wird durch Pillenzählung und Messung der Paracetamol-Blutkonzentration überprüft. Die Genotypisierung von OPRM1, COMT und relevanten CYP-Enzymen und Opioid-Blutkonzentrationen werden als Kovariaten für die Schmerzkontrolle bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
          • Maria Wertli, Prof.
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Krebspatienten, die ein Opioid der WHO-Stufe III erhalten (d. h. Morphin, Oxycodon, Methadon, Fentanyl, Hydromorphon oder Buprenorphin) in Kombination mit Paracetamol (Mindestdosis 2 g/Tag)
  • Alter ≥ 18 beim Screening
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Stabile Analgesie vor Randomisierung, definiert als keine erforderlichen Änderungen der analgetischen Behandlung in den letzten 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Krebsbehandlungsstudien
  • Änderungen der Dosierung oder Beginn anderer (Co-)Analgetika (z. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Dipyron) innerhalb der letzten 7 Tage vor der Randomisierung
  • Operation innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung oder geplante Operation innerhalb der Studiendauer
  • Jegliche Umstände, Komorbiditäten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verblindetes Absetzen der regulären Komedikation mit Paracetamol
Aktiver Komparator: Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol in der bereits verwendeten Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Score (durchschnittliche Schmerzintensität)
Zeitfenster: Studientag 7
Studientag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartung der Patienten bezüglich Schmerzlinderung durch Paracetamol vor Studienbehandlung mit Paracetamol unter Verwendung der Expectation for Treatment Scale (ETS)
Zeitfenster: Vor Studienbehandlung
Fünf-Punkte-ETS, wobei jeder Punkt auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet wird (stimme teilweise nicht zu, stimme teilweise zu, stimme zu und stimme definitiv zu)
Vor Studienbehandlung
Durchschnittlicher Schmerz anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: An jedem Studientag bis zu 14 Tage
An jedem Studientag bis zu 14 Tage
Minimaler Schmerz mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: An jedem Studientag bis zu 14 Tage
An jedem Studientag bis zu 14 Tage
Schlimmste Schmerzen anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: An jedem Studientag bis zu 14 Tage
An jedem Studientag bis zu 14 Tage
Aktueller Schmerz anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: An jedem Studientag bis zu 14 Tage
An jedem Studientag bis zu 14 Tage
Durchschnittlicher Schmerz anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Minimaler Schmerz mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Schlimmste Schmerzen anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Aktueller Schmerz anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Kumulierte Dosis der verwendeten Notfallmedikation
Zeitfenster: An jedem Studientag bis zu 14 Tage
An jedem Studientag bis zu 14 Tage
Kumulierte Dosis der verwendeten Notfallmedikation
Zeitfenster: Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Anzahl der verwendeten Notfallmedikamente
Zeitfenster: An jedem Studientag bis zu 14 Tage
An jedem Studientag bis zu 14 Tage
Anzahl der verwendeten Notfallmedikamente
Zeitfenster: Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Während der letzten vier Tage jeder Studienphase (Tage 4-7 und 11-14)
Prozentualer Anstieg der Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Prozentsatz der Patienten, die die vordefinierte Schmerzschwelle erreichen
Zeitfenster: Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Subjektive Beurteilung der Schlafqualität anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Zu Studienbeginn und während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Subjektive Bewertungen der Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Zu Studienbeginn und während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Subjektive Funktionsbeurteilungen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) und des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Zu Studienbeginn und während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Frage zur Präferenz des Teilnehmers
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag
Studie vs. Ausgangswert
Am 7. und 14. Tag
Eindruck des Teilnehmers von der Veränderung
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag
11-stufiges Skalentool zwischen -5 = „sehr viel schlechter“ und +5 = „völlig genesen“
Am 7. und 14. Tag
Vermutung der Teilnehmer bezüglich der ihnen zugewiesenen Gruppe (Verum oder Placebo)
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag
Am 7. und 14. Tag
Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Bewertung spezifischer unerwünschter Ereignisse: Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Beurteilung spezifischer unerwünschter Ereignisse: Schläfrigkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tage 1-14)
Während der gesamten Studie (Tage 1-14)
Beurteilung spezifischer unerwünschter Ereignisse: Appetit
Zeitfenster: Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Bewertung spezifischer unerwünschter Ereignisse: Verstopfung
Zeitfenster: Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Beurteilung anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Anzahl der Studien- oder Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Während jeder Studienphase (Tage 1–7 und Tage 8–14)
Zeit (Tage) stabiler Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tage 1-14)
Während der gesamten Studie (Tage 1-14)
Potenzial der Patienten zur Entwicklung einer Hepatotoxizität (Untersuchung von Risikofaktoren)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tage 1-14)
Während der gesamten Studie (Tage 1-14)
% Stunden mit Schmerzen/24h
Zeitfenster: An jedem Studientag bis zu 14 Tage
An jedem Studientag bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Evangelia Liakoni, Inselspital, Bern University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-ID: 2021-01518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die sich auf einzelne Primärpublikationen (und nicht auf die gesamte Studiendatenbank als solche) beziehen, werden im Bern Open Repository and Information System (BORIS) hinterlegt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Privatsphäre zu schützen und die Daten zu anonymisieren. Daten werden auf Anfrage unter folgenden Bedingungen weitergegeben: Eine aussagekräftige Studienfrage des Antragstellers, Skizzierung der geplanten Analysen, gültige Methodik, unterzeichnete Datenweitergabevereinbarung, die im Falle sensibler Daten eine Vertraulichkeitsvereinbarung enthält.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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