Nekrotisoivaan vaskuliittiin liittyvien neuropatioiden evoluutio (NERF-VASC)
Nekrotisoivaan vaskuliittiin liittyvien neuropatioiden evoluutio: Prospektiivinen, ei-interventiivinen, monikeskinen tutkimus
Nekrotisoiva vaskuliitti on verisuonten seinämän tulehduksellinen sairaus. Ääreishermon neurologiset vauriot vaihtelevat 7 %:sta 50 %:iin tapauksista riippuen nekrotisoivan vaskuliitin tyypistä.
Perifeerinen neurologinen vajaatoiminta on harvoin hengenvaarallinen (paitsi silloin, kun se liittyy muihin sisäelinten vajaatoimintaan, joka puolestaan vaatii kiireellistä hoitoa viiden tekijän pistemäärällä), mutta vaikuttaa toiminnalliseen lopputulokseen verisuonisairauksien indeksin (VDI) arvioimien jälkiseuraamusten kautta. .
Neljä retrospektiivistä tutkimusta julkaistiin pienellä osallistujamäärällä ja myös sekaalaryhmiä: vaskuliitti Neutrofiilien sytoplasmaattiset vasta-aineet (ANCA)+/- GPA (granulomatoosi polyangiiitilla), eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitilla (EGPA), mikroskooppinen polyangiiitti (MPA), polyarteriitti nodosa (PAN) ja ei-systeeminen vaskuliittinen neuropatia (NSVN) ja systeeminen vaskuliittinen neuropatia (SVN).
Kaiken kaikkiaan nekrotisoivan vaskuliitin hoito on kehittynyt merkittävästi viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja eloonjääminen on parantunut dramaattisesti uusien hoitostrategioiden ja lääkkeiden ansiosta. Viiden vuoden eloonjäämisaste nousi 85 prosentista vuosina 1990–1999 tehtyjen diagnoosien osalta 94,5 prosenttiin vuoden 2010 jälkeen tehtyjen diagnoosien osalta. Vaskuliitin uusiutumisen, myöhäisten makrovaskulaaristen komplikaatioiden, hoitostrategioiden lääketieteellis-taloudellisen arvioinnin ja neuropatioiden toimintahäiriöiden arviointi on keskeistä. nykyisten lääketieteellisten huolenaiheiden parantamiseksi elintärkeän ja toiminnallisen ennusteen parantamiseksi.
Erilaiset testit perifeeristen neurologisten vaurioiden arvioimiseksi näyttävät olevan olennaisia välineitä vaskuliitissa, vaikka ne eivät ole spesifisiä: Lihasvoima-asteikko Lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC), Raschin rakentama kokonaisvammaisuusasteikko (RODS), Inflammatorisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) ) vammaisuuspisteet, kroonisen hankitun polyneuropatian potilaiden raportoiman indeksin (CAP-PRI), terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR QOL), lääketieteellisen haastattelun tyytyväisyysasteikon (MISS), tuloksiin liittyvän neuropsykologisen vajaatoiminnan asteikon (NIS) muodostaminen ja validointi toistuvassa elektromyografiassa.
Tässä tutkimuksessa MRC-, NIS- ja RODS-mittaukset valittiin niiden toistettavuuden ja käytännöllisyyden vuoksi.
Viisitekijäpisteellä (FFS) arvioitavien välittömien tai uusiutuvan kuolleisuustekijöiden lisäksi on kehitettävä nekrotisoivaan vaskuliittiin liittyville neuropatioille spesifinen toiminnallinen sairastuvuuspistemäärä sekä määritettävä hermoston häiriöt ja makrovaskulaariset komplikaatiot. Siksi tässä havainnointitutkimuksessa ehdotetaan, että määritetään tekijät, jotka voivat ennustaa toiminnallista kehitystä riskipisteiden muodostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest
-
Clamart, Ranska
- Hôpital Percy
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Grenoble, Ranska
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska
- AP-HM
-
Melun, Ranska
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Metz, Ranska
- CHR Metz
-
Metz, Ranska
- UNEOS
-
Montivilliers, Ranska
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Nancy, Ranska
- CHRU NANCY
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska
- Hôpital de l'Archet
-
Nice, Ranska
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- Chu Bicetre
-
Paris, Ranska
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Ranska
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Perpignan, Ranska
- Centre Hospitalier Perpignan
-
Pessac, Ranska
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Quimper, Ranska
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Saint-Malo, Ranska
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Saint-Étienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital de Rangueil
-
Toulouse, Ranska
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Vannes, Ranska
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaalla, jolla on alkudiagnoosi tai uusiutuminen:
- Systeeminen vaskuliittinen neuropatia (SVN): Primaarinen nekrotisoiva vaskuliitti, joka vastaa Chapel Hillin konsensuskonferenssin kriteereitä, jotka liittyvät oireiseen vaskuliittiseen perifeeriseen neuropatiaan
Tai
- Ei-systeeminen vaskuliittinen neuropatia (NSVN): puhdas oireenmukainen perifeerinen neurologinen vajaatoiminta ilman systeemistä viskeraalista vajaatoimintaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen potilas, jolla on alkudiagnoosi tai uusiutuminen:
- Systeeminen vaskuliittinen neuropatia (SVN): Primaarinen nekrotisoiva vaskuliitti, joka vastaa Chapel Hillin konsensuskonferenssin kriteereitä, jotka liittyvät oireiseen vaskuliittiseen perifeeriseen neuropatiaan
Tai
- Ei-systeeminen vaskuliittinen neuropatia (NSVN): puhdas oireenmukainen perifeerinen neurologinen vajaatoiminta ilman systeemistä viskeraalista vajaatoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen perifeerinen neurologinen vajaatoiminta, joka ei johdu yksinomaan primaarisesta nekrotisoivasta vaskuliitista
- Diabetes
- Krooninen etylismi
- AL (immunoglobuliinin kevytketju) amyloidoosi tai TTR (transtyretiini)
- Geneettiset neuropatiat
- Toksiset neuropatiat
- Iskiasin jälkitauot
- Vastustus tutkimukseen osallistumiselle
- Sosiaaliturvan puute
- Huoltajana tai huoltajana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nekrotisoiva vaskuliitti
Potilaalla, jolla on alkudiagnoosi tai uusiutuminen: - Systeeminen vaskuliittinen neuropatia (SVN): Primaarinen nekrotisoiva vaskuliitti, joka vastaa Chapel Hillin konsensuskonferenssin kriteereitä, jotka liittyvät oireiseen vaskuliittiseen perifeeriseen neuropatiaan Tai - Ei-systeeminen vaskuliittinen neuropatia (NSVN): puhdas oireenmukainen perifeerinen neurologinen vajaatoiminta ilman systeemistä viskeraalista vajaatoimintaa |
Kipuasteikko Nekrotisoivan vaskuliitin ja perifeerisen neuropatian diagnoosi, Sairauden kliiniset ominaisuudet, Biologinen analyysi, Sairauden hoito ja evoluutio, Kyselylomakkeet: Neuropatiahäiriöpisteen (NIS) herkkä alakyselylomake, joka mittaa raajan herkkyyttä. MRC (Medical Research Council), joka arvioi kunkin jäsenen kolme motorista toimintaa. RODS-kyselylomake päivittäisten toimintojesi ja terveytesi välisestä suhteesta. BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) -taudin aktiivisuuskyselylomake. VDI (Vasculitis Damage Index) -kyselyssä arvioidaan taudin seurauksia. Rankin-pisteet muutettu mittaamaan vammaisuuden astetta Tehdään kaksi testiä: EMG (elektromyogrammi) lihasten sähköisen toiminnan arvioimiseksi, 10 metrin kävelytesti, jolla mitataan 10 metrin matkaan kulunut aika. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Remissioaika kerätään.
Remissio määritellään uusien oireiden tai leesioiden puuttumisena jatkuvasta vaskuliittiaktiivisuudesta ja tulehdusoireyhtymän puuttumisesta
|
24 kuukautta
|
|
Medical Research Councilin (MRC) pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lihasasteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin. Potilaan ponnistus arvostellaan asteikolla 0-5: Aste 5: Lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan. Aste 4: Lihasvoima heikkenee, mutta lihasten supistuminen voi silti liikuttaa niveltä vastustusta vastaan. Taso 3: Lihasvoima heikkenee edelleen siten, että niveltä voidaan liikuttaa vain painovoimaa vastaan tutkijan vastuksen ollessa kokonaan poistettu. Esimerkkinä voidaan mainita, että kyynärpää voidaan siirtää täydestä ojennuksesta täyteen taivutukseen alkaen käsivarren riippumisesta sivusta. Taso 2: Lihas voi liikkua vain, jos painovoimavastus poistetaan. Esimerkiksi kyynärpää voi olla täysin taivutettu vain, jos käsivarsi pidetään vaakatasossa. Aste 1: Lihaksessa näkyy tai tuntuu vain liikkeen jälki tai välkyntä tai lihaksessa havaitaan fascikulaatioita. Arvosana 0: Liikettä ei havaita. |
24 kuukautta
|
|
Neuropatian vajaatoimintapisteet (NIS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä pistemäärä mittaa nilkan refleksin 0 = normaali,
|
24 kuukautta
|
|
R-ODS-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
R-ODS on lineaarisesti painotettu asteikko, joka on kehitetty huomioimaan aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen rajoitukset.
Pisteet ovat 0 ja 48 välillä, mikä on 0 huonoin ja 48 paras.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Painovoimatekijöiden välinen korrelaatiokerroin, vaikutus jokapäiväiseen elämään ja riippuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vakavuustekijöiden, päivittäisen elämän vaikutuksen ja riippuvuuden korrelaatiokerrointa arvioidaan sekamallilla
|
24 kuukautta
|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Perifeeristen neurologisten häiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Perifeeriset neurologiset häiriöt havaitaan elektromyogrammilla
|
24 kuukautta
|
|
Nekrotisoivan vaskuliitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nekrotisoiva vaskuliitti havaitaan elektromyogrammilla
|
24 kuukautta
|
|
Medical Research Council (MRC) remissiossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lihasasteikko arvioi lihasvoimaa asteikolla 0-5 suhteessa kyseiselle lihakselle odotettavissa olevaan maksimiin. Potilaan ponnistus arvostellaan asteikolla 0-5: Aste 5: Lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan. Aste 4: Lihasvoima heikkenee, mutta lihasten supistuminen voi silti liikuttaa niveltä vastustusta vastaan. Taso 3: Lihasvoima heikkenee edelleen siten, että niveltä voidaan liikuttaa vain painovoimaa vastaan tutkijan vastuksen ollessa kokonaan poistettu. Esimerkkinä voidaan mainita, että kyynärpää voidaan siirtää täydestä ojennuksesta täyteen taivutukseen alkaen käsivarren riippumisesta sivusta. Taso 2: Lihas voi liikkua vain, jos painovoimavastus poistetaan. Esimerkiksi kyynärpää voi olla täysin taivutettu vain, jos käsivarsi pidetään vaakatasossa. Aste 1: Lihaksessa näkyy tai tuntuu vain liikkeen jälki tai välkyntä tai lihaksessa havaitaan fascikulaatioita. Arvosana 0: Liikettä ei havaita. |
24 kuukautta
|
|
Neuropatian häiriöpisteet (NIS) remissiossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä pistemäärä mittaa nilkan refleksin seuraavasti: 0 = normaali,
|
24 kuukautta
|
|
Rankin-pisteet remissiossa olevilla potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tätä asteikkoa käytetään toiminnallisen riippumattomuuden tason luokitteluun. Asteikko on 0 ja 5 välillä, mikä tarkoittaa 0:a ilman oireita ja 5 tarkoittaa vakavaa vammaa. 0 Ei oireita
|
24 kuukautta
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) potilailla remissiossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BVAS on validoitu työkalu sairauden aktiivisuuden arvioimiseen potilailla, joilla on monia erilaisia vaskuliitin muotoja (21-23).
BVAS sisältää pisteytetyt kohteet, jotka on ryhmitelty 9 elinjärjestelmään, jotka kattavat laajan kirjon vaskuliitin kliinisiä ilmenemismuotoja.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-63, mikä on 0 paras ja 63 huonoin.
|
24 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: François Maurier, MD, UNEOS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .