Evolusjon av nevropatier assosiert med nekrotiserende vaskulitt (NERF-VASC)
Evolusjon av nevropatier assosiert med nekrotiserende vaskulitt: prospektiv, ikke-intervensjonell, multisentrisk studie
Nekrotiserende vaskulitt er inflammatoriske sykdommer i karveggen. Nevrologisk skade på den perifere nerven varierer fra 7 % til 50 % av tilfellene avhengig av typen nekrotiserende vaskulitt.
Perifer nevrologisk svekkelse er sjelden livstruende (bortsett fra når assosiert med annen visceral svekkelse som igjen krever akutt behandling med en alvorlighetsgrad definert av Five Factor Score), men påvirker det funksjonelle resultatet av følgetilstander evaluert av Vascular Disease Index (VDI) .
Fire retrospektive studier ble publisert med lavt antall deltakere, og blander også undergrupper av vaskulitt Anti-Neutrophil Cytoplasmatic Antibodies (ANCA)+/- GPA (Granulomatosis with polyangiitis), Eosinofil granulomatosis with polyangiitis (EGPA), Microscopic polyangiitis (MPA), Polyarteritis nodosa (PAN), og ikke-systemisk vaskulitisk nevropati (NSVN) og systemisk vaskulitisk nevropati (SVN).
Generelt har behandlingen av nekrotiserende vaskulitt utviklet seg betydelig de siste to tiårene, med en dramatisk forbedring i overlevelse, takket være nye terapeutiske strategier og medisiner. Fem års overlevelse økte fra 85 % for diagnoser stilt mellom 1990 og 1999 til 94,5 % for diagnoser stilt etter 2010 Evaluering av tilbakefall av vaskulitt, sene makrovaskulære komplikasjoner, medisinsk-økonomisk evaluering av terapeutiske strategier og funksjonssvikt av nevropatier står i sentrum. av aktuelle medisinske bekymringer med sikte på å forbedre vital og funksjonell prognose.
Ulike tester for evaluering av perifer nevrologisk skade ser ut til å være relevante verktøy ved vaskulitt, selv om de ikke er spesifikke: Muscular force scale Medical Research Council (MRC), Rasch-built overall disability scale (RODS), Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) ) funksjonshemmingsscore, konstruksjon og validering av kronisk ervervet polynevropati pasientrapportert indeks (CAP-PRI), helserelatert livskvalitet (HR QOL), Medical Interview Satisfaction Scale (MISS), Nevropsychological Impairment Scale (NIS) knyttet til resultater av gjentatt elektromyografi.
I denne studien ble MRC-, NIS- og RODS-målinger valgt for deres reproduserbarhet og praktiske egenskaper.
I tillegg til de umiddelbare eller tilbakefallsdødelighetsfaktorene som vurderes av femfaktorskåren (FFS), må det utvikles en funksjonell morbiditetsskåre spesifikt for nevropatier relatert til nekrotiserende vaskulitt, samt bestemmelse av nevrosensoriske lidelser og makrovaskulære komplikasjoner. Derfor foreslås det i denne observasjonsstudien å bestemme faktorene som kan være prediktive for den funksjonelle evolusjonen, for å bygge en risikoscore.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- Hopital Pellegrin
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest
-
Clamart, Frankrike
- Hôpital Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrike
- Chu Dijon-Bourgogne
-
Grenoble, Frankrike
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- AP-HM
-
Melun, Frankrike
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Metz, Frankrike
- CHR Metz
-
Metz, Frankrike
- UNEOS
-
Montivilliers, Frankrike
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Nancy, Frankrike
- CHRU Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- Hopital de l'Archet
-
Nice, Frankrike
- Hopital PASTEUR
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Frankrike
- Institut mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike
- CHU Bicetre
-
Paris, Frankrike
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Frankrike
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Perpignan, Frankrike
- Centre Hospitalier Perpignan
-
Pessac, Frankrike
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrike
- CHU de Poitiers
-
Quimper, Frankrike
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Saint-Malo, Frankrike
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike
- Hôpital de Rangueil
-
Toulouse, Frankrike
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Vannes, Frankrike
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasient med en første diagnose eller et tilbakefall av:
- Systemisk vaskulitisk nevropati (SVN): Primær nekrotiserende vaskulitt som svarer til Chapel Hill Consensus Conference-kriteriene assosiert med en symptomatisk vaskulitisk perifer nevropati
Eller
- Ikke-systemisk vaskulitisk nevropati (NSVN): ren symptomatisk perifer nevrologisk svekkelse uten systemisk visceral svekkelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen pasient med en første diagnose eller et tilbakefall av:
- Systemisk vaskulitisk nevropati (SVN): Primær nekrotiserende vaskulitt som svarer til Chapel Hill Consensus Conference-kriteriene assosiert med en symptomatisk vaskulitisk perifer nevropati
Eller
- Ikke-systemisk vaskulitisk nevropati (NSVN): ren symptomatisk perifer nevrologisk svekkelse uten systemisk visceral svekkelse
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk perifer nevrologisk svekkelse som ikke utelukkende kan tilskrives primær nekrotiserende vaskulitt
- Diabetes
- Kronisk etylisme
- AL (immunoglobulin lett kjede) amyloidose eller TTR (transthyretin)
- Genetiske nevropatier
- Giftige nevropatier
- Følgetilstander av isjias
- Motstand mot deltakelse i studien
- Mangel på trygd
- Under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nekrotiserende vaskulitt
Pasient med en første diagnose eller et tilbakefall av: - Systemisk vaskulitisk nevropati (SVN): Primær nekrotiserende vaskulitt som svarer til Chapel Hill Consensus Conference-kriteriene assosiert med en symptomatisk vaskulitisk perifer nevropati Eller - Ikke-systemisk vaskulitisk nevropati (NSVN): ren symptomatisk perifer nevrologisk svekkelse uten systemisk visceral svekkelse |
Smerteskala Diagnose av nekrotiserende vaskulitt og perifer nevropati, Kliniske kjennetegn ved sykdommen, Biologisk analyse, Behandling og utvikling av sykdommen, Spørreskjemaer: Neuropathy Impairment Score (NIS) sensitivt underspørreskjema som måler ekstremitetssensitivitet. MRC (Medical Research Council), som evaluerer tre motoriske funksjoner på hvert medlem. RODS spørreskjema om forholdet mellom dine daglige aktiviteter og din helse. BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) spørreskjema for sykdomsaktivitet. VDI (Vasculitis Damage Index) spørreskjema evaluerer følgene av sykdommen. Rankin Score modifisert for å måle graden av funksjonshemming To tester vil bli utført: EMG (elektromyogram) for å evaluere den elektriske aktiviteten til musklene, Gangtest på 10 meter som tar sikte på å måle tiden det tar å reise 10 meter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til remisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden til remisjon vil bli samlet.
Remisjon er definert av fravær av nye symptomer eller lesjoner på grunn av vedvarende vaskulittaktivitet og fravær av et inflammatorisk syndrom
|
24 måneder
|
|
Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: 24 måneder
|
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen. Pasientens innsats graderes på en skala fra 0-5: Grad 5: Muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand. Grad 4: Muskelstyrken er redusert, men muskelsammentrekning kan fortsatt bevege ledd mot motstand. Grad 3: Muskelstyrken reduseres ytterligere slik at leddet kun kan beveges mot tyngdekraften med sensorens motstand fullstendig fjernet. Som et eksempel kan albuen flyttes fra full ekstensjon til full fleksjon starter med armen hengende ned på siden. Grad 2: Muskler kan bevege seg bare hvis motstanden fra tyngdekraften fjernes. Som et eksempel kan albuen være helt bøyd bare hvis armen holdes i et horisontalt plan. Grad 1: Bare et spor eller flimmer av bevegelse ses eller kjennes i muskelen eller fascikulasjoner observeres i muskelen. Karakter 0: Ingen bevegelse observeres. |
24 måneder
|
|
Nevropati svekkelsesscore (NIS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne poengsummen vil måle ankelrefleksen 0 = normal,
|
24 måneder
|
|
Rasch-bygget Overall Disability (R-ODS) Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
R-ODS er en lineært vektet skala utviklet for å fange opp aktivitets- og sosial deltakelsesbegrensninger.
Poengsummen er mellom 0 og 48 som er 0 den dårligste og 48 den beste.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom gravitasjonsfaktorer, påvirkning på dagliglivet og avhengighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjonskoeffisienten mellom alvorlighetsfaktorer, påvirkning på dagliglivet og avhengighet vil bli vurdert med en blandet modell
|
24 måneder
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
|
|
Prevalens av perifere nevrologiske lidelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Perifere nevrologiske lidelser vil bli oppdaget ved elektromyogram
|
24 måneder
|
|
Forekomst av nekrotiserende vaskulitt
Tidsramme: 24 måneder
|
Nekrotiserende vaskulitt vil bli oppdaget ved elektromyogram
|
24 måneder
|
|
Medisinsk forskningsråd (MRC) hos pasienter i remisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen. Pasientens innsats graderes på en skala fra 0-5: Grad 5: Muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand. Grad 4: Muskelstyrken er redusert, men muskelsammentrekning kan fortsatt bevege ledd mot motstand. Grad 3: Muskelstyrken reduseres ytterligere slik at leddet kun kan beveges mot tyngdekraften med sensorens motstand fullstendig fjernet. Som et eksempel kan albuen flyttes fra full ekstensjon til full fleksjon starter med armen hengende ned på siden. Grad 2: Muskler kan bevege seg bare hvis motstanden fra tyngdekraften fjernes. Som et eksempel kan albuen være helt bøyd bare hvis armen holdes i et horisontalt plan. Grad 1: Bare et spor eller flimmer av bevegelse ses eller kjennes i muskelen eller fascikulasjoner observeres i muskelen. Karakter 0: Ingen bevegelse observeres. |
24 måneder
|
|
Nevropati impairment score (NIS) hos pasienter i remisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne poengsummen vil måle ankelrefleksen som følger: 0 = normal,
|
24 måneder
|
|
Rankin score hos pasienter i remisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne skalaen brukes til å kategorisere nivået av funksjonell uavhengighet. Skalaen er mellom 0 og 5 er 0 uten symptomer og 5 betyr alvorlig funksjonshemming. 0 Ingen symptomer
|
24 måneder
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) hos pasienter i remisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
BVAS er et validert verktøy for vurdering av sykdomsaktivitet hos pasienter med mange ulike former for vaskulitt (21-23).
BVAS inkluderer skårede elementer gruppert i 9 organsystemer som fanger opp et bredt spekter av kliniske manifestasjoner fra vaskulitt.
Poeng kan variere fra 0 til 63 som er 0 den beste og 63 den dårligste.
|
24 måneder
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-10.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: François Maurier, MD, UNEOS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .