Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van neuropathieën geassocieerd met necrotiserende vasculitis (NERF-VASC)

12 september 2023 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Evolutie van neuropathieën geassocieerd met necrotiserende vasculitis: prospectieve, niet-interventionele, multicentrische studie

Necrotiserende vasculitis zijn ontstekingsziekten van de vaatwand. Neurologische schade aan de perifere zenuw varieert van 7% tot 50% van de gevallen, afhankelijk van het type necrotiserende vasculitis.

Perifere neurologische stoornissen zijn zelden levensbedreigend (behalve wanneer ze gepaard gaan met andere viscerale stoornissen die op hun beurt een dringende behandeling vereisen met een ernstscore gedefinieerd door de Five Factor Score), maar beïnvloeden het functionele resultaat door gevolgen die worden beoordeeld door de Vascular Disease Index (VDI) .

Er zijn vier retrospectieve onderzoeken gepubliceerd met een laag aantal deelnemers en gemengde subgroepen van vasculitis Anti-Neutrofiele Cytoplasmatische Antilichamen (ANCA)+/- GPA (granulomatose met polyangiitis), Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA), Microscopische polyangiitis (MPA), Polyarteritis nodosa (PAN) en niet-systemische vasculitische neuropathie (NSVN) en systemische vasculitische neuropathie (SVN).

Over het algemeen is de behandeling van necrotiserende vasculitis de afgelopen twee decennia aanzienlijk geëvolueerd, met een dramatische verbetering van de overleving, dankzij nieuwe therapeutische strategieën en medicijnen. De vijfjaarsoverleving steeg van 85% voor diagnoses gesteld tussen 1990 en 1999 tot 94,5% voor diagnoses gesteld na 2010 Evaluatie van recidieven van vasculitis, late macrovasculaire complicaties, medisch-economische evaluatie van therapeutische strategieën en functionele beperkingen van neuropathieën staan ​​centraal van actuele medische zorgen met het oog op het verbeteren van de vitale en functionele prognose.

Verschillende tests voor de evaluatie van perifere neurologische schade lijken relevante hulpmiddelen bij vasculitis, hoewel ze niet specifiek zijn: spierkrachtschaal Medical Research Council (MRC), door Rasch gebouwde algehele invaliditeitsschaal (RODS), inflammatoire neuropathie oorzaak en behandeling (INCAT ) invaliditeitsscore, Constructie en validatie van de door de patiënt gerapporteerde index voor chronische verworven polyneuropathie (CAP-PRI), Health-Related Quality of Life (HR QOL), Medical Interview Satisfaction Scale (MISS), Neuropsychological Impairment Scale (NIS) gekoppeld aan resultaten van herhaalde elektromyografie.

In deze studie werden MRC-, NIS- en RODS-metingen gekozen vanwege hun reproduceerbaarheid en bruikbaarheid.

Naast de onmiddellijke of recidiverende sterftefactoren beoordeeld door de vijf-factorenscore (FFS), moet een functionele morbiditeitsscore worden ontwikkeld die specifiek is voor neuropathieën die verband houden met necrotiserende vasculitis, evenals de bepaling van de neurosensorische stoornissen en macrovasculaire complicaties. Daarom wordt in deze observationele studie voorgesteld om de factoren te bepalen die voorspellend kunnen zijn voor de functionele evolutie, om zo een risicoscore op te bouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hopital Pellegrin
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Brest
      • Clamart, Frankrijk
        • Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrijk
        • Chu Dijon-Bourgogne
      • Grenoble, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • AP-HM
      • Melun, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Metz, Frankrijk
        • CHR Metz
      • Metz, Frankrijk
        • UNEOS
      • Montivilliers, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Nancy, Frankrijk
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpital de l'Archet
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Bicêtre
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Perpignan, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Perpignan
      • Pessac, Frankrijk
        • Hopital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers
      • Quimper, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Saint-Malo, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hôpital de Rangueil
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Vannes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een initiële diagnose of een terugval van:

- Systemische vasculitische neuropathie (SVN): primaire necrotiserende vasculitis die beantwoordt aan de criteria van de Chapel Hill Consensus Conference geassocieerd met een symptomatische vasculitische perifere neuropathie

Of

- Niet-systemische vasculitische neuropathie (NSVN): pure symptomatische perifere neurologische stoornis zonder systemische viscerale stoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënt met een initiële diagnose of een terugval van:

- Systemische vasculitische neuropathie (SVN): primaire necrotiserende vasculitis die beantwoordt aan de criteria van de Chapel Hill Consensus Conference geassocieerd met een symptomatische vasculitische perifere neuropathie

Of

- Niet-systemische vasculitische neuropathie (NSVN): pure symptomatische perifere neurologische stoornis zonder systemische viscerale stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische perifere neurologische stoornis die niet uitsluitend kan worden toegeschreven aan primaire necrotiserende vasculitis
  • suikerziekte
  • Chronisch ethylisme
  • AL (immunoglobuline lichte keten) amyloïdose of TTR (transthyretine)
  • Genetische neuropathieën
  • Toxische neuropathieën
  • Gevolgen van ischias
  • Verzet tegen deelname aan het onderzoek
  • Gebrek aan sociale zekerheid
  • Onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Necrotiserende vasculitis

Patiënt met een initiële diagnose of een terugval van:

- Systemische vasculitische neuropathie (SVN): primaire necrotiserende vasculitis die beantwoordt aan de criteria van de Chapel Hill Consensus Conference geassocieerd met een symptomatische vasculitische perifere neuropathie

Of

- Niet-systemische vasculitische neuropathie (NSVN): pure symptomatische perifere neurologische stoornis zonder systemische viscerale stoornis
Ander: Necrotiserende vasculitis

Pijnschaal Diagnose van necrotiserende vasculitis en perifere neuropathie, Klinische kenmerken van de ziekte, Biologische analyse, Behandeling en evolutie van de ziekte,

Vragenlijsten:

Neuropathy Impairment Score (NIS) gevoelige subvragenlijst die de gevoeligheid van ledematen meet.

MRC (Medical Research Council), dat drie motorische functies van elk lid evalueert.

RODS vragenlijst over de relatie tussen uw dagelijkse activiteiten en uw gezondheid.

BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) vragenlijst over ziekteactiviteit. VDI-vragenlijst (Vasculitis Damage Index) evalueert de gevolgen van de ziekte.

Rankin Score aangepast om de mate van invaliditeit te meten

Er zullen twee tests worden uitgevoerd:

EMG (elektromyogram) om de elektrische activiteit van de spieren te evalueren, looptest van 10 meter die tot doel heeft de tijd te meten die nodig is om 10 meter af te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor kwijtschelding
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd tot kwijtschelding wordt geïnd. Remissie wordt gedefinieerd door de afwezigheid van nieuwe symptomen of laesies als gevolg van aanhoudende vasculitisactiviteit en de afwezigheid van een inflammatoir syndroom
24 maanden
MRC-score (Medical Research Council).
Tijdsspanne: 24 maanden

De spierschaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 in relatie tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht.

De inspanning van de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0-5:

Graad 5: Spier trekt normaal samen tegen volledige weerstand. Graad 4: De spierkracht is verminderd, maar spiercontractie kan het gewricht nog steeds tegen weerstand in bewegen.

Graad 3: De spierkracht is verder verminderd, zodat het gewricht alleen tegen de zwaartekracht in kan worden bewogen terwijl de weerstand van de onderzoeker volledig is weggenomen. De elleboog kan bijvoorbeeld van volledige extensie naar volledige flexie worden bewogen, beginnend met de arm naar beneden hangend.

Graad 2: Spier kan alleen bewegen als de weerstand van de zwaartekracht wordt verwijderd. De elleboog kan bijvoorbeeld alleen volledig worden gebogen als de arm in een horizontaal vlak wordt gehouden.

Graad 1: er wordt slechts een spoor of flikkering van beweging in de spier gezien of gevoeld of er worden fasciculaties in de spier waargenomen.

Graad 0: Er wordt geen beweging waargenomen.
24 maanden
Neuropathiestoornisscore (NIS)
Tijdsspanne: 24 maanden

Deze score meet de enkelreflex 0 = normaal,

  1. = aanwezig met versteviging,
  2. = afwezig
24 maanden
Door Rasch gebouwde schaal voor algehele invaliditeit (R-ODS).
Tijdsspanne: 24 maanden
De R-ODS is een lineair gewogen schaal die is ontwikkeld om beperkingen op het gebied van activiteit en sociale participatie vast te leggen. De score ligt tussen 0 en 48, waarbij 0 de slechtste en 48 de beste is.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Correlatiecoëfficiënt tussen zwaartekrachtfactoren, impact op het dagelijks leven en afhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
De correlatiecoëfficiënt tussen ernstfactoren, impact op het dagelijks leven en afhankelijkheid zal worden beoordeeld door middel van een gemengd model
24 maanden
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Prevalentie van perifere neurologische aandoeningen
Tijdsspanne: 24 maanden
Perifere neurologische aandoeningen worden gedetecteerd door middel van een elektromyogram
24 maanden
Prevalentie van necrotiserende vasculitis
Tijdsspanne: 24 maanden
Necrotiserende vasculitis wordt gedetecteerd door middel van een elektromyogram
24 maanden
Medical Research Council (MRC) bij patiënten in remissie
Tijdsspanne: 24 maanden

De spierschaal beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 tot 5 in relatie tot het maximum dat voor die spier wordt verwacht.

De inspanning van de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0-5:

Graad 5: Spier trekt normaal samen tegen volledige weerstand. Graad 4: De spierkracht is verminderd, maar spiercontractie kan het gewricht nog steeds tegen weerstand in bewegen.

Graad 3: De spierkracht is verder verminderd, zodat het gewricht alleen tegen de zwaartekracht in kan worden bewogen terwijl de weerstand van de onderzoeker volledig is weggenomen. De elleboog kan bijvoorbeeld van volledige extensie naar volledige flexie worden bewogen, beginnend met de arm naar beneden hangend.

Graad 2: Spier kan alleen bewegen als de weerstand van de zwaartekracht wordt verwijderd. De elleboog kan bijvoorbeeld alleen volledig worden gebogen als de arm in een horizontaal vlak wordt gehouden.

Graad 1: er wordt slechts een spoor of flikkering van beweging in de spier gezien of gevoeld of er worden fasciculaties in de spier waargenomen.

Graad 0: Er wordt geen beweging waargenomen.
24 maanden
Neuropathiestoornisscore (NIS) bij patiënten in remissie
Tijdsspanne: 24 maanden

Deze score meet de enkelreflex als volgt:

0 = normaal,

  1. = aanwezig met versteviging,
  2. = afwezig
24 maanden
Rankin-score bij patiënten in remissie
Tijdsspanne: 24 maanden

Deze schaal wordt gebruikt om de mate van functionele onafhankelijkheid te categoriseren. De schaal ligt tussen 0 en 5, waarbij 0 zonder symptomen en 5 betekent ernstige handicap.

0 Geen symptomen

  1. Ondanks symptomen geen noemenswaardige handicap; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren.
  2. Lichte handicap: niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp eigen zaken te regelen.
  3. Matige handicap: heeft hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen.
  4. Matig ernstige handicap: niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien.
  5. Ernstige handicap: bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleegkundige aandacht en zorg.
24 maanden
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) bij patiënten in remissie
Tijdsspanne: 24 maanden
BVAS is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van ziekteactiviteit bij patiënten met veel verschillende vormen van vasculitis (21-23). De BVAS omvat gescoorde items gegroepeerd in 9 orgaansystemen die een breed spectrum van klinische manifestaties van vasculitis weergeven. Scores kunnen variëren van 0 tot 63, waarbij 0 de beste en 63 de slechtste is.
24 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Medewerkers

UNEOS

Onderzoekers

  • Studie stoel: François Maurier, MD, UNEOS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0092

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende vasculitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren