Evolução das Neuropatias Associadas à Vasculite Necrosante (NERF-VASC)
Evolução das Neuropatias Associadas à Vasculite Necrotizante: Estudo Prospectivo, Não Intervencionista, Multicêntrico
As Vasculites Necrotizantes são doenças inflamatórias da parede dos vasos. A lesão neurológica do nervo periférico varia de 7% a 50% dos casos dependendo do tipo de Vasculite Necrosante.
O comprometimento neurológico periférico raramente ameaça a vida (exceto quando associado a outro comprometimento visceral que, por sua vez, requer tratamento urgente com um escore de gravidade definido pelo Five Factor Score), mas impacta o resultado funcional por sequelas avaliadas pelo Vascular Disease Index (VDI) .
Quatro estudos retrospectivos foram publicados com baixo número de participantes, e também misturaram subgrupos de vasculite Anticorpos anti-neutrófilos citoplasmáticos (ANCA)+/- GPA (Granulomatose com poliangiite), Granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA), Poliangiite microscópica (MPA), Poliarterite nodosa (PAN) e Neuropatia Vasculítica Não Sistêmica (NSVN) e Neuropatia Vasculítica Sistêmica (SVN).
No geral, o manejo da vasculite necrotizante evoluiu significativamente nas últimas duas décadas, com uma melhora dramática na sobrevida, graças a novas estratégias terapêuticas e medicamentos. A sobrevida em cinco anos aumentou de 85% para diagnósticos feitos entre 1990 e 1999 para 94,5% para diagnósticos feitos após 2010 Avaliação de recidivas de vasculite, complicações macrovasculares tardias, avaliação médico-econômica de estratégias terapêuticas e comprometimento funcional de neuropatias estão no centro das preocupações médicas atuais com o objetivo de melhorar o prognóstico vital e funcional.
Vários testes para a avaliação do dano neurológico periférico parecem ser ferramentas relevantes na vasculite, embora não sejam específicos: Escala de força muscular Conselho de pesquisa médica (MRC), Escala de incapacidade geral construída por Rasch (RODS), Causa e tratamento da neuropatia inflamatória (INCAT ) escore de incapacidade, construção e validação do índice relatado pelo paciente de polineuropatia adquirida crônica (CAP-PRI), qualidade de vida relacionada à saúde (HR QOL), escala de satisfação da entrevista médica (MISS), escala de comprometimento neuropsicológico (NIS) associado aos resultados de eletromiografia repetida.
Neste estudo, as medidas de MRC, NIS e RODS foram escolhidas por sua reprodutibilidade e praticidade.
Além dos fatores de mortalidade imediata ou recaída avaliados pelo escore de cinco fatores (FFS), deve ser desenvolvido um escore de morbidade funcional específico para neuropatias relacionadas à vasculite necrosante, bem como a determinação de distúrbios neurossensoriais e complicações macrovasculares. Portanto, propõe-se neste estudo observacional determinar os fatores que podem ser preditivos da evolução funcional, a fim de construir um escore de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Bordeaux, França
- Hôpital Pellegrin
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Boulogne-sur-Mer, França
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Bourg-en-Bresse, França
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
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Brest, França
- CHRU Brest
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Clamart, França
- Hôpital Percy
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Dijon, França
- CHU Dijon-Bourgogne
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Grenoble, França
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Lille, França
- CHRU Lille
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Limoges, França
- CHU Limoges
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Lyon, França
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França
- AP-HM
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Melun, França
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Metz, França
- CHR Metz
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Metz, França
- UNEOS
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Montivilliers, França
- Groupe Hospitalier Du Havre
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Nancy, França
- CHRU NANCY
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Nice, França
- Hôpital de l'Archet
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Nice, França
- Hôpital Pasteur
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Paris, França
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Paris, França
- Chu Bicetre
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Paris, França
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, França
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Perpignan, França
- Centre Hospitalier Perpignan
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Pessac, França
- Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers, França
- CHU De Poitiers
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Quimper, França
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Saint-Malo, França
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
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Suresnes, França
- Hôpital Foch
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Toulouse, França
- Hôpital de Rangueil
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Toulouse, França
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Vannes, França
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Paciente com diagnóstico inicial ou recidiva de:
- Neuropatia Vasculítica Sistêmica (SVN): Vasculite Necrotizante Primária respondendo aos critérios da Conferência de Consenso de Chapel Hill associada a uma Neuropatia Periférica Vasculítica sintomática
Ou
- Neuropatia vasculítica não sistêmica (NSVN): comprometimento neurológico periférico sintomático puro sem comprometimento visceral sistêmico
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente adulto com diagnóstico inicial ou recidiva de:
- Neuropatia Vasculítica Sistêmica (SVN): Vasculite Necrotizante Primária respondendo aos critérios da Conferência de Consenso de Chapel Hill associada a uma Neuropatia Periférica Vasculítica sintomática
Ou
- Neuropatia vasculítica não sistêmica (NSVN): comprometimento neurológico periférico sintomático puro sem comprometimento visceral sistêmico
Critério de exclusão:
- Comprometimento neurológico periférico sintomático não atribuível exclusivamente à vasculite necrotizante primária
- Diabetes
- etilismo crônico
- Amiloidose AL (cadeia leve de imunoglobulina) ou TTR (transtirretina)
- neuropatias genéticas
- neuropatias tóxicas
- Sequelas de ciática
- Oposição à participação no estudo
- Falta de segurança social
- Sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vasculite Necrotizante
Paciente com diagnóstico inicial ou recidiva de: - Neuropatia Vasculítica Sistêmica (SVN): Vasculite Necrotizante Primária respondendo aos critérios da Conferência de Consenso de Chapel Hill associada a uma Neuropatia Periférica Vasculítica sintomática Ou - Neuropatia vasculítica não sistêmica (NSVN): comprometimento neurológico periférico sintomático puro sem comprometimento visceral sistêmico |
Escala de dor Diagnóstico de vasculite necrosante e neuropatia periférica, Características clínicas da doença, Análise biológica, Tratamento e evolução da doença, Questionários: Subquestionário sensível do Neuropathy Impairment Score (NIS) que mede a sensibilidade das extremidades. MRC (Medical Research Council), que avalia três funções motoras em cada membro. Questionário RODS sobre a relação entre suas atividades diárias e sua saúde. Questionário de atividade da doença BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score). O questionário VDI (Vasculitis Damage Index) avalia as sequelas da doença. Rankin Score modificado para medir o grau de incapacidade Serão realizados dois testes: EMG (eletromiograma) para avaliar a atividade elétrica dos músculos, Teste de Caminhada de 10 metros que visa medir o tempo gasto para percorrer 10 metros. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para remissão
Prazo: 24 meses
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O tempo para remissão será coletado.
A remissão é definida pela ausência de novos sintomas ou lesões devido à atividade persistente da vasculite e ausência de síndrome inflamatória
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24 meses
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Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: 24 meses
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A escala muscular gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo. O esforço do paciente é classificado em uma escala de 0 a 5: Grau 5: o músculo se contrai normalmente contra a resistência total. Grau 4: A força muscular é reduzida, mas a contração muscular ainda pode mover a articulação contra a resistência. Grau 3: A força muscular é ainda mais reduzida, de modo que a articulação pode ser movida apenas contra a gravidade com a resistência do examinador completamente removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser movido da extensão total para a flexão total, começando com o braço pendurado ao lado do corpo. Grau 2: O músculo só pode se mover se a resistência da gravidade for removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser totalmente flexionado somente se o braço for mantido em um plano horizontal. Grau 1: Apenas um traço ou cintilação de movimento é visto ou sentido no músculo ou fasciculações são observadas no músculo. Grau 0: Nenhum movimento é observado. |
24 meses
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Escore de comprometimento da neuropatia (NIS)
Prazo: 24 meses
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Esta pontuação medirá o reflexo do tornozelo 0 = normal,
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24 meses
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Escala Rasch-construída de Incapacidade Geral (R-ODS)
Prazo: 24 meses
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O R-ODS é uma escala de peso linear desenvolvida para capturar as limitações de atividade e participação social.
A pontuação está entre 0 e 48, sendo 0 o pior e 48 o melhor.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Coeficiente de correlação entre fatores de gravidade, impacto na vida diária e dependência
Prazo: 24 meses
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O coeficiente de correlação entre os fatores de gravidade, impacto na vida diária e dependência será avaliado por um modelo misto
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24 meses
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Resposta ao tratamento
Prazo: 3, 6, 9, 12 e 24 meses
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3, 6, 9, 12 e 24 meses
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Prevalência de distúrbios neurológicos periféricos
Prazo: 24 meses
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Distúrbios neurológicos periféricos serão detectados por eletromiografia
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24 meses
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Prevalência de vasculite necrotizante
Prazo: 24 meses
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A vasculite necrotizante será detectada por eletromiografia
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24 meses
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Medical Research Council (MRC) em pacientes em remissão
Prazo: 24 meses
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A escala muscular gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo. O esforço do paciente é classificado em uma escala de 0 a 5: Grau 5: o músculo se contrai normalmente contra a resistência total. Grau 4: A força muscular é reduzida, mas a contração muscular ainda pode mover a articulação contra a resistência. Grau 3: A força muscular é ainda mais reduzida, de modo que a articulação pode ser movida apenas contra a gravidade com a resistência do examinador completamente removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser movido da extensão total para a flexão total, começando com o braço pendurado ao lado do corpo. Grau 2: O músculo só pode se mover se a resistência da gravidade for removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser totalmente flexionado somente se o braço for mantido em um plano horizontal. Grau 1: Apenas um traço ou cintilação de movimento é visto ou sentido no músculo ou fasciculações são observadas no músculo. Grau 0: Nenhum movimento é observado. |
24 meses
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Escore de comprometimento da neuropatia (NIS) em pacientes em remissão
Prazo: 24 meses
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Esta pontuação medirá o reflexo do tornozelo da seguinte forma: 0 = normal,
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24 meses
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Pontuação de Rankin em pacientes em remissão
Prazo: 24 meses
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Esta escala é utilizada para categorizar o nível de independência funcional. A escala varia entre 0 e 5, sendo 0 sem sintomas e 5 significando incapacidade grave. 0 Sem sintomas
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24 meses
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Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) em pacientes em remissão
Prazo: 24 meses
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BVAS é uma ferramenta validada para avaliação da atividade da doença em pacientes com muitas formas diferentes de vasculite (21-23).
O BVAS inclui itens pontuados agrupados em 9 sistemas de órgãos que capturam um amplo espectro de manifestações clínicas de vasculite.
As pontuações podem variar de 0 a 63, sendo 0 o melhor e 63 o pior.
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24 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 meses
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: François Maurier, MD, UNEOS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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