Ewolucja neuropatii związanych z martwiczym zapaleniem naczyń (NERF-VASC)
Ewolucja neuropatii związanych z martwiczym zapaleniem naczyń: prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie
Martwicze zapalenie naczyń to choroby zapalne ściany naczyń. Uszkodzenia neurologiczne nerwów obwodowych wahają się od 7% do 50% przypadków w zależności od rodzaju martwiczego zapalenia naczyń.
Obwodowe zaburzenia neurologiczne rzadko zagrażają życiu (z wyjątkiem sytuacji, gdy są związane z innymi zaburzeniami trzewnymi, które z kolei wymagają pilnego leczenia z oceną ciężkości określoną przez Five Factor Score), ale wpływają na wynik czynnościowy poprzez następstwa oceniane przez Vascular Disease Index (VDI) .
Opublikowano cztery badania retrospektywne z małą liczbą uczestników, a także mieszane podgrupy zapalenia naczyń Przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) +/- GPA (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń), eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA), mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), zapalenie wielotętnicze nodosa (PAN) i nieukładowa neuropatia naczyniowa (NSVN) i układowa neuropatia naczyniowa (SVN).
Ogólnie rzecz biorąc, postępowanie w martwiczym zapaleniu naczyń znacznie ewoluowało w ciągu ostatnich dwóch dekad, z dramatyczną poprawą przeżywalności dzięki nowym strategiom terapeutycznym i lekom. Pięcioletnie przeżycie wzrosło z 85% dla diagnoz postawionych w latach 1990-1999 do 94,5% dla diagnoz postawionych po 2010 roku Ocena nawrotów zapalenia naczyń, późnych powikłań makronaczyniowych, medyczno-ekonomiczna ocena strategii terapeutycznych i upośledzenia czynnościowego neuropatii są w centrum uwagi aktualnych problemów medycznych w celu poprawy rokowań życiowych i funkcjonalnych.
Różne testy do oceny obwodowych uszkodzeń neurologicznych wydają się być odpowiednimi narzędziami w zapaleniu naczyń, chociaż nie są one specyficzne: skala siły mięśni Medical Research Council (MRC), skala ogólnej niesprawności Rascha (RODS), przyczyna i leczenie neuropatii zapalnej (INCAT) ) stopień niepełnosprawności, konstrukcja i walidacja wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta przewlekłej nabytej polineuropatii (CAP-PRI), jakość życia związana ze zdrowiem (HR QOL), skala satysfakcji z wywiadu lekarskiego (MISS), skala upośledzenia neuropsychologicznego (NIS) powiązana z wynikami powtórnej elektromiografii.
W tym badaniu wybrano pomiary MRC, NIS i RODS ze względu na ich powtarzalność i praktyczność.
Oprócz czynników śmiertelności natychmiastowej lub nawrotowej, ocenianych za pomocą pięcioczynnikowej skali (FFS), należy opracować ocenę zachorowalności czynnościowej specyficzną dla neuropatii związanych z martwiczym zapaleniem naczyń, a także określić zaburzenia neurosensoryczne i powikłania makronaczyniowe. Dlatego w tym badaniu obserwacyjnym proponuje się określenie czynników, które mogą przewidywać ewolucję funkcjonalną, w celu zbudowania oceny ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Pellegrin
-
Boulogne-sur-Mer, Francja
- CH Boulogne-sur-Mer
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- Centre Hospitalier Bourg-en-Bresse
-
Brest, Francja
- CHRU Brest
-
Clamart, Francja
- Hôpital Percy
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francja
- Chu Dijon-Bourgogne
-
Grenoble, Francja
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Lille, Francja
- CHRU Lille
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
-
Lyon, Francja
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja
- AP-HM
-
Melun, Francja
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Metz, Francja
- CHR Metz
-
Metz, Francja
- UNEOS
-
Montivilliers, Francja
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Nancy, Francja
- CHRU Nancy
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Nice, Francja
- Hopital de l'Archet
-
Nice, Francja
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Francja
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Francja
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francja
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- CHU Bicetre
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Francja
- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Perpignan, Francja
- Centre Hospitalier Perpignan
-
Pessac, Francja
- Hopital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Francja
- CHU de Poitiers
-
Quimper, Francja
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Saint-Malo, Francja
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU SAINT-ETIENNE
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Francja
- Hôpital de Rangueil
-
Toulouse, Francja
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Vannes, Francja
- Centre Hospitalier Bretagne-Atlantique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjent ze wstępną diagnozą lub nawrotem:
- Układowa neuropatia naczyniowa (SVN): pierwotne martwicze zapalenie naczyń odpowiadające kryteriom konferencji Chapel Hill Consensus, związane z objawową obwodową neuropatią naczyniową
Lub
- Nieukładowa neuropatia naczyniowa (NSVN): czysto objawowe obwodowe zaburzenie neurologiczne bez ogólnoustrojowych zaburzeń trzewnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosły pacjent ze wstępną diagnozą lub nawrotem:
- Układowa neuropatia naczyniowa (SVN): pierwotne martwicze zapalenie naczyń odpowiadające kryteriom konferencji Chapel Hill Consensus, związane z objawową obwodową neuropatią naczyniową
Lub
- Nieukładowa neuropatia naczyniowa (NSVN): czysto objawowe obwodowe zaburzenie neurologiczne bez ogólnoustrojowych zaburzeń trzewnych
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe obwodowe zaburzenia neurologiczne, których nie można przypisać wyłącznie pierwotnemu martwiczemu zapaleniu naczyń
- Cukrzyca
- Przewlekły etylizm
- Amyloidoza AL (łańcuch lekki immunoglobuliny) lub TTR (transtyretyna)
- Neuropatie genetyczne
- Toksyczne neuropatie
- Następstwa rwy kulszowej
- Sprzeciw wobec udziału w badaniu
- Brak zabezpieczenia społecznego
- Pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Martwicze zapalenie naczyń
Pacjent ze wstępną diagnozą lub nawrotem: - Układowa neuropatia naczyniowa (SVN): pierwotne martwicze zapalenie naczyń odpowiadające kryteriom konferencji Chapel Hill Consensus, związane z objawową obwodową neuropatią naczyniową Lub - Nieukładowa neuropatia naczyniowa (NSVN): czysto objawowe obwodowe zaburzenie neurologiczne bez ogólnoustrojowych zaburzeń trzewnych |
Skala bólu Rozpoznanie martwiczego zapalenia naczyń i neuropatii obwodowej, Charakterystyka kliniczna choroby, Analiza biologiczna, Leczenie i ewolucja choroby, Kwestionariusze: Pod-kwestionariusz wrażliwy na ocenę upośledzenia neuropatii (NIS), który mierzy wrażliwość kończyn. MRC (Medical Research Council), która ocenia trzy funkcje motoryczne każdego członka. Kwestionariusz RODS dotyczący związku między codziennymi czynnościami a stanem zdrowia. Kwestionariusz aktywności choroby BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score). Kwestionariusz VDI (Vasculitis Damage Index) ocenia następstwa choroby. Skala Rankina zmodyfikowana w celu pomiaru stopnia niepełnosprawności Przeprowadzone zostaną dwa testy: EMG (elektromiogram) do oceny aktywności elektrycznej mięśni, test marszu na 10 metrów, którego celem jest zmierzenie czasu potrzebnego do przebycia 10 metrów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na remisję
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do remisji będzie zbierany.
Remisję definiuje się jako brak nowych objawów lub zmian chorobowych spowodowanych utrzymującym się zapaleniem naczyń i brakiem zespołu zapalnego
|
24 miesiące
|
|
Wynik Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala mięśniowa ocenia siłę mięśniową w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksimum oczekiwanego dla tego mięśnia. Wysiłek pacjenta oceniany jest w skali od 0 do 5: Stopień 5: Mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze. Stopień 4: Siła mięśni jest zmniejszona, ale skurcz mięśni może nadal poruszać stawem wbrew oporowi. Stopień 3: Siła mięśni jest dodatkowo zmniejszona, tak że staw może być poruszany tylko wbrew grawitacji przy całkowitym usunięciu oporu badającego. Na przykład łokieć można przesunąć z pełnego wyprostu do pełnego zgięcia, zaczynając od ramienia zwisającego z boku. Stopień 2: Mięsień może się poruszać tylko wtedy, gdy usunie się opór grawitacji. Na przykład łokieć może być w pełni zgięty tylko wtedy, gdy ramię jest utrzymywane w płaszczyźnie poziomej. Stopień 1: W mięśniu widać lub wyczuwa się tylko ślad lub migotanie ruchu lub w mięśniu obserwuje się drgania pęczkowe. Stopień 0: Nie obserwuje się ruchu. |
24 miesiące
|
|
Ocena upośledzenia neuropatii (NIS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ten wynik będzie mierzyć odruch stawu skokowego 0 = normalny,
|
24 miesiące
|
|
Skala ogólnej niepełnosprawności (R-ODS) zbudowana przez Rascha
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
R-ODS to liniowo ważona skala opracowana w celu uchwycenia ograniczeń związanych z aktywnością i uczestnictwem społecznym.
Wynik wynosi od 0 do 48, co oznacza, że 0 jest najgorsze, a 48 najlepsze.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Współczynnik korelacji między czynnikami grawitacji, wpływem na życie codzienne i uzależnieniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Współczynnik korelacji między czynnikami dotkliwości, wpływem na życie codzienne i uzależnieniem zostanie oceniony za pomocą modelu mieszanego
|
24 miesiące
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
|
3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
|
|
|
Występowanie obwodowych zaburzeń neurologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obwodowe zaburzenia neurologiczne zostaną wykryte za pomocą elektromiogramu
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia naczyń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Martwicze zapalenie naczyń zostanie wykryte za pomocą elektromiogramu
|
24 miesiące
|
|
Medical Research Council (MRC) u pacjentów w remisji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala mięśniowa ocenia siłę mięśniową w skali od 0 do 5 w odniesieniu do maksimum oczekiwanego dla tego mięśnia. Wysiłek pacjenta oceniany jest w skali od 0 do 5: Stopień 5: Mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze. Stopień 4: Siła mięśni jest zmniejszona, ale skurcz mięśni może nadal poruszać stawem wbrew oporowi. Stopień 3: Siła mięśni jest dodatkowo zmniejszona, tak że staw może być poruszany tylko wbrew grawitacji przy całkowitym usunięciu oporu badającego. Na przykład łokieć można przesunąć z pełnego wyprostu do pełnego zgięcia, zaczynając od ramienia zwisającego z boku. Stopień 2: Mięsień może się poruszać tylko wtedy, gdy usunie się opór grawitacji. Na przykład łokieć może być w pełni zgięty tylko wtedy, gdy ramię jest utrzymywane w płaszczyźnie poziomej. Stopień 1: W mięśniu widać lub wyczuwa się tylko ślad lub migotanie ruchu lub w mięśniu obserwuje się drgania pęczkowe. Stopień 0: Nie obserwuje się ruchu. |
24 miesiące
|
|
Skala upośledzenia neuropatii (NIS) u pacjentów w remisji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ten wynik zmierzy odruch kostki w następujący sposób: 0 = normalny,
|
24 miesiące
|
|
Skala Rankina u pacjentów w remisji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala ta służy do kategoryzacji poziomu niezależności funkcjonalnej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza poważną niepełnosprawność. 0 Brak objawów
|
24 miesiące
|
|
Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) u pacjentów w remisji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
BVAS jest zwalidowanym narzędziem do oceny aktywności choroby u pacjentów z wieloma różnymi postaciami zapalenia naczyń (21-23).
BVAS obejmuje oceniane elementy pogrupowane w 9 układów narządów, które obejmują szerokie spektrum objawów klinicznych zapalenia naczyń.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 63, gdzie 0 jest najlepsze, a 63 najgorsze.
|
24 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres ocen od 0-10.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: François Maurier, MD, UNEOS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .